Klinisk prøve på harmonisk fokussaks versus Ligasure liten kjeve og klemme-og-slips-teknikk for total tyreoidektomi
20. juli 2012 oppdatert av: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
Harmonic Focus og Ligasure small-Jaw er den siste enheten designet for skjoldbruskkjertelkirurgi.
Målet er å vurdere: 1. reduksjon av operasjonstid (minutter); 2. reduksjon av postoperativt blodtap (milliliter); 3. reduksjon av postoperativt opphold (dager); reduksjon av postoperative komplikasjoner (%, hypokalsemi, laringeal nerveskade), sammenlignet med tradisjonell disseksjon i en prospektiv randomisert studie av totale tyreoidektomi-prosedyrer, for godartet sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En enkeltblindet prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført ved et tertiært henvisningssenter.
Totalt 120 pasienter som trengte en tyreoidektomi for godartet skjoldbruskkjertelsykdom, vil bli randomisert til enten Harmonic Focus eller Ligasure small-Jaw eller clamp-and-tie-teknikk under thyreoidektomi.
Operasjonstid (minutter), sykelighetsrate (%), postoperativt blodtap (milliliter), sykehusopphold (dager), postoperativ hypokalsemi (%) og kostnad for tyreoidektomi (euro) ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Albano Laziale, Rome, Italia, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godartet sykdom i skjoldbruskkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- ondartet sykdom
- ondartet skjoldbrusk sykdom som krever lymfadenektomi
- koagulasjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligasure Small-JAW
|
|
|
Aktiv komparator: Harmonisk fokus
|
|
|
Aktiv komparator: Clamp-and-tie-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring av postoperative utfall (morbiditet, sykehusopphold, kostnader) med ny generasjons apparater for total tyreoidektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kostnadsvurdering av ny generasjons enheter innen skjoldbruskkjertelkirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8580/DS/CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .