Perkutaaninen radiotaajuinen lämpöablaatio puristavissa kilpirauhasen kyhmyissä
Kilpirauhasen kyhmyt, joita hoidetaan perkutaanisella radiotaajuisella lämpöablaatiolla: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmyt (TN) ovat hyvin yleisiä väestössä, ja niiden esiintyvyys on noin 50 % yli 60-vuotiaista kaulan ultraäänitutkimuksessa olevista.
Suurin osa TN:istä on hyvänlaatuisia, mutta ne voivat olla vastuussa paineoireista niskassa ja aiheuttaa epämukavuutta ja heikentää elämänlaatua. Suuret puristavat TN:t voivat johtaa hengenvaarallisiin tiloihin mahdollisen akuutin hengityskriisin puhkeamisen vuoksi. Perkutaaninen radiotaajuinen lämpöablaatio (RTA) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on ensin kehitetty maksasyöpäpotilaiden hoitoon ja jota on sen jälkeen käytetty sekä pahanlaatuisten että hyvänlaatuisten kasvainten kyhmyjen hoitoon monissa elimissä. RTA edustaa myös lupaavaa uutta lähestymistapaa TN:iden hallintaan. Nykyisessä prospektiivisessa vertailevassa tutkimuksessa tutkittiin RTA:n pitkän aikavälin tehokkuutta potilailla, joilla oli sekä toksisia että ei-toksisia puristavia TN:itä.
Tähän tutkimukseen otettiin 40 peräkkäistä potilasta, joilla oli TN-sairaus ja joilla oli paineen oireita. Potilaat satunnaistettiin seuraavasti: 20 potilasta hoidettiin yhdellä RTA-istunnolla (ryhmä A) ja 20 potilasta ei saanut mitään hoitoa ja heitä seurattiin vain (ryhmä B).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta;
- hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt (TYR 2)
- kiinteät tai pääosin kiinteät (kolloidikomponentti < 30 %) suuret (> 4,0 ml) kilpirauhasen kyhmyt
- leikkauksen ja/tai radiojodihoidon kieltäytyminen ja/tai tehottomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- pahanlaatuiset tai epäilyttävät kilpirauhasen kyhmyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: RTA
Perkutaaninen radiotaajuinen lämpöablaatio (RTA).
|
Perkutaaninen radiotaajuinen lämpöablaatio (RTA) käyttämällä RITA© StarBurst Talon -neulaa (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
RTA suoritetaan jokaiselle potilaalle hetkellä 0.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: käsittelemätön
Ei hoitoa, vain seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TN-tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TN-tilavuuden arviointi ultraäänellä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho TN:ään liittyviin niska-oireisiin
Aikaikkuna: Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapisteiden arvioinnit 1, 3, 6, 12 kuukauden kohdalla.
|
TN:ään liittyvien niska-oireiden arviointi pisteytettiin erikseen seuraavasti: 0 (ei poissa), 1 (kohtalainen) ja 2 (vaikea).
Yksittäisten pisteiden summa tuottaa lopullisen pistemäärän (SYS-pisteet), joka vaihtelee välillä 0–6.
|
Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapisteiden arvioinnit 1, 3, 6, 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Tehoa TN-hyperfunktioon
Aikaikkuna: Teho TN:ään liittyviin niska-oireisiin Aikakehys: (FDAAA) Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapisteiden arvioinnit 1, 3, 6, 12 kuukauden kohdalla.
|
TN-hyperfunktion arviointi mittaamalla seerumin TSH-, vapaan tyroksiinin (fT4) ja vapaan trijodityroniinin (fT3) pitoisuudet potilailla, joilla on toksisia TN:itä.
|
Teho TN:ään liittyviin niska-oireisiin Aikakehys: (FDAAA) Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapisteiden arvioinnit 1, 3, 6, 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Paikallisen vaurion (kipu, turvotus, ihovaurio) arviointi. Kilpirauhasen toimintahäiriön arviointi mittaamalla fT3-, fT4- ja TSH-pitoisuudet seerumissa. Kilpirauhasen autoimmuniteetin arviointi (anti-tyroglobuliini- ja anti-tyroperoksidaasivasta-aineet). |
1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Muutos lähtötasosta TN-tilavuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TN-tilavuuden arviointi ultraäänellä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta TN-tilavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TN-tilavuuden arviointi ultraäänellä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta TN-tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TN-tilavuuden arviointi ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .