압박성 갑상선 결절의 경피적 고주파 열 절제술
경피적 고주파 열 절제로 치료한 갑상선 결절: 비교 연구
연구 개요
상세 설명
갑상선 결절(TN)은 일반 인구에서 매우 흔하며 목 초음파 검사를 받는 60세 이상의 대상자에서 약 50%의 유병률을 보입니다.
대부분의 TN은 양성이지만 목의 압박 증상을 유발할 수 있으며 불편함과 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다. 큰 압축성 TN은 잠재적인 급성 호흡 위기 발병으로 인해 생명을 위협하는 상태를 초래할 수 있습니다. 경피적 고주파 열 절제술(RTA)은 간암 환자를 치료하기 위해 처음 개발된 최소 침습 절차이며 이후 많은 장기의 악성 및 양성 종양 결절을 치료하는 데 사용되었습니다. RTA는 또한 TN 관리를 위한 유망한 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 현재의 전향적 비교 연구는 독성 및 비독성 압박 TN 환자 모두에서 RTA의 장기적인 효과를 조사했습니다.
압력 증상이 있는 TN 환자 40명이 이 연구에 전향적으로 등록되었습니다. 환자는 다음과 같이 무작위 배정되었습니다: 20명의 환자가 단일 RTA 세션(그룹 A)으로 치료를 받았고 20명의 환자는 어떠한 치료도 받지 않고 후속 조치만 받았습니다(그룹 B).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 양성 갑상선 결절(TYR 2)
- 고형 또는 주로 고형(콜로이드 성분 < 30%) 큰(> 4.0mL) 갑상선 결절
- 수술 및/또는 방사성 요오드 요법의 거부 및/또는 비효능.
제외 기준:
- 임신
- 악성 또는 의심스러운 갑상선 결절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: RTA
경피적 고주파 열 절제(RTA).
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RITA© StarBurst Talon 바늘(RITA Medical Systems, Fremont, CA)을 사용하여 경피적 고주파 열 절제(RTA).
RTA는 시간 0에서 각 환자에게 수행됩니다.
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간섭 없음: 그룹 B: 미처리
치료 없음, 후속 조치만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TN 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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초음파를 이용한 TN 용적 평가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TN 관련 목 증상에 대한 효능
기간: 때부터 치료까지 12개월까지. 1, 3, 6, 12개월의 시점 평가.
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TN 관련 목 증상의 평가는 0(없음), 1(보통) 및 2(심함)로 별도로 점수를 매겼습니다.
개별 점수의 합은 0에서 6까지의 최종 점수(SYS 점수)를 생성합니다.
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때부터 치료까지 12개월까지. 1, 3, 6, 12개월의 시점 평가.
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TN 기능항진에 대한 효능
기간: TN 관련 목 증상에 대한 효능 기간: (FDAAA) 때부터 치료까지 12개월. 1, 3, 6, 12개월의 시점 평가.
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독성 TN 환자에서 TSH, 유리 티록신(fT4), 유리 트리요오드티로닌(fT3)의 혈청 농도를 측정하여 TN 기능 항진을 평가합니다.
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TN 관련 목 증상에 대한 효능 기간: (FDAAA) 때부터 치료까지 12개월. 1, 3, 6, 12개월의 시점 평가.
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안전
기간: 베이스라인 후 1, 3, 6, 12개월.
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국소 손상 평가(통증, 부종, 피부 손상). fT3, fT4, TSH의 혈청 농도를 측정하여 갑상선 기능 장애를 평가합니다. 갑상선 자가면역 평가(항티로글로불린 및 항티로페록시다제 항체). |
베이스라인 후 1, 3, 6, 12개월.
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TN 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 1 개월
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초음파를 이용한 TN 용적 평가
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1 개월
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TN 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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초음파를 이용한 TN 용적 평가
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3 개월
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TN 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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초음파를 이용한 TN 용적 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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