Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная радиочастотная термоабляция при компрессионных узлах щитовидной железы

25 июля 2012 г. обновлено: Annamaria Colao, Federico II University

Узлы щитовидной железы после чрескожной радиочастотной термоабляции: сравнительное исследование

Сообщалось, что чрескожная радиочастотная термическая абляция (РТА) является эффективным методом лечения узловых образований щитовидной железы (ТН). Это исследование направлено на подтверждение RTA как допустимого подхода для пациентов с компрессионными ТН, которым операция противопоказана или в которой отказано. Две группы субъектов с TN (одна группа для лечения RTA и соответствующая контрольная группа без лечения) будут оцениваться с точки зрения объема TN, гормонов щитовидной железы и клинических симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Узлы щитовидной железы (УТ) очень распространены среди населения в целом, с распространенностью около 50% у лиц старше 60 лет, проходящих ультразвуковое исследование шеи.

Подавляющее большинство TN являются доброкачественными, но они могут быть причиной симптомов давления на шею и приводить к дискомфорту и снижению качества жизни. Большие сдавливающие ТН могут привести к опасным для жизни состояниям из-за потенциального острого начала респираторного криза. Чрескожная радиочастотная термоабляция (РТА) — это минимально инвазивная процедура, которая была впервые разработана для лечения пациентов с раком печени, а затем использовалась для лечения как злокачественных, так и доброкачественных опухолевых узлов во многих органах. RTA также представляет собой многообещающий новый подход к лечению TN. В текущем проспективном сравнительном исследовании изучалась долгосрочная эффективность RTA у пациентов как с токсичными, так и с нетоксичными компрессионными TN.

В исследование были проспективно включены 40 пациентов с ТН и симптомами давления. Пациенты были рандомизированы следующим образом: 20 пациентов лечили одним сеансом RTA (группа А) и 20 пациентов не получали никакого лечения и находились только под наблюдением (группа В).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет;
  • доброкачественные узлы щитовидной железы (TYR 2)
  • твердые или преимущественно твердые (коллоидный компонент <30%) крупные (> 4,0 мл) узлы щитовидной железы
  • отказ и/или неэффективность оперативного вмешательства и/или радиойодтерапии.

Критерий исключения:

  • беременность
  • злокачественные или подозрительные узлы щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: ДТП
Чрескожная радиочастотная термоабляция (RTA).
Процедура: Чрескожная радиочастотная термоабляция
Чрескожная радиочастотная термоабляция (RTA) с использованием иглы RITA© StarBurst Talon (RITA Medical Systems, Fremont, CA). RTA выполняется у каждого пациента в момент времени 0.
Без вмешательства: Группа B: необработанный
Никакого лечения, только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема TN по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка объема ТН с помощью УЗИ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при симптомах шеи, связанных с ТН
Временное ограничение: От времени до лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1, 3, 6, 12 месяцев.
Оценка связанных с ТН симптомов шеи оценивалась отдельно следующим образом: 0 (отсутствует), 1 (умеренная) и 2 (тяжелая). Сумма индивидуальных баллов дает окончательную оценку (оценку SYS) в диапазоне от 0 до 6.
От времени до лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1, 3, 6, 12 месяцев.
Эффективность при гиперфункции TN
Временное ограничение: Эффективность в отношении симптомов шеи, связанных с ТН. Временные рамки: (FDAAA) От времени до начала лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1, 3, 6, 12 месяцев.
Оценка гиперфункции ТН путем измерения сывороточных концентраций ТТГ, свободного тироксина (свТ4), свободного трийодтиронина (свТ3) у больных с токсическим ТН.
Эффективность в отношении симптомов шеи, связанных с ТН. Временные рамки: (FDAAA) От времени до начала лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1, 3, 6, 12 месяцев.
Безопасность
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.

Оценка местных нарушений (боль, отек, повреждение кожи). Оценка дисфункции щитовидной железы путем измерения сывороточных концентраций свТ3, свТ4, ТТГ.

Оценка аутоиммунитета щитовидной железы (антитела к тиреоглобулину и тиреопероксидазе).
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
Изменение объема TN по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка объема ТН с помощью УЗИ
1 месяц
Изменение объема TN по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка объема ТН с помощью УЗИ
3 месяца
Изменение объема TN по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка объема ТН с помощью УЗИ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTA-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться