Perkutane Hochfrequenz-Thermoablation bei komprimierenden Schilddrüsenknoten
Mit perkutaner Radiofrequenz-Thermoablation behandelte Schilddrüsenknoten: eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten (TNs) sind in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig, mit einer Prävalenz von etwa 50 % bei Personen über 60 Jahren, die sich einer Ultraschalluntersuchung des Halses unterziehen.
Die große Mehrheit der TN ist gutartig, kann aber für Drucksymptome im Nacken verantwortlich sein und zu Beschwerden und verminderter Lebensqualität führen. Große kompressive TNs können aufgrund des möglichen akuten Ausbruchs einer respiratorischen Krise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Die perkutane Radiofrequenz-Thermoablation (RTA) ist ein minimal-invasives Verfahren, das zunächst zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs entwickelt wurde und dann zur Behandlung sowohl bösartiger als auch gutartiger Tumorknoten in vielen Organen eingesetzt wurde. RTA stellt auch einen vielversprechenden neuen Ansatz für das Management von TN dar. Die aktuelle prospektive Vergleichsstudie untersuchte die langfristige Wirksamkeit von RTA bei Patienten mit sowohl toxischen als auch nicht toxischen kompressiven TN.
Vierzig konsekutive Patienten mit TN mit Drucksymptomen wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden wie folgt randomisiert: 20 Patienten wurden mit einer einzigen RTA-Sitzung behandelt (Gruppe A) und 20 Patienten erhielten keine Behandlung und wurden nur nachuntersucht (Gruppe B).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- gutartige Schilddrüsenknoten (TYR 2)
- fest oder überwiegend fest (Kolloidanteil < 30 %) große (> 4,0 ml) Schilddrüsenknoten
- Verweigerung und/oder Unwirksamkeit einer Operation und/oder Radiojodtherapie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- bösartige oder verdächtige Schilddrüsenknoten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: RTA
Perkutane Radiofrequenz-Thermoablation (RTA).
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Perkutane Hochfrequenz-Thermoablation (RTA) unter Verwendung einer RITA© StarBurst Talon-Nadel (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
RTA wird bei jedem Patienten zum Zeitpunkt 0 durchgeführt.
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Kein Eingriff: Gruppe B: unbehandelt
Keine Behandlung, nur Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des TN-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des TN-Volumens mittels Ultraschall.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei TN-bedingten Nackensymptomen
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1, 3, 6, 12 Monaten.
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Die Bewertung der TN-bedingten Nackensymptome wurde separat wie folgt bewertet: 0 (nicht vorhanden), 1 (mäßig) und 2 (schwer).
Die Summe der Einzelnoten ergibt eine Endnote (SYS-Score) von 0 bis 6.
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Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1, 3, 6, 12 Monaten.
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Wirksamkeit bei TN-Überfunktion
Zeitfenster: Wirksamkeit bei TN-bedingten Nackensymptomen Zeitrahmen: (FDAAA) Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1, 3, 6, 12 Monaten.
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Bewertung der TN-Überfunktion durch Messung der Serumkonzentrationen von TSH, freiem Thyroxin (fT4), freiem Triiodthyronin (fT3) bei Patienten mit toxischen TN.
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Wirksamkeit bei TN-bedingten Nackensymptomen Zeitrahmen: (FDAAA) Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1, 3, 6, 12 Monaten.
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Sicherheit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach Baseline.
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Beurteilung lokaler Beeinträchtigungen (Schmerzen, Ödeme, Hautschäden). Beurteilung der Schilddrüsenfunktionsstörung durch Messung der Serumkonzentrationen von fT3, fT4, TSH. Beurteilung der Autoimmunität der Schilddrüse (Anti-Thyreoglobulin- und Anti-Thyroperoxidase-Antikörper). |
1, 3, 6, 12 Monate nach Baseline.
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Änderung des TN-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung des TN-Volumens mittels Ultraschall
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1 Monat
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Änderung des TN-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des TN-Volumens mittels Ultraschall
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3 Monate
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Änderung des TN-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des TN-Volumens mittels Ultraschall
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTA-2012
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