Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan radiofrekvens termisk ablation i kompressive skjoldbruskkirtelknolder

25. juli 2012 opdateret af: Annamaria Colao, Federico II University

Skjoldbruskkirtelknolder behandlet med perkutan radiofrekvens termisk ablation: en sammenlignende undersøgelse

Perkutan radiofrekvens termisk ablation (RTA) blev rapporteret som et effektivt værktøj til håndtering af thyreoideaknudler (TN'er). Denne undersøgelse har til formål at validere RTA som en valid tilgang til patienter med kompressive TN'er, for hvem operation er kontraindiceret eller afvist. To grupper af forsøgspersoner med TN'er (en gruppe til behandling med RTA og en matchet ubehandlet kontrolgruppe) vil blive evalueret med hensyn til TN-volumen, thyreoideahormoner og kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelknogler (TN'er) er meget almindelige i den almindelige befolkning, med en prævalens på omkring 50 % hos personer over 60 år, der gennemgår nakke-ultralydsundersøgelse.

Langt de fleste TN'er er godartede, men de kan være ansvarlige for tryksymptomer i nakken og resultere i ubehag og nedsat livskvalitet. Store kompressive TN'er kan resultere i livstruende tilstande på grund af den potentielle akutte indtræden af ​​respiratorisk krise. Perkutan radiofrekvens termisk ablation (RTA) er en minimalt invasiv procedure, som først er blevet udviklet til at behandle patienter med leverkræft og derefter er blevet brugt til at behandle både ondartede og godartede tumorknuder i mange organer. RTA repræsenterer også en lovende ny tilgang til håndtering af TN'er. Den nuværende prospektive komparative undersøgelse undersøgte den langsigtede effektivitet af RTA hos patienter med både toksiske og ikke-toksiske kompressive TN'er.

Fyrre på hinanden følgende patienter med TN'er med tryksymptomer blev prospektivt indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne blev randomiseret som følger: 20 patienter blev behandlet med en enkelt RTA-session (gruppe A), og 20 patienter modtog ingen behandling og blev kun fulgt op (gruppe B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år;
  • godartede skjoldbruskkirtelknogler (TYR 2)
  • faste eller overvejende faste (kolloidkomponent < 30 %) store (> 4,0 mL) skjoldbruskkirtelknolder
  • afvisning og/eller ineffektivitet af operation og/eller radiojodbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ondartede eller mistænkelige skjoldbruskkirtelknolder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: RTA
Perkutan radiofrekvens termisk ablation (RTA).
Procedure: Perkutan radiofrekvens termisk ablation
Perkutan radiofrekvens termisk ablation (RTA) ved hjælp af en RITA© StarBurst Talon nål (RITA Medical Systems, Fremont, CA). RTA udføres i hver patient på tidspunkt 0.
Ingen indgriben: Gruppe B: ubehandlet
Ingen behandling, kun opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TN-volumen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af TN-volumen ved hjælp af ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på TN-relaterede nakkesymptomer
Tidsramme: Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer efter 1, 3, 6, 12 måneder.
Evaluering af TN-relaterede nakkesymptomer scorede separat som følger: 0 (fraværende), 1 (moderat) og 2 (alvorlig). Summen af ​​de individuelle scorer genererer en slutscore (SYS-score), der spænder fra 0 til 6.
Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer efter 1, 3, 6, 12 måneder.
Effekt på TN-hyperfunktion
Tidsramme: Effekt på TN-relaterede nakkesymptomer Tidsramme: (FDAAA) Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer efter 1, 3, 6, 12 måneder.
Evaluering af TN-hyperfunktion ved at måle serumkoncentrationer af TSH, frit thyroxin (fT4), frit triiodothyronin (fT3) hos patienter med toksiske TN'er.
Effekt på TN-relaterede nakkesymptomer Tidsramme: (FDAAA) Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer efter 1, 3, 6, 12 måneder.
Sikkerhed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter baseline.

Vurdering af lokal svækkelse (smerte, ødem, hudskader). Vurdering af skjoldbruskkirteldysfunktion ved at måle serumkoncentrationer af fT3, ft4, TSH.

Vurdering af thyreoidea-autoimmunitet (anti-thyroglobulin- og anti-thyroperoxidase-antistoffer).
1, 3, 6, 12 måneder efter baseline.
Ændring fra baseline i TN-volumen
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af TN-volumen ved hjælp af ultralyd
1 måned
Ændring fra baseline i TN-volumen
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af TN-volumen ved hjælp af ultralyd
3 måneder
Ændring fra baseline i TN-volumen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af TN-volumen ved hjælp af ultralyd
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med Perkutan radiofrekvens termisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner