Perkután rádiófrekvenciás termikus abláció kompressziós pajzsmirigy csomókban
Perkután rádiófrekvenciás termikus ablációval kezelt pajzsmirigy csomók: összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy csomók (TN) nagyon gyakoriak az általános populációban, a 60 évnél idősebb, nyaki ultrahangvizsgálaton átesett alanyok prevalenciája körülbelül 50%.
A TN-ek túlnyomó többsége jóindulatú, de felelősek lehetnek a nyaki nyomástünetekért, és kellemetlen érzést és az életminőség romlását eredményezhetik. A nagy kompressziós TN-ek életveszélyes állapotokhoz vezethetnek a lehetséges akut légúti krízis miatt. A perkután rádiófrekvenciás termikus abláció (RTA) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet először májrákos betegek kezelésére fejlesztettek ki, majd számos szerv rosszindulatú és jóindulatú daganatos csomóinak kezelésére is alkalmazták. Az RTA ígéretes új megközelítést jelent a TN-ek kezelésében is. A jelenlegi prospektív összehasonlító tanulmány az RTA hosszú távú hatékonyságát vizsgálta toxikus és nem toxikus kompressziós TN-ben szenvedő betegeknél.
Negyven egymást követő, nyomástünetekkel járó TN-ben szenvedő beteget vontak be prospektívan ebbe a vizsgálatba. A betegeket a következőképpen randomizálták: 20 beteget egyetlen RTA kezeléssel kezeltek (A csoport), 20 beteget pedig nem kezeltek, és csak nyomon követték őket (B csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év;
- jóindulatú pajzsmirigy csomók (TYR 2)
- szilárd vagy túlnyomórészt szilárd (kolloid komponens < 30%) nagy (> 4,0 ml) pajzsmirigy csomók
- a műtét és/vagy a radiojód-terápia elutasítása és/vagy hatástalansága.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- rosszindulatú vagy gyanús pajzsmirigy csomók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: RTA
Perkután rádiófrekvenciás termikus abláció (RTA).
|
Perkután rádiófrekvenciás termikus abláció (RTA) RITA© StarBurst Talon tűvel (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
Az RTA-t minden betegnél a 0. időpontban hajtják végre.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport: kezeletlen
Nincs kezelés, csak utánkövetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TN-térfogatban
Időkeret: 12 hónap
|
A TN térfogatának kiértékelése ultrahang segítségével.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a TN-vel kapcsolatos nyaki tünetekre
Időkeret: Időről kezelésre 12 hónapig. Időpont értékelések 1, 3, 6, 12 hónapban.
|
A TN-hez kapcsolódó nyaki tünetek értékelése külön-külön a következőképpen lett értékelve: 0 (hiányzik), 1 (közepes) és 2 (súlyos).
Az egyéni pontszámok összege 0 és 6 közötti végső pontszámot (SYS pontszámot) generál.
|
Időről kezelésre 12 hónapig. Időpont értékelések 1, 3, 6, 12 hónapban.
|
|
Hatékonyság a TN hiperfunkcióra
Időkeret: Hatékonyság a TN-vel kapcsolatos nyaki tünetekre Időkeret: (FDAAA) Időtől a kezelésig 12 hónapig. Időpont értékelések 1, 3, 6, 12 hónapban.
|
A TN hiperfunkciójának értékelése a TSH, a szabad tiroxin (fT4), a szabad trijódtironin (fT3) szérumkoncentrációjának mérésével toxikus TN-ben szenvedő betegeknél.
|
Hatékonyság a TN-vel kapcsolatos nyaki tünetekre Időkeret: (FDAAA) Időtől a kezelésig 12 hónapig. Időpont értékelések 1, 3, 6, 12 hónapban.
|
|
Biztonság
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónappal az alapvonal után.
|
Helyi károsodás (fájdalom, ödéma, bőrkárosodás) értékelése. A pajzsmirigy működési zavarának felmérése az fT3, fT4, TSH szérumkoncentrációinak mérésével. A pajzsmirigy autoimmunitásának felmérése (tiroglobulin- és tiroperoxidáz-ellenes antitestek). |
1, 3, 6, 12 hónappal az alapvonal után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TN-térfogatban
Időkeret: 1 hónap
|
A TN térfogatának kiértékelése ultrahang segítségével
|
1 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TN-térfogatban
Időkeret: 3 hónap
|
A TN térfogatának kiértékelése ultrahang segítségével
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TN-térfogatban
Időkeret: 6 hónap
|
A TN térfogatának kiértékelése ultrahang segítségével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .