Ensayo clínico sobre cizallas Harmonic Focus versus Ligasure Small Jaw y técnica de sujeción y sujeción para la tiroidectomía total
20 de julio de 2012 actualizado por: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
Harmonic Focus y Ligasure small-Jaw son el último dispositivo diseñado para la cirugía de tiroides.
El objetivo es evaluar: 1. disminución del tiempo operatorio (minutos); 2. disminución de la pérdida de sangre postoperatoria (mililitros); 3. disminución de la estancia postoperatoria (días); disminución de las complicaciones postoperatorias (%, hipocalcemia, daño del nervio laríngeo), en comparación con la disección tradicional en un ensayo prospectivo aleatorizado de procedimientos de tiroidectomía total, para enfermedad benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio prospectivo simple ciego en un centro de referencia terciario.
Un total de 120 pacientes que requirieron una tiroidectomía por enfermedad tiroidea benigna, serán asignados aleatoriamente a la técnica Harmonic Focus o Ligasure small-Jaw o pinza y ligadura durante la tiroidectomía.
Se compararon el tiempo operatorio (minutos), la tasa de morbilidad (%), la pérdida de sangre postoperatoria (mililitros), la estancia hospitalaria (días), la hipocalcemia postoperatoria (%) y el costo de la tiroidectomía (euros) entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Albano Laziale, Rome, Italia, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad benigna de la tiroides
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna
- enfermedad maligna de la tiroides que requiere linfadenectomía
- enfermedad coagulatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ligasure Small-JAW
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Comparador activo: Foco armónico
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Comparador activo: Técnica de sujeción y amarre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejora de los resultados postoperatorios (morbilidad, estancia hospitalaria, costes) con dispositivos de nueva generación para tiroidectomía total.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Valoración de costes de dispositivos de nueva generación en cirugía tiroidea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8580/DS/CE
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