Ablación térmica por radiofrecuencia percutánea en nódulos tiroideos compresivos
Nódulos tiroideos tratados con ablación térmica percutánea por radiofrecuencia: estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos tiroideos (NT) son muy frecuentes en la población general, con una prevalencia de alrededor del 50% en sujetos mayores de 60 años sometidos a ecografía de cuello.
La gran mayoría de los NT son benignos, pero pueden ser responsables de síntomas de presión en el cuello y resultar en molestias y disminución de la calidad de vida. Los TN compresivos grandes pueden resultar en condiciones potencialmente mortales debido a la posible aparición aguda de una crisis respiratoria. La ablación térmica por radiofrecuencia percutánea (RTA) es un procedimiento mínimamente invasivo que se desarrolló primero para tratar pacientes con cáncer de hígado y luego se usó para tratar nódulos tumorales tanto malignos como benignos en muchos órganos. La RTA también representa un nuevo enfoque prometedor para el tratamiento de los NT. El estudio comparativo prospectivo actual investigó la eficacia a largo plazo de la RTA en pacientes con NT compresivos tóxicos y no tóxicos.
Cuarenta pacientes consecutivos con TN con síntomas de presión se inscribieron prospectivamente en este estudio. Los pacientes fueron aleatorizados de la siguiente manera: 20 pacientes fueron tratados con una sola sesión de RTA (grupo A) y 20 pacientes no recibieron ningún tratamiento y solo fueron seguidos (grupo B).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- nódulos tiroideos benignos (TYR 2)
- nódulos tiroideos sólidos o predominantemente sólidos (componente coloidal < 30%) grandes (> 4,0 ml)
- rechazo y/o ineficacia de la cirugía y/o terapia con yodo radiactivo.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Nódulos tiroideos malignos o sospechosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: RTA
Ablación térmica por radiofrecuencia percutánea (RTA).
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Ablación térmica percutánea por radiofrecuencia (RTA) utilizando una aguja RITA© StarBurst Talon (RITA Medical Systems, Fremont, CA).
La RTA se realiza en cada paciente en el Tiempo 0.
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Sin intervención: Grupo B: sin tratamiento
Sin tratamiento, solo seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el volumen TN
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del volumen de TN mediante Ultrasonografía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en los síntomas del cuello relacionados con TN
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos de tiempo a 1, 3, 6, 12 meses.
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La evaluación de los síntomas del cuello relacionados con la NT se calificó por separado de la siguiente manera: 0 (ausente), 1 (moderado) y 2 (grave).
La suma de las puntuaciones individuales genera una puntuación final (puntuación SYS) que va de 0 a 6.
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Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos de tiempo a 1, 3, 6, 12 meses.
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Eficacia sobre la hiperfunción TN
Periodo de tiempo: Eficacia en los síntomas del cuello relacionados con la TN Plazo: (FDAAA) Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos de tiempo a 1, 3, 6, 12 meses.
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Evaluación de la hiperfunción de TN midiendo las concentraciones séricas de TSH, tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3) en pacientes con TN tóxicos.
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Eficacia en los síntomas del cuello relacionados con la TN Plazo: (FDAAA) Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos de tiempo a 1, 3, 6, 12 meses.
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Seguridad
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12 meses después del inicio.
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Valoración de la afectación local (dolor, edema, lesiones cutáneas). Evaluación de la disfunción tiroidea midiendo las concentraciones séricas de fT3, fT4, TSH. Evaluación de la autoinmunidad tiroidea (anticuerpos anti-Tiroglobulina y anti-Tiroperoxidasa). |
A los 1, 3, 6, 12 meses después del inicio.
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Cambio desde la línea de base en el volumen TN
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación del volumen TN mediante Ultrasonografía
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1 mes
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Cambio desde la línea de base en el volumen TN
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del volumen TN mediante Ultrasonografía
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3 meses
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Cambio desde la línea de base en el volumen TN
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del volumen TN mediante Ultrasonografía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTA-2012
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