Ensaio clínico sobre cisalhamento de foco harmônico versus mandíbula pequena por ligadura e técnica de braçadeira e amarração para tireoidectomia total
20 de julho de 2012 atualizado por: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
O Harmonic Focus e o Ligasure small-Jaw são os últimos dispositivos projetados para cirurgia de tireoide.
O objetivo é avaliar: 1. diminuição do tempo operatório (minutos); 2. diminuição da perda sanguínea pós-operatória (mililitros); 3. diminuição do tempo pós-operatório (dias); diminuição de complicações pós-operatórias (%, hipocalcemia, lesão do nervo laríngeo), em comparação com a dissecção tradicional em um estudo prospectivo randomizado de procedimentos de tireoidectomia total, para doença benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego foi conduzido em um centro de referência terciário.
Um total de 120 pacientes que precisaram de tireoidectomia para doença benigna da tireoide serão randomizados para Harmonic Focus ou Ligasure small-Jaw ou técnica de clamp-and-tie durante a tireoidectomia.
O tempo operatório (minutos), taxa de morbidade (%), perda de sangue pós-operatória (mililitros), internação (dias), hipocalcemia pós-operatória (%) e custo da tireoidectomia (euros) foram comparados entre os três grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rome
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Albano Laziale, Rome, Itália, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença benigna da tireóide
Critério de exclusão:
- doença maligna
- doença maligna da tireóide requerendo linfadenectomia
- doença coagulatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ligasure Small-JAW
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Comparador Ativo: Foco Harmônico
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Comparador Ativo: Técnica de Clamp and Tie
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhoria dos resultados pós-operatórios (morbidade, internação, custos) com dispositivos de nova geração para tireoidectomia total.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Avaliação de custo de dispositivos de nova geração em cirurgia de tireoide
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8580/DS/CE
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