Perkutan radiofrekvens termisk ablation i kompressiva sköldkörtelknölar
Sköldkörtelknölar behandlade med perkutan radiofrekvens termisk ablation: en jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelknölar (TN) är mycket vanliga i den allmänna befolkningen, med en prevalens på cirka 50 % hos personer äldre än 60 år som genomgår ultraljudsundersökning av halsen.
Den stora majoriteten av TN är godartade, men de kan vara ansvariga för trycksymtom i nacken och resultera i obehag och minskad livskvalitet. Stora kompressiva TN kan resultera i livshotande tillstånd på grund av den potentiella akuta uppkomsten av andningskris. Perkutan radiofrekvens termisk ablation (RTA) är en minimalt invasiv procedur som först har utvecklats för att behandla patienter med levercancer och sedan har använts för att behandla både maligna och godartade tumörknölar i många organ. RTA representerar också ett lovande nytt tillvägagångssätt för hantering av TNs. Den nuvarande prospektiva jämförande studien undersökte den långsiktiga effektiviteten av RTA hos patienter med både toxiska och icke-toxiska kompressiva TN.
Fyrtio på varandra följande patienter med TN med trycksymtom inkluderades prospektivt i denna studie. Patienterna randomiserades enligt följande: 20 patienter behandlades med en enda RTA-session (grupp A) och 20 patienter fick ingen behandling och följdes endast upp (grupp B).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år;
- godartade sköldkörtelknölar (TYR 2)
- fasta eller övervägande fasta (kolloidkomponent < 30 %) stora (> 4,0 ml) sköldkörtelknölar
- vägran och/eller ineffektivitet av operation och/eller radiojodbehandling.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- maligna eller misstänkta sköldkörtelknölar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: RTA
Perkutan radiofrekvens termisk ablation (RTA).
|
Perkutan Radiofrequency Thermal Ablation (RTA) med hjälp av en RITA© StarBurst Talon-nål (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
RTA utförs i varje patient vid tidpunkt 0.
|
|
Inget ingripande: Grupp B: obehandlad
Ingen behandling, bara uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i TN-volym
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av TN-volym med hjälp av ultraljud.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på TN-relaterade nacksymtom
Tidsram: Från tid till behandling upp till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1, 3, 6, 12 månader.
|
Utvärdering av TN-relaterade nacksymtom poängsattes separat enligt följande: 0 (frånvarande), 1 (måttlig) och 2 (svår).
Summan av de individuella poängen genererar ett slutresultat (SYS-poäng) som sträcker sig från 0 till 6.
|
Från tid till behandling upp till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1, 3, 6, 12 månader.
|
|
Effekt på TN-hyperfunktion
Tidsram: Effekt på TN-relaterade nacksymtom Tidsram: (FDAAA) Från tid till behandling till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1, 3, 6, 12 månader.
|
Utvärdering av TN-hyperfunktion genom att mäta serumkoncentrationer av TSH, fritt tyroxin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3) hos patienter med toxiska TN.
|
Effekt på TN-relaterade nacksymtom Tidsram: (FDAAA) Från tid till behandling till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1, 3, 6, 12 månader.
|
|
Säkerhet
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12 månader efter baslinjen.
|
Bedömning av lokal funktionsnedsättning (smärta, ödem, hudskador). Bedömning av sköldkörteldysfunktion genom att mäta serumkoncentrationer av fT3, fT4, TSH. Bedömning av sköldkörtelautoimmunitet (antikroppar mot tyroglobulin och anti-tyroperoxidas). |
Vid 1, 3, 6, 12 månader efter baslinjen.
|
|
Ändring från baslinjen i TN-volym
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av TN-volym med hjälp av ultraljud
|
1 månad
|
|
Ändring från baslinjen i TN-volym
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av TN-volym med hjälp av ultraljud
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i TN-volym
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av TN-volym med hjälp av ultraljud
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTA-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .