Ablação Térmica Percutânea por Radiofrequência em Nódulos Tireoidianos Compressivos
Nódulos de tireoide tratados com termoablação percutânea por radiofrequência: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nódulos tireoidianos (NTs) são muito comuns na população geral, com prevalência de cerca de 50% em indivíduos com mais de 60 anos submetidos ao exame de ultrassonografia cervical.
A grande maioria dos TNs são benignos, mas podem ser responsáveis por sintomas de pressão no pescoço e resultar em desconforto e diminuição da qualidade de vida. Grandes TNs compressivos podem resultar em condições de risco de vida devido ao potencial início agudo de crise respiratória. A ablação térmica percutânea por radiofrequência (RTA) é um procedimento minimamente invasivo que foi inicialmente desenvolvido para tratar pacientes com câncer de fígado e depois usado para tratar nódulos tumorais malignos e benignos em vários órgãos. A RTA também representa uma nova abordagem promissora para o tratamento de NTs. O atual estudo comparativo prospectivo investigou a eficácia de longo prazo da RTA em pacientes com NTs compressivos tóxicos e não tóxicos.
Quarenta pacientes consecutivos com TNs com sintomas de pressão foram incluídos prospectivamente neste estudo. Os pacientes foram randomizados da seguinte forma: 20 pacientes foram tratados com uma única sessão de RTA (grupo A) e 20 pacientes não receberam nenhum tratamento e foram apenas acompanhados (grupo B).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- nódulos tireoidianos benignos (TYR 2)
- nódulos tireoidianos sólidos ou predominantemente sólidos (componente colóide < 30%) grandes (> 4,0 mL)
- recusa e/ou ineficácia da cirurgia e/ou radioiodoterapia.
Critério de exclusão:
- gravidez
- nódulos tireoidianos malignos ou suspeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: RTA
Ablação Térmica Percutânea por Radiofrequência (RTA).
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Ablação Térmica Percutânea por Radiofrequência (RTA) usando uma agulha RITA© StarBurst Talon (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
A RTA é realizada em cada paciente no Tempo 0.
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Sem intervenção: Grupo B: não tratado
Sem tratamento, apenas acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume TN
Prazo: 12 meses
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Avaliação do volume TN usando ultra-sonografia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia nos sintomas cervicais relacionados à NT
Prazo: Do tempo ao tratamento até 12 meses. Avaliações pontuais de tempo em 1, 3, 6, 12 meses.
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A avaliação dos sintomas cervicais relacionados à NT foi pontuada separadamente da seguinte forma: 0 (ausente), 1 (moderado) e 2 (grave).
A soma das pontuações individuais gera uma pontuação final (escore SYS) que varia de 0 a 6.
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Do tempo ao tratamento até 12 meses. Avaliações pontuais de tempo em 1, 3, 6, 12 meses.
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Eficácia na hiperfunção TN
Prazo: Eficácia nos sintomas cervicais relacionados à NT Período de tempo: (FDAAA) Desde o início do tratamento até 12 meses. Avaliações pontuais de tempo em 1, 3, 6, 12 meses.
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Avaliação da hiperfunção TN medindo as concentrações séricas de TSH, tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3) em pacientes com TNs tóxicos.
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Eficácia nos sintomas cervicais relacionados à NT Período de tempo: (FDAAA) Desde o início do tratamento até 12 meses. Avaliações pontuais de tempo em 1, 3, 6, 12 meses.
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Segurança
Prazo: Em 1, 3, 6, 12 meses após o início do estudo.
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Avaliação de comprometimento local (dor, edema, danos à pele). Avaliação da disfunção tireoidiana medindo as concentrações séricas de fT3, fT4, TSH. Avaliação da autoimunidade tireoidiana (anticorpos antitireoglobulina e antitireoperoxidase). |
Em 1, 3, 6, 12 meses após o início do estudo.
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Mudança da linha de base no volume TN
Prazo: 1 mês
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Avaliação do volume TN usando ultrassonografia
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1 mês
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Mudança da linha de base no volume TN
Prazo: 3 meses
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Avaliação do volume TN usando ultrassonografia
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3 meses
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Mudança da linha de base no volume TN
Prazo: 6 meses
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Avaliação do volume TN usando ultrassonografia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTA-2012
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