Perkutan radiofrekvens termisk ablasjon i kompressive skjoldbruskknuter
Skjoldbruskknuter behandlet med perkutan radiofrekvens termisk ablasjon: en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskknuter (TN) er svært vanlige i den generelle befolkningen, med en prevalens på omtrent 50 % hos personer over 60 år som gjennomgår nakke-ultralydundersøkelse.
De aller fleste TN-er er godartede, men de kan være ansvarlige for trykksymptomer i nakken og resultere i ubehag og redusert livskvalitet. Store kompressive TN-er kan føre til livstruende tilstander på grunn av den potensielle akutte utbruddet av respiratorisk krise. Perkutan radiofrekvens termisk ablasjon (RTA) er en minimalt invasiv prosedyre som først har blitt utviklet for å behandle pasienter med leverkreft og deretter har blitt brukt til å behandle både ondartede og godartede tumorknuter i mange organer. RTA representerer også en lovende ny tilnærming for håndtering av TN-er. Den nåværende prospektive komparative studien undersøkte den langsiktige effektiviteten av RTA hos pasienter med både toksiske og ikke-toksiske kompressive TN-er.
Førti påfølgende pasienter med TN-er med trykksymptomer ble prospektivt registrert i denne studien. Pasientene ble randomisert som følger: 20 pasienter ble behandlet med en enkelt RTA-sesjon (gruppe A) og 20 pasienter fikk ingen behandling og ble kun fulgt opp (gruppe B).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år;
- godartede skjoldbruskknuter (TYR 2)
- faste eller overveiende faste (kolloidkomponent < 30 %) store (> 4,0 ml) skjoldbruskknuter
- avslag og/eller ineffektivitet av kirurgi og/eller radiojodbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- ondartede eller mistenkelige skjoldbruskknuter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: RTA
Perkutan radiofrekvens termisk ablasjon (RTA).
|
Perkutan radiofrekvens termisk ablasjon (RTA) ved å bruke en RITA© StarBurst Talon-nål (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
RTA utføres hos hver pasient på tidspunkt 0.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: ubehandlet
Ingen behandling, kun oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i TN-volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av TN-volum ved bruk av ultralyd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på TN-relaterte nakkesymptomer
Tidsramme: Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Evaluering av TN-relaterte nakkesymptomer scoret separat som følger: 0 (fraværende), 1 (moderat) og 2 (alvorlig).
Summen av de individuelle poengsummene genererer en endelig poengsum (SYS-poengsum) som varierer fra 0 til 6.
|
Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1, 3, 6, 12 måneder.
|
|
Effekt på TN-hyperfunksjon
Tidsramme: Effekt på TN-relaterte nakkesymptomer Tidsramme: (FDAAA) Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Evaluering av TN-hyperfunksjon ved å måle serumkonsentrasjoner av TSH, fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3) hos pasienter med toksiske TN-er.
|
Effekt på TN-relaterte nakkesymptomer Tidsramme: (FDAAA) Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1, 3, 6, 12 måneder.
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter baseline.
|
Vurdering av lokal svekkelse (smerte, ødem, hudskade). Vurdering av skjoldbruskdysfunksjon ved å måle serumkonsentrasjoner av ft3, ft4, TSH. Vurdering av autoimmunitet i skjoldbruskkjertelen (anti-Tyroglobulin og anti-Tyroperoksidase-antistoffer). |
1, 3, 6, 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring fra baseline i TN-volum
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av TN-volum ved bruk av ultralyd
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i TN-volum
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av TN-volum ved bruk av ultralyd
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i TN-volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av TN-volum ved bruk av ultralyd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTA-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .