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2型糖尿病および既存のメトホルミン療法の患者における2回投与のエンパグリフロジン（BI 10773）（1日1回対1日2回）の有効性と安全性に関する16週間の研究

2015年6月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

タイプの患者におけるメトホルミンの 1 日 2 回投与レジメンへの追加療法として、16 週間にわたる 2 つの異なる 1 日用量でのエンパグリフロジンの 1 日 2 回と 1 日 1 回の経口投与の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群の有効性および安全性研究2 糖尿病と不十分な血糖コントロール

この研究の目的は、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) 患者のメトホルミンへの追加療法として、エンパグリフロジンの 2 つの用量 (高用量と低用量) の有効性と安全性を調査することです。 どちらの用量も、1 日 1 回または 1 日 2 回に分割して投与することができます。 これにより、エンパグリフロジンの 4 つの異なる投与計画が得られます (高用量を 1 日 1 回または分割するか、低用量を 1 日 1 回または分割するか)。 これは、メトホルミンのバックグラウンド療法に加えてエンパグリフロジンを 1 日 1 回投与した場合と比較して、エンパグリフロジンを 1 日 2 回投与した場合に有効性が失われるかどうかを評価するために行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

983

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ
        • 1276.10.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
        • 1276.10.11049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lomita、California、アメリカ
        • 1276.10.11040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1276.10.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ
        • 1276.10.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • 1276.10.11050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ
        • 1276.10.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • 1276.10.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • 1276.10.11047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • 1276.10.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davie、Florida、アメリカ
        • 1276.10.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 1276.10.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1276.10.11051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ
        • 1276.10.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
        • 1276.10.11044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
        • 1276.10.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1276.10.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、アメリカ
        • 1276.10.11020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • 1276.10.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ
        • 1276.10.11048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • 1276.10.11058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ
        • 1276.10.11055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • 1276.10.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Myrtle Beach、North Carolina、アメリカ
        • 1276.10.11035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1276.10.11041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1276.10.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 1276.10.11043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • 1276.10.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ
        • 1276.10.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
        • 1276.10.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • 1276.10.11042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1276.10.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1276.10.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1276.10.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1276.10.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland、Texas、アメリカ
        • 1276.10.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1276.10.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ
        • 1276.10.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1276.10.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Arenzano (GE)、イタリア
        • 1276.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna、イタリア
        • 1276.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア
        • 1276.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア
        • 1276.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、イタリア
        • 1276.10.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、イタリア
        • 1276.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1276.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1276.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1276.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 1276.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 1276.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1276.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1276.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • 1276.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア
        • 1276.10.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、エストニア
        • 1276.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、エストニア
        • 1276.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County、エストニア
        • 1276.10.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • 1276.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • 1276.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1276.10.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • 1276.10.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1276.10.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ
        • 1276.10.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • 1276.10.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • 1276.10.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1276.10.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ
        • 1276.10.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire、Quebec、カナダ
        • 1276.10.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoriaville、Quebec、カナダ
        • 1276.10.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatemala Ciudad、グアテマラ
        • 1276.10.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad、グアテマラ
        • 1276.10.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad、グアテマラ
        • 1276.10.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad、グアテマラ
        • 1276.10.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango Ciudad、グアテマラ
        • 1276.10.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • 1276.10.99501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア
        • 1276.10.99502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア
        • 1276.10.99503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア
        • 1276.10.99504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア
        • 1276.10.99505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア
        • 1276.10.99506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1276.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1276.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1276.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Borges del Camp、スペイン
        • 1276.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adria del Besos、スペイン
        • 1276.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic、スペイン
        • 1276.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 1276.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1276.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1276.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1276.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1276.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • 1276.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ
        • 1276.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 1276.10.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ、ニュージーランド
        • 1276.10.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Aire sur l'Adour、フランス
        • 1276.10.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim、フランス
        • 1276.10.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes、フランス
        • 1276.10.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges、フランス
        • 1276.10.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Broglie、フランス
        • 1276.10.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan、フランス
        • 1276.10.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1276.10.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Vinecnt de Tyrosse、フランス
        • 1276.10.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre、フランス
        • 1276.10.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1276.10.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 1276.10.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド
        • 1276.10.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gizycko、ポーランド
        • 1276.10.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice、ポーランド
        • 1276.10.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice、ポーランド
        • 1276.10.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • 1276.10.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • 1276.10.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ
        • 1276.10.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico、メキシコ
        • 1276.10.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango、メキシコ
        • 1276.10.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca、メキシコ
        • 1276.10.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana、メキシコ
        • 1276.10.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • 1276.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、ラトビア
        • 1276.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 1276.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums、ラトビア
        • 1276.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • 1276.10.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア
        • 1276.10.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klaipeda、リトアニア
        • 1276.10.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア
        • 1276.10.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1276.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1276.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1276.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1276.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1276.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1276.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1276.10.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1276.10.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Paarl、南アフリカ
        • 1276.10.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow、南アフリカ
        • 1276.10.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Cape Town、南アフリカ
        • 1276.10.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1276.10.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1276.10.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ
        • 1276.10.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. T2DMの確定診断
  2. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) >=7.0、来院 1 で <=10/0%
  3. メトホルミン療法（少なくとも 1500 mg/日、BID）
  4. 訪問1で18歳以上
  5. 体格指数 <=45 kg/m2

除外基準:

  1. 推定クレアチニンクリアランス率 (eCCr) <60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式) スクリーニングおよび/または導入
  2. プラセボ導入中の一晩絶食後の確認されたグルコースレベル >240 mg/dl (>13.3 mmol/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン（高用量qd）
患者は 1 日 1 回高用量のエンパグリフロジンを投与されます
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを投与されます（低用量qd）
薬：プラセボ
患者はプラセボ マッチング エンパグリフロジン (低用量入札) を受け取ります
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取ります（高用量qd）
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取る (高用量入札)
薬：エンパグリフロジン（高用量qd）
患者は 1 日 1 回高用量のエンパグリフロジンを投与されます
実験的：エンパグリフロジン（高用量入札）
患者はエンパグリフロジンの高用量分割を 1 日 2 回受けます
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを投与されます（低用量qd）
薬：プラセボ
患者はプラセボ マッチング エンパグリフロジン (低用量入札) を受け取ります
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取ります（高用量qd）
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取る (高用量入札)
薬：エンパグリフロジン（高用量入札）
患者はエンパグリフロジンの高用量分割を 1 日 2 回受けます
実験的：エンパグリフロジン（低用量qd）
患者は 1 日 1 回低用量のエンパグリフロジンを投与されます
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを投与されます（低用量qd）
薬：プラセボ
患者はプラセボ マッチング エンパグリフロジン (低用量入札) を受け取ります
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取ります（高用量qd）
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取る (高用量入札)
薬：エンパグリフロジン（低用量qd）
患者は 1 日 1 回低用量のエンパグリフロジンを投与されます
実験的：エンパグリフロジン（低用量入札）
患者は、エンパグリフロジンの低用量分割を 1 日 2 回受けます
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを投与されます（低用量qd）
薬：プラセボ
患者はプラセボ マッチング エンパグリフロジン (低用量入札) を受け取ります
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取ります（高用量qd）
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取る (高用量入札)
薬：エンパグリフロジン（低用量入札）
患者は、エンパグリフロジンの低用量分割を 1 日 2 回受けます
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを投与されます（低用量qd）
薬：プラセボ
患者はプラセボ マッチング エンパグリフロジン (低用量入札) を受け取ります
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取ります（高用量qd）
薬：プラセボ
患者はエンパグリフロジンと一致するプラセボを受け取る (高用量入札)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間

16 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの変化 (%)。 「ベースライン」という用語は、無作為化された治験薬の最初の摂取前の最後の観察を指します。

提供される手段は、調整された手段です。
ベースラインと 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間

16 週間の治療後の FPG のベースラインからの変化 (mg/dL)。 「ベースライン」という用語は、無作為化された治験薬の最初の摂取前の最後の観察を指します。

提供される手段は、調整された手段です。
ベースラインと 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月26日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1276.10
  • 2012-000905-53 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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