Klinisk forsøg på harmonisk fokussakse versus Ligasure lille kæbe og klemme-og-bindeteknik til total thyreoidektomi
20. juli 2012 opdateret af: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
Harmonic Focus og Ligasure small-Jaw er den sidste enhed designet til skjoldbruskkirtelkirurgi.
Målet er at vurdere: 1. reduktion af operationstid (minutter); 2. fald i postoperativt blodtab (milliliter); 3. fald i postoperativt ophold (dage); fald i postoperative komplikationer (%, hypocalcæmi, laringeal nerveskade) sammenlignet med traditionel dissektion i et prospektivt randomiseret forsøg med total thyreoidektomiprocedurer for godartet sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-blindet prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på et tertiært henvisningscenter.
I alt 120 patienter, som krævede en thyreoidektomi for thyreoidea benign sygdom, vil blive randomiseret til enten Harmonic Focus eller Ligasure small-Jaw eller clamp-and-tie-teknik under thyreoidektomi.
Operationstid (minutter), morbiditetsrate (%), postoperativt blodtab (milliliter), hospitalsophold (dage), postoperativ hypocalcæmi (%) og omkostninger ved thyreoidektomi (euro) blev sammenlignet mellem de tre grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Albano Laziale, Rome, Italien, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- godartet skjoldbruskkirtelsygdom
Ekskluderingskriterier:
- ondartet sygdom
- skjoldbruskkirtel malign sygdom, der kræver lymfadenektomi
- koagulatorisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligasure Small-JAW
|
|
|
Aktiv komparator: Harmonisk fokus
|
|
|
Aktiv komparator: Clamp-and-tie teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring af postoperative resultater (morbiditet, hospitalsophold, omkostninger) med en ny generation af udstyr til total thyreoidektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Omkostningsvurdering af ny generation af apparater inden for skjoldbruskkirtelkirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2012
Først opslået (Skøn)
25. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8580/DS/CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .