Ablation thermique percutanée par radiofréquence dans les nodules thyroïdiens compressifs
Nodules thyroïdiens traités par ablation thermique par radiofréquence percutanée : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nodules thyroïdiens (TN) sont très fréquents dans la population générale, avec une prévalence d'environ 50 % chez les sujets de plus de 60 ans subissant une échographie cervicale.
La grande majorité des TN sont bénignes, mais elles peuvent être responsables de symptômes de pression dans le cou et entraîner une gêne et une diminution de la qualité de vie. Les grands TN compressifs peuvent entraîner des conditions potentiellement mortelles en raison de l'apparition aiguë potentielle d'une crise respiratoire. L'ablation thermique par radiofréquence percutanée (RTA) est une procédure peu invasive qui a d'abord été développée pour traiter les patients atteints d'un cancer du foie et a ensuite été utilisée pour traiter les nodules tumoraux malins et bénins dans de nombreux organes. La RTA représente également une nouvelle approche prometteuse pour la prise en charge des TN. L'étude comparative prospective actuelle a examiné l'efficacité à long terme de la RTA chez les patients atteints de TN compressifs toxiques et non toxiques.
Quarante patients consécutifs atteints de TN avec des symptômes de pression ont été inclus de manière prospective dans cette étude. Les patients ont été randomisés comme suit : 20 patients ont été traités avec une seule séance d'ATR (groupe A) et 20 patients n'ont reçu aucun traitement et ont été uniquement suivis (groupe B).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans ;
- nodules thyroïdiens bénins (TYR 2)
- nodules thyroïdiens volumineux (> 4,0 ml) solides ou à prédominance solide (composant colloïde < 30 %)
- refus et/ou inefficacité de la chirurgie et/ou de la thérapie à l'iode radioactif.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- nodules thyroïdiens malins ou suspects.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : RTA
Ablation Thermique par Radiofréquence Percutanée (RTA).
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Ablation thermique par radiofréquence percutanée (RTA) à l'aide d'une aiguille RITA © StarBurst Talon (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
La RTA est effectuée chez chaque patient au temps 0.
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Aucune intervention: Groupe B : non traité
Pas de traitement, seulement un suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume TN
Délai: 12 mois
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Évaluation du volume TN à l'aide de l'échographie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité sur les symptômes cervicaux liés à la TN
Délai: Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois.
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L'évaluation des symptômes cervicaux liés à la TN a été notée séparément comme suit : 0 (absent), 1 (modéré) et 2 (sévère).
La somme des scores individuels génère un score final (score SYS) allant de 0 à 6.
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Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois.
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Efficacité sur l'hyperfonction TN
Délai: Efficacité sur les symptômes cervicaux liés à la TN Délai : (FDAAA) Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois.
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Évaluation de l'hyperfonctionnement des TN en mesurant les concentrations sériques de TSH, de thyroxine libre (fT4) et de triiodothyronine libre (fT3) chez les patients atteints de TN toxiques.
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Efficacité sur les symptômes cervicaux liés à la TN Délai : (FDAAA) Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois.
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Sécurité
Délai: À 1, 3, 6, 12 mois après la ligne de base.
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Évaluation de l'atteinte locale (douleur, œdème, atteinte cutanée). Évaluation du dysfonctionnement thyroïdien en mesurant les concentrations sériques de fT3, fT4, TSH. Bilan de l'auto-immunité thyroïdienne (anticorps anti-Thyroglobuline et anti-Thyroperoxydase). |
À 1, 3, 6, 12 mois après la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base du volume TN
Délai: 1 mois
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Évaluation du volume TN à l'aide de l'échographie
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1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du volume TN
Délai: 3 mois
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Évaluation du volume TN à l'aide de l'échographie
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du volume TN
Délai: 6 mois
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Évaluation du volume TN à l'aide de l'échographie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTA-2012
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