Perkutánní radiofrekvenční termální ablace v kompresivních uzlech štítné žlázy
Uzly štítné žlázy léčené perkutánní radiofrekvenční termální ablací: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noduly štítné žlázy (TN) jsou v běžné populaci velmi časté, s prevalencí asi 50 % u subjektů starších 60 let podstupujících ultrazvukové vyšetření krku.
Velká většina TN je benigních, ale mohou být zodpovědné za tlakové symptomy v krku a vést k nepohodlí a snížené kvalitě života. Velké kompresivní TN mohou vést k život ohrožujícím stavům kvůli potenciálnímu akutnímu nástupu respirační krize. Perkutánní radiofrekvenční termální ablace (RTA) je minimálně invazivní procedura, která byla nejprve vyvinuta pro léčbu pacientů s rakovinou jater a poté byla použita k léčbě jak maligních, tak benigních nádorových uzlů v mnoha orgánech. RTA také představuje slibný nový přístup k léčbě TN. Současná prospektivní srovnávací studie zkoumala dlouhodobou účinnost RTA u pacientů s toxickými i netoxickými kompresivními TN.
Do této studie bylo prospektivně zařazeno 40 po sobě jdoucích pacientů s TN s tlakovými symptomy. Pacienti byli randomizováni následovně: 20 pacientů bylo léčeno jedním sezením RTA (skupina A) a 20 pacientů nedostalo žádnou léčbu a byli pouze sledováni (skupina B).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- benigní uzliny štítné žlázy (TYR 2)
- pevné nebo převážně pevné (koloidní složka < 30 %) velké (> 4,0 ml) uzliny štítné žlázy
- odmítnutí a/nebo neúčinnost chirurgického zákroku a/nebo terapie radiojódem.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- maligní nebo podezřelé uzliny štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: RTA
Perkutánní radiofrekvenční termální ablace (RTA).
|
Perkutánní radiofrekvenční termální ablace (RTA) pomocí jehly RITA© StarBurst Talon (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
RTA se provádí u každého pacienta v čase 0.
|
|
Žádný zásah: Skupina B: neošetřená
Žádná léčba, pouze sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu TN oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení objemu TN pomocí ultrasonografie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na symptomy krku související s TN
Časové okno: Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1, 3, 6, 12 měsících.
|
Hodnocení krčních symptomů souvisejících s TN bylo hodnoceno odděleně následovně: 0 (nepřítomné), 1 (střední) a 2 (závažné).
Součet jednotlivých skóre generuje konečné skóre (SYS skóre) v rozsahu od 0 do 6.
|
Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1, 3, 6, 12 měsících.
|
|
Účinnost na hyperfunkci TN
Časové okno: Účinnost na symptomy krku související s TN Časový rámec: (FDAAA) Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1, 3, 6, 12 měsících.
|
Hodnocení hyperfunkce TN měřením sérových koncentrací TSH, volného tyroxinu (fT4), volného trijodtyroninu (fT3) u pacientů s toxickými TN.
|
Účinnost na symptomy krku související s TN Časový rámec: (FDAAA) Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1, 3, 6, 12 měsících.
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Posouzení místního postižení (bolest, edém, poškození kůže). Hodnocení dysfunkce štítné žlázy měřením sérových koncentrací fT3, fT4, TSH. Posouzení autoimunity štítné žlázy (protilátky proti tyreoglobulinu a tyreoperoxidáze). |
1, 3, 6, 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna objemu TN oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení objemu TN pomocí ultrasonografie
|
1 měsíc
|
|
Změna objemu TN oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení objemu TN pomocí ultrasonografie
|
3 měsíce
|
|
Změna objemu TN oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení objemu TN pomocí ultrasonografie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTA-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzel štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy