压迫性甲状腺结节经皮射频热消融
2012年7月25日 更新者：Annamaria Colao、Federico II University
经皮射频热消融治疗甲状腺结节：一项比较研究
据报道，经皮射频热消融术 (RTA) 是治疗甲状腺结节 (TN) 的有效工具。
本研究旨在验证 RTA 对于有手术禁忌症或拒绝手术的压迫性 TN 患者的有效方法。
将根据 TN 体积、甲状腺激素和临床症状对两组 TN 受试者（一组用 RTA 治疗和匹配的未治疗对照组）进行评估。
研究概览
详细说明
甲状腺结节 (TN) 在一般人群中非常常见，在接受颈部超声检查的 60 岁以上人群中患病率约为 50%。
绝大多数 TN 是良性的，但它们可能会导致颈部出现压力症状，并导致不适和生活质量下降。 由于呼吸危机的潜在急性发作，大的压缩 TN 可能导致危及生命的情况。 经皮射频热消融术（RTA）是一种微创手术，首先被开发用于治疗肝癌患者，然后被用于治疗许多器官中的恶性和良性肿瘤结节。 RTA 也代表了一种很有前途的 TN 管理新方法。当前的前瞻性比较研究调查了 RTA 在有毒和无毒压迫性 TN 患者中的长期有效性。
本研究前瞻性地纳入了 40 名连续出现压力症状的 TN 患者。 患者随机分组如下：20 名患者接受单次 RTA 治疗（A 组），20 名患者未接受任何治疗，仅接受随访（B 组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Naples、意大利、80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 87年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 良性甲状腺结节 (TYR 2)
- 实性或以实性为主（胶体成分 < 30%）大（> 4.0 mL）甲状腺结节
- 拒绝手术和/或放射性碘治疗和/或无效。
排除标准：
- 怀孕
- 恶性或可疑的甲状腺结节。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：RTA
经皮射频热消融术 (RTA)。
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使用 RITA© StarBurst Talon 针（RITA Medical Systems，Fremont，CA）进行经皮射频热消融 (RTA)。
RTA 在时间 0 对每位患者进行。
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无干预：B组：未处理
没有治疗，只有跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TN 体积相对于基线的变化
大体时间：12个月
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使用超声检查评估 TN 体积。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 TN 相关颈部症状的疗效
大体时间：可不至治疗至12个月。在第 1、3、6、12 个月进行时间点评估。
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TN 相关颈部症状的评估分别评分如下：0（无）、1（中度）和 2（严重）。
各个分数的总和产生一个最终分数（SYS 分数），范围从 0 到 6。
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可不至治疗至12个月。在第 1、3、6、12 个月进行时间点评估。
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对 TN 功能亢进的疗效
大体时间：对 TN 相关颈部症状的疗效时限：(FDAAA) 从治疗到 12 个月。在第 1、3、6、12 个月进行时间点评估。
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通过测量有毒 TN 患者的 TSH、游离甲状腺素 (fT4)、游离三碘甲腺原氨酸 (fT3) 的血清浓度来评估 TN 功能亢进。
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对 TN 相关颈部症状的疗效时限：(FDAAA) 从治疗到 12 个月。在第 1、3、6、12 个月进行时间点评估。
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安全
大体时间：在基线后 1、3、6、12 个月。
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评估局部损伤（疼痛、水肿、皮肤损伤）。 通过测量 fT3、fT4、TSH 的血清浓度来评估甲状腺功能障碍。 评估甲状腺自身免疫（抗甲状腺球蛋白和抗甲状腺过氧化物酶抗体）。 |
在基线后 1、3、6、12 个月。
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TN 体积相对于基线的变化
大体时间：1个月
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使用超声评估 TN 体积
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1个月
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TN 体积相对于基线的变化
大体时间：3个月
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使用超声评估 TN 体积
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3个月
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TN 体积相对于基线的变化
大体时间：6个月
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使用超声评估 TN 体积
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annamaria Colao、"Federico II" University of Naples
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月25日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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