NEXT: 腎細胞癌におけるアジュバント療法後の再発時のチロシンキナーゼ阻害へのその後の暴露 (PrE0801)

包含基準:

• -アジュバント研究でのソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブ、またはプラセボによる治療（tx）後に全身療法を必要とする局所再発または転移性RCC
• 他の組織型の 50% 未満の明細胞バリアント RCC を含む原発性または再発腫瘍サンプルが必要
• -再発は、アジュバント介入への暴露の終了後3か月以上発生する必要があります
• -臨床試験のアジュバント設定で、ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブまたはプラセボを使用した以前の6週間サイクル以上のアジュバントtxを受けたか、またはアジュバントプラセボアームで3か月を超えるtxの再発
• 標準的な放射線療法または手術では治癒できない、測定可能な再発性または転移性疾患があることが必要
• 18歳以上の男性または女性
• ECOG PS 0 または 1
• -血圧（B / P）は、登録時に制御する必要があります。 -降圧薬とのTxは許​​可されています。 制御された B/P は、収縮期 B/P ≤ 140 mm Hg および拡張期 B/P ≤ 90 mm Hg の臨床測定で定義されます。 計画された登録時にB / Pが制御されていない場合は、B / Pを制御するために降圧薬によるtxまたは最適化が開始される場合があります。 これが発生した場合、患者は登録を考慮される場合があります。
• 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
• 生殖能力のある男性と女性は、避妊/避妊の効果的な方法を進んで採用する必要があります
• -予定された訪問、tx計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
• -IRB承認のインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

• -登録前28日以内に取得された、以下によって証明される適切な臓器機能：

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1250 細胞/mm³
  • 血小板数≧75,000細胞/mm³
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -総直接血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）
  • ALT および AST ≤ 2.5 x ULN 肝転移がある場合を除き、その場合 AST および ALT ≤ 5.0 x ULN
  • -血清クレアチニン<1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥45 mL /分
  • 尿ディップスティックによる尿タンパク <2+
• 以前のすべての tx 関連毒性のグレード 1 以下への解消またはベースラインへの復帰
• 試験txの開始から4週間未満または放射線療法が2週間未満の大手術なし。 放射線照射を受けていない測定可能な病変が少なくとも 1 つある場合、転移性病変に対する事前の緩和的放射線療法は許可されます。
• 臨床的に重大な胃腸の異常なし
• 強力な CYP3A4 阻害剤であることが知られている薬物との tx の現在の使用または予想される必要性はありません
• 既知の CYP3A4 または CYP1A2 インデューサーである薬物との tx の現在または予想される必要性はありません
• 現在、経口ビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法は必要ありません
• 未治療の脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎はありません。 -患者は、登録前に経口（全身）ステロイドを使用していない必要があります。 喘息、肺気腫などの吸入ステロイドは許容されます。
• -研究txを受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症はありません
• -治験薬の前6か月以内に次の条件のいずれもありません：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症
• 既知の HIV またはエイズ関連疾患なし
• 他の活動性悪性腫瘍なし
• -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびプロトコルの要件への準拠を妨げる、認知症または大幅に変化した精神状態がない
• -その他の深刻な急性/慢性の医学的または精神的状態または検査室の異常はありません 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断により、患者を参加に不適当にするこの研究に