Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna ablacja termiczna o częstotliwości radiowej w kompresyjnych guzkach tarczycy

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Annamaria Colao, Federico II University

Guzki tarczycy leczone przezskórną ablacją termiczną o częstotliwości radiowej: badanie porównawcze

Przezskórna ablacja termiczna o częstotliwości radiowej (RTA) została uznana za skuteczne narzędzie w leczeniu guzków tarczycy (TN). Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie RTA jako ważnego podejścia u pacjentów z uciskającymi TN, u których operacja jest przeciwwskazana lub odrzucona. Dwie grupy pacjentów z TN (jedna grupa leczona RTA i dopasowana nieleczona grupa kontrolna) zostaną ocenione pod względem objętości TN, hormonów tarczycy i objawów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzki tarczycy (TN) są bardzo częste w populacji ogólnej, z częstością około 50% u osób w wieku powyżej 60 lat poddawanych badaniu ultrasonograficznemu szyi.

Zdecydowana większość TN jest łagodna, ale mogą one być odpowiedzialne za objawy ucisku w szyi i powodować dyskomfort i obniżenie jakości życia. Duże ściskające TN mogą powodować stany zagrażające życiu ze względu na potencjalny ostry początek przełomu oddechowego. Przezskórna ablacja termiczna o częstotliwości radiowej (RTA) jest minimalnie inwazyjną procedurą, która została najpierw opracowana w celu leczenia pacjentów z rakiem wątroby, a następnie była stosowana w leczeniu zarówno złośliwych, jak i łagodnych guzków nowotworowych w wielu narządach. RTA stanowi również obiecujące nowe podejście do leczenia TN. Obecne prospektywne badanie porównawcze dotyczyło długoterminowej skuteczności RTA u pacjentów zarówno z toksycznymi, jak i nietoksycznymi uciskającymi TN.

Czterdziestu kolejnych pacjentów z TN z objawami ucisku zostało włączonych prospektywnie do tego badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w następujący sposób: 20 pacjentów leczono pojedynczą sesją RTA (grupa A), a 20 pacjentów nie otrzymywało żadnego leczenia i było tylko pod obserwacją (grupa B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat;
  • łagodne guzki tarczycy (TYR 2)
  • lite lub przeważnie stałe (składnik koloidalny < 30%) duże (> 4,0 ml) guzki tarczycy
  • odmowa i/lub nieskuteczność operacji i/lub terapii jodem promieniotwórczym.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • złośliwe lub podejrzane guzki tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: RTA
Przezskórna ablacja termiczna o częstotliwości radiowej (RTA).
Procedura: Przezskórna ablacja termiczna o częstotliwości radiowej
Przezskórna ablacja termiczna o częstotliwości radiowej (RTA) przy użyciu igły RITA© StarBurst Talon (RITA Medical Systems, Fremont, CA). RTA przeprowadza się u każdego pacjenta w czasie 0.
Brak interwencji: Grupa B: nieleczona
Bez leczenia, tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w objętości TN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena objętości TN za pomocą ultrasonografii.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w przypadku objawów szyi związanych z TN
Ramy czasowe: Od czasu do leczenia do 12 miesięcy. Oceny punktów czasowych po 1, 3, 6, 12 miesiącach.
Ocena objawów szyi związanych z TN oceniana oddzielnie w następujący sposób: 0 (brak), 1 (umiarkowane) i 2 (ciężkie). Suma poszczególnych wyników daje wynik końcowy (wynik SYS) w zakresie od 0 do 6.
Od czasu do leczenia do 12 miesięcy. Oceny punktów czasowych po 1, 3, 6, 12 miesiącach.
Skuteczność w nadczynności TN
Ramy czasowe: Skuteczność w przypadku objawów szyi związanych z TN Ramy czasowe: (FDAAA) Od czasu do leczenia do 12 miesięcy. Oceny punktów czasowych po 1, 3, 6, 12 miesiącach.
Ocena nadczynności TN poprzez pomiar stężenia TSH, wolnej tyroksyny (fT4), wolnej trójjodotyroniny (fT3) w surowicy u pacjentów z toksycznymi TN.
Skuteczność w przypadku objawów szyi związanych z TN Ramy czasowe: (FDAAA) Od czasu do leczenia do 12 miesięcy. Oceny punktów czasowych po 1, 3, 6, 12 miesiącach.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 12 miesiącach od linii bazowej.

Ocena miejscowego upośledzenia (ból, obrzęk, uszkodzenie skóry). Ocena dysfunkcji tarczycy poprzez pomiar stężeń fT3, fT4, TSH w surowicy.

Ocena autoimmunizacji tarczycy (przeciwciała przeciw tyreoglobulinie i przeciw tyroperoksydazie).
Po 1, 3, 6, 12 miesiącach od linii bazowej.
Zmiana od wartości początkowej w objętości TN
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena objętości TN za pomocą ultrasonografii
1 miesiąc
Zmiana od wartości początkowej w objętości TN
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena objętości TN za pomocą ultrasonografii
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w objętości TN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena objętości TN za pomocą ultrasonografii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna ablacja termiczna o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj