Ablazione termica percutanea a radiofrequenza nei noduli tiroidei compressivi
Noduli tiroidei trattati con termoablazione percutanea a radiofrequenza: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei (TN) sono molto comuni nella popolazione generale, con una prevalenza di circa il 50% nei soggetti di età superiore ai 60 anni sottoposti ad ecografia del collo.
La grande maggioranza delle TN sono benigne, ma possono essere responsabili di sintomi di pressione nel collo e provocare disagio e diminuzione della qualità della vita. Grandi TN compressivi possono causare condizioni potenzialmente letali a causa della potenziale insorgenza acuta di crisi respiratorie. La termoablazione percutanea a radiofrequenza (RTA) è una procedura minimamente invasiva che è stata inizialmente sviluppata per il trattamento di pazienti con cancro al fegato ed è stata poi utilizzata per il trattamento di noduli tumorali sia maligni che benigni in molti organi. L'RTA rappresenta anche un nuovo approccio promettente per la gestione dei TN. L'attuale studio comparativo prospettico ha studiato l'efficacia a lungo termine dell'RTA nei pazienti con TN compressivi tossici e non tossici.
Quaranta pazienti consecutivi con TN con sintomi di pressione sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio. I pazienti sono stati randomizzati come segue: 20 pazienti sono stati trattati con una singola sessione RTA (gruppo A) e 20 pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento e sono stati solo seguiti (gruppo B).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni;
- noduli tiroidei benigni (TYR 2)
- noduli tiroidei solidi o prevalentemente solidi (componente colloidale < 30%) grandi (> 4,0 mL)
- rifiuto e/o inefficacia della chirurgia e/o della terapia con radioiodio.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- noduli tiroidei maligni o sospetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: RTA
Ablazione termica percutanea a radiofrequenza (RTA).
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Ablazione termica percutanea a radiofrequenza (RTA) utilizzando un ago RITA© StarBurst Talon (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
La RTA viene eseguita in ciascun paziente al Tempo 0.
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Nessun intervento: Gruppo B: non trattato
Nessun trattamento, solo follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume TN
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del volume TN utilizzando l'ecografia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sui sintomi del collo correlati alla TN
Lasso di tempo: Di volta in volta al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1, 3, 6, 12 mesi.
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La valutazione dei sintomi del collo correlati alla TN ha segnato separatamente come segue: 0 (assente), 1 (moderato) e 2 (grave).
La somma dei punteggi individuali genera un punteggio finale (SYS score) che va da 0 a 6.
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Di volta in volta al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1, 3, 6, 12 mesi.
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Efficacia sull'iperfunzione TN
Lasso di tempo: Efficacia sui sintomi del collo correlati alla TN Intervallo di tempo: (FDAAA) Dal tempo al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1, 3, 6, 12 mesi.
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Valutazione dell'iperfunzione del TN misurando le concentrazioni sieriche di TSH, tiroxina libera (fT4), triiodotironina libera (fT3) in pazienti con TN tossici.
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Efficacia sui sintomi del collo correlati alla TN Intervallo di tempo: (FDAAA) Dal tempo al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1, 3, 6, 12 mesi.
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Sicurezza
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12 mesi dopo il basale.
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Valutazione della compromissione locale (dolore, edema, danno cutaneo). Valutazione della disfunzione tiroidea mediante misurazione delle concentrazioni sieriche di fT3, fT4, TSH. Valutazione dell'autoimmunità tiroidea (anticorpi anti-tireoglobulina e anti-tiroperossidasi). |
A 1, 3, 6, 12 mesi dopo il basale.
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Variazione rispetto al basale del volume TN
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione del volume TN utilizzando l'ecografia
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1 mese
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Variazione rispetto al basale del volume TN
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del volume TN utilizzando l'ecografia
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del volume TN
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del volume TN utilizzando l'ecografia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTA-2012
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