Percutane radiofrequente thermische ablatie in samendrukkende schildklierknobbeltjes
Schildklierknobbeltjes behandeld met percutane radiofrequente thermische ablatie: een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierknobbels (TN's) komen zeer vaak voor in de algemene bevolking, met een prevalentie van ongeveer 50% bij proefpersonen ouder dan 60 jaar die echografie van de nek ondergaan.
De overgrote meerderheid van TN's is goedaardig, maar ze kunnen verantwoordelijk zijn voor druksymptomen in de nek en resulteren in ongemak en verminderde kwaliteit van leven. Grote compressieve TN's kunnen levensbedreigende aandoeningen tot gevolg hebben vanwege het mogelijke acute begin van een ademhalingscrisis. Percutane radiofrequente thermische ablatie (RTA) is een minimaal invasieve procedure die in eerste instantie is ontwikkeld om patiënten met leverkanker te behandelen en vervolgens is gebruikt om zowel kwaadaardige als goedaardige tumorknobbeltjes in veel organen te behandelen. RTA vertegenwoordigt ook een veelbelovende nieuwe aanpak voor de behandeling van TN's. De huidige prospectieve vergelijkende studie onderzocht de langetermijneffectiviteit van RTA bij patiënten met zowel toxische als niet-toxische compressie-TN's.
Veertig opeenvolgende patiënten met TN's met druksymptomen werden prospectief in deze studie opgenomen. Patiënten werden als volgt gerandomiseerd: 20 patiënten werden behandeld met een enkele RTA-sessie (groep A) en 20 patiënten kregen geen enkele behandeling en werden alleen gevolgd (groep B).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar;
- goedaardige schildklierknobbeltjes (TYR 2)
- vast of overwegend vast (colloïdcomponent < 30%) grote (> 4,0 ml) schildklierknobbeltjes
- weigering en/of ondoeltreffendheid van chirurgie en/of radioactief jodiumtherapie.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- kwaadaardige of verdachte schildklierknobbeltjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: RTA
Percutane radiofrequente thermische ablatie (RTA).
|
Percutane radiofrequente thermische ablatie (RTA) met behulp van een RITA© StarBurst Talon-naald (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
RTA wordt bij elke patiënt uitgevoerd op tijdstip 0.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B: onbehandeld
Geen behandeling, alleen nazorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TN-volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van TN-volume met behulp van echografie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid op TN-gerelateerde neksymptomen
Tijdsspanne: Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdspuntevaluaties op 1, 3, 6, 12 maanden.
|
Evaluatie van TN-gerelateerde neksymptomen scoorde afzonderlijk als volgt: 0 (afwezig), 1 (matig) en 2 (ernstig).
De som van de individuele scores genereert een eindscore (SYS-score) variërend van 0 tot 6.
|
Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdspuntevaluaties op 1, 3, 6, 12 maanden.
|
|
Werkzaamheid op TN hyperfunctie
Tijdsspanne: Effectiviteit op TN-gerelateerde neksymptomen Tijdsbestek: (FDAAA) Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdspuntevaluaties op 1, 3, 6, 12 maanden.
|
Evaluatie van TN-hyperfunctie door serumconcentraties van TSH, vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3) te meten bij patiënten met toxische TN's.
|
Effectiviteit op TN-gerelateerde neksymptomen Tijdsbestek: (FDAAA) Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdspuntevaluaties op 1, 3, 6, 12 maanden.
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 12 maanden na baseline.
|
Beoordeling van lokale stoornissen (pijn, oedeem, huidbeschadiging). Beoordeling van schildklierdisfunctie door serumconcentraties van fT3, fT4, TSH te meten. Beoordeling van de auto-immuniteit van de schildklier (anti-thyroglobuline en anti-thyroperoxidase-antilichamen). |
Op 1, 3, 6, 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TN-volume
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van TN-volume met behulp van echografie
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TN-volume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van TN-volume met behulp van echografie
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TN-volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van TN-volume met behulp van echografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTA-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .