Próba kliniczna nożyc Harmonic Focus w porównaniu z techniką ligasure z małą szczęką i techniką zaciskowo-tie dla całkowitej tyreoidektomii
20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
Harmonic Focus i Ligasure small-Jaw to ostatnie urządzenia przeznaczone do operacji tarczycy.
Celem jest ocena: 1. skrócenia czasu operacji (minuty); 2. zmniejszenie pooperacyjnej utraty krwi (mililitry); 3. skrócenie pobytu pooperacyjnego (dni); zmniejszenie powikłań pooperacyjnych (%, hipokalcemia, uszkodzenie nerwu krtaniowego) w porównaniu z tradycyjnym rozwarstwieniem w prospektywnym randomizowanym badaniu dotyczącym zabiegów całkowitej tyreoidektomii z powodu łagodnej choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Łącznie 120 pacjentów, którzy wymagali wycięcia tarczycy z powodu łagodnej choroby tarczycy, zostanie losowo przydzielonych do grupy Harmonic Focus lub techniki Ligasure small-Jaw lub techniki „clips-and-tie” podczas tyreoidektomii.
Porównano czas operacji (minuty), chorobowość (%), pooperacyjną utratę krwi (mililitry), pobyt w szpitalu (dni), hipokalcemię pooperacyjną (%) i koszt wycięcia tarczycy (w euro).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Albano Laziale, Rome, Włochy, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodna choroba tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- złośliwa choroba
- złośliwa choroba tarczycy wymagająca limfadenektomii
- choroba krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ligasure Small-JAW
|
|
|
Aktywny komparator: Harmoniczna ostrość
|
|
|
Aktywny komparator: Technika zaciskania i wiązania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poprawa wyników pooperacyjnych (zachorowalność, pobyt w szpitalu, koszty) za pomocą urządzeń nowej generacji do całkowitej tyreoidektomii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena kosztów urządzeń nowej generacji w chirurgii tarczycy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8580/DS/CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .