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다음: 신장 세포 암종에서 보조 요법 후 재발 시 티로신 키나제 억제에 대한 후속 노출 (PrE0801)

2021년 7월 26일 업데이트: PrECOG, LLC.

다음: 신장 세포 암종(RCC)에서 보조 요법 후 재발 시 티로신 키나제 억제(TKI)에 대한 후속 노출

이 연구의 목적은 연구 약물인 악시티닙이 재발(재발)하거나 전이(전이)된 신장(신장) 암을 제어하는 ​​데 얼마나 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 환자는 초기 수술 후 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙 또는 위약(설탕 알약)을 사용한 임상 시험 참가자로 이미 치료를 받았어야 합니다.

이 연구는 1차 재발성 또는 전이성 환경에서 악시티닙과 함께 TKI에 대한 후속 노출에 대한 보조 티로신 키나제 억제(TKI) 요법(소라페닙, 수니티닙 또는 파조파닙)의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2012년 미국에서 신장 및 신우와 관련된 암이 약 64,770건 진단되었고 이 종양으로 인해 13,570명이 사망했습니다. 신장 세포 암종(RCC)의 비율은 지난 65년 동안 매년 2%씩 증가했습니다. 알려지지 않았지만 흡연과 비만이 증가하는 이유는 RCC 발병의 위험 요소입니다. 초기 단계의 질병은 일반적으로 부분 또는 근치 신장 절제술과 함께 최종 의도를 가진 절제술로 치료됩니다. 전이성 질환이 있는 환자는 종종 완화 의도를 가진 전신 요법으로 치료됩니다. 전신 치료 옵션에는 소위 표적 요법, 덜 자주 화학 요법 및 면역 조절 요법(인터페론 알파 및 인터루킨-2)이 포함됩니다.

미국식품의약국(FDA)은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제와 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제의 두 가지 일반적인 부류로 분류되는 진행성 및 전이성 신장 세포 암종의 치료를 위한 6개의 표적 제제를 승인했습니다. 여러 무작위 3상 연구를 기반으로 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR2) 억제제 요법은 1차 설정에서 재발성 및 전이성 ccRCC(투명 세포 신장 세포 암종)에 대해 일반적으로 선호되는 치료법이 되었습니다. 1차 전이성 환경에서 VEGF-억제와 함께 ccRCC의 치료는 약 11개월의 무진행 생존과 관련이 있습니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 요법은 2차 치료에서 활성 상태를 유지하지만, 정도는 약하지만 무진행 생존(PFS)이 5~7개월인 것으로 보고되었습니다.

최종 절제 후 VEGFR2 TKI 요법을 사용한 고위험 초기 ccRCC의 보조 치료는 적극적인 조사 영역이 되었습니다. ASSURE 임상시험(ECOG 2805)이 최근에 완료되었으며 기타 보조 임상시험 - i.) SORCE(3년 또는 1년 대 위약), ii.) S-Trac(수니티닙 대 위약) - 누적 중입니다.

VEGFR1, 2 및 3에 대해 선택적인 수용체-티로신 키나아제 억제제인 ​​Axitinib(AG-013736, Pfizer Inc.)은 전이성 RCC에 사용하기 위한 중요한 새로운 약제입니다. Axitinib은 RCC에서 광범위하게 검사되었으며 안전하고 내약성이 우수하며 활성이 높은 것으로 나타났습니다. 2012년 1월 27일에 FDA는 한 가지 이전 전신 요법 실패 후 진행된 RCC의 치료를 위해 axitinib을 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보조 연구에서 소라페닙, 수니티닙, 파조파닙 또는 위약을 사용한 치료(tx) 후 전신 요법이 필요한 국소 재발성 또는 전이성 RCC
  • 다른 조직학이 50% 미만인 명확한 세포 변이 RCC를 포함하는 원발성 또는 재발성 종양 샘플이 필요합니다.
  • 재발은 보조 중재에 대한 노출 종료 후 3개월 이상 경과해야 합니다.
  • 임상 시험에서 보조제 설정에서 소라페닙, 수니티닙, 파조파닙 또는 위약과 함께 이전 보조제 tx를 6주 주기 이상 3회 받거나 보조제 위약군에서 >3개월 tx 재발
  • 표준 방사선 요법이나 수술로 치료할 수 없는 측정 가능한 재발성 또는 전이성 질환이 있는 경우 필요
  • 남성 또는 여성, ≥ 18세
  • ECOG PS 0 또는 1
  • 등록 시 혈압(B/P)을 조절해야 합니다. 항고혈압제를 사용한 Tx는 허용됩니다. 조절된 B/P는 임상 측정에서 수축기 B/P ≤ 140mmHg 및 이완기 B/P ≤ 90mmHg로 정의됩니다. 계획된 등록 시점에 B/P가 통제되지 않는 경우, B/P를 통제하기 위해 항고혈압 약물(들)을 사용한 tx 또는 최적화가 시작될 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 환자는 등록 대상으로 간주될 수 있습니다.
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 가임력이 있는 남성과 여성은 효과적인 피임/피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 예정된 방문, tx 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력

  • 등록 전 28일 이내에 얻은 다음으로 입증되는 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1250 세포/mm³
    • 혈소판 수 ≥ 75,000개 세포/mm³
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 총 직접 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)
    • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN, 단 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 5.0 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
    • 소변 계량봉으로 소변 단백질 <2+
  • 이전의 모든 tx 관련 독성이 1등급 이하로 해결되거나 기준선으로 되돌아감
  • 연구 시작 tx의 주요 수술 <4주 또는 방사선 요법 <2주 없음. 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의한 위장 이상 없음
  • 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물과 함께 tx에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요 없음
  • CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물을 사용하는 tx에 대한 현재 또는 예상되는 필요 없음
  • 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법의 현재 요구사항 없음
  • 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염이 없습니다. 환자는 등록 전에 경구(전신) 스테로이드를 중단해야 합니다. 흡입용 스테로이드(예: 천식, 폐기종)는 허용됩니다.
  • 연구 tx를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염이 없음
  • 연구 약물 이전 6개월 이내에 다음 조건 중 어느 것도 없음: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병 없음
  • 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 정보에 입각한 동의 및 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 다른 심각한 급성/만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 없음 이 연구에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙
악시티닙은 경구 투여되며 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
의약품: 악시티닙
12시간마다 음식과 함께 Axitinib 5mg을 경구 투여합니다. 1주기 = 28일.
다른 이름들:
  • AG-013736
  • 티로신 키나제 억제제(TKI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 36개월까지 12주마다 평가
무진행 생존은 등록부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
36개월까지 12주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 36개월까지 12주마다 평가

최고의 전체 반응은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준(RECIST v 1.0)을 사용하여 평가되었습니다. 응답은 완전한 응답 또는 부분 응답으로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 대상 병변 소실 부분 반응(PR): >=대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소
36개월까지 12주마다 평가
IL-8 및 VEGF-A에 대한 생체 시료 뱅킹
기간: 기준선 및 8주

IL-8 및 VEGF-A의 사이토카인 수준의 기준선 또는 변화가 이 환경에서 치료에 대한 반응을 예측하는지 여부를 후향적으로 결정하기 위한 은행 생물 표본. 혈장과 혈청의 뱅킹은 선택 사항이지만 강력하게 권장됩니다.

참고: IL-8 및 VEGF-A의 사이토카인 수준을 평가하기 위한 분석은 연구가 조기에 중단되고 3명의 환자만 등록되었기 때문에 수행되지 않았습니다. 따라서 반응과 IL-8 및 VEGF-A 간의 연관성을 평가하기 위한 분석은 수행되지 않았다.
기준선 및 8주
SNP 분석을 위한 생체 시료 뱅킹
기간: 기준선

혈관신생 관련 유전자의 기준선 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)이 치료에 대한 반응을 예측하는지 여부를 후향적으로 결정하기 위해 생체 표본을 저장합니다(후보 유전자 접근법). PBMC의 뱅킹은 선택 사항이지만 강력하게 권장됩니다.

참고: SNP 유전자형 분석은 연구가 조기에 중단되었고 3명의 환자만 등록되었기 때문에 수행되지 않았습니다. 따라서 혈관 신생 관련 유전자의 기준선 SNP와 반응 간의 연관성을 평가하기 위한 분석은 수행되지 않았습니다.
기준선
종양 조직 은행
기간: 기준선

내피 세포에서 MAPK 신호 네트워크 중간체의 인단백질 발현과 같은 종양 형성 및 진행의 ​​분자 병태생리학적 매개체의 후향적 검사를 위한 은행 종양 조직(포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 블록). 종양 조직의 뱅킹은 선택 사항이지만 강력하게 권장됩니다.

참고: 3명의 환자 중 어느 누구도 종양 조직을 제출하지 않았으므로 분석이 수행되지 않습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PrECOG, LLC.

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Stephen Keefe, MD, University of Pennsylvania Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrE0801
  • WS1512227 (OTHER_GRANT: Pfizer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

데이터는 독점적입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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