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기존 메트포르민 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진(BI 10773) 2회 용량(1일 1회 대 1일 2회)의 효능 및 안전성에 대한 16주 연구

2015년 6월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim

메트포르민 1일 2회 투여 요법에 대한 추가 요법으로서 16주 동안 엠파글리플로진 1일 2회 경구 투여와 1일 1회 경구 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구 2 당뇨병 및 불충분한 혈당 조절

이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 혈당 조절이 불충분한 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 엠파글리플로진의 2가지 용량(고용량 및 저용량)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 두 용량 모두 1일 1회 투여하거나 1일 2회 투여로 분할 투여할 수 있습니다. 이는 엠파글리플로진의 4가지 상이한 투여 요법을 야기한다(고용량 1일 1회 또는 분할 대 저용량 1일 1회 또는 분할). 이는 엠파글리플로진의 1일 2회 투여 요법이 메트포르민 배경 요법과 함께 제공될 때 1일 1회 투여에 비해 효능의 손실을 초래하는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

983

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Guatemala Ciudad, 과테말라
        • 1276.10.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, 과테말라
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      • Quetzaltenango Ciudad, 과테말라
        • 1276.10.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • 1276.10.99501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, 그루지야
        • 1276.10.99502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, 그루지야
        • 1276.10.99503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, 그루지야
        • 1276.10.99504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, 그루지야
        • 1276.10.99505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, 그루지야
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  • 남아프리카
      • Paarl, 남아프리카
        • 1276.10.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Pretoria, 남아프리카
        • 1276.10.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카
        • 1276.10.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • 1276.10.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, 뉴질랜드
        • 1276.10.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일
        • 1276.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Berlin, 독일
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      • Essen, 독일
        • 1276.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, 독일
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      • Rehlingen-Siersburg, 독일
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  • 라트비아
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        • 1276.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, 라트비아
        • 1276.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, 라트비아
        • 1276.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, 라트비아
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  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 1276.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 1276.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
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      • Moscow, 러시아 연방
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      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 1276.10.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • 1276.10.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, 리투아니아
        • 1276.10.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klaipeda, 리투아니아
        • 1276.10.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아
        • 1276.10.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코
        • 1276.10.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, 멕시코
        • 1276.10.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, 멕시코
        • 1276.10.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, 멕시코
        • 1276.10.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, 멕시코
        • 1276.10.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Florence, Alabama, 미국
        • 1276.10.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국
        • 1276.10.11049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lomita, California, 미국
        • 1276.10.11040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1276.10.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, 미국
        • 1276.10.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국
        • 1276.10.11050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, 미국
        • 1276.10.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • 1276.10.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국
        • 1276.10.11047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
        • 1276.10.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davie, Florida, 미국
        • 1276.10.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • 1276.10.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국
        • 1276.10.11051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, 미국
        • 1276.10.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국
        • 1276.10.11044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, 미국
        • 1276.10.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 1276.10.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, 미국
        • 1276.10.11020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국
        • 1276.10.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국
        • 1276.10.11048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
        • 1276.10.11058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국
        • 1276.10.11055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • 1276.10.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Myrtle Beach, North Carolina, 미국
        • 1276.10.11035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • 1276.10.11041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1276.10.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국
        • 1276.10.11043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국
        • 1276.10.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, 미국
        • 1276.10.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국
        • 1276.10.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국
        • 1276.10.11042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1276.10.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1276.10.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1276.10.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1276.10.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, 미국
        • 1276.10.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1276.10.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, 미국
        • 1276.10.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국
        • 1276.10.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 1276.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • 1276.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • 1276.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Borges del Camp, 스페인
        • 1276.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adria del Besos, 스페인
        • 1276.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, 스페인
        • 1276.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아
        • 1276.10.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아
        • 1276.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아
        • 1276.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, 에스토니아
        • 1276.10.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
        • 1276.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • 1276.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1276.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1276.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • 1276.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Arenzano (GE), 이탈리아
        • 1276.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, 이탈리아
        • 1276.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 1276.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 1276.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아
        • 1276.10.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아
        • 1276.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1276.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1276.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, 이탈리아
        • 1276.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1276.10.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • 1276.10.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 1276.10.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다
        • 1276.10.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • 1276.10.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, 캐나다
        • 1276.10.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • 1276.10.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다
        • 1276.10.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, 캐나다
        • 1276.10.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다
        • 1276.10.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • 1276.10.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bialystok, 폴란드
        • 1276.10.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gizycko, 폴란드
        • 1276.10.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice, 폴란드
        • 1276.10.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice, 폴란드
        • 1276.10.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • 1276.10.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드
        • 1276.10.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Aire sur l'Adour, 프랑스
        • 1276.10.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, 프랑스
        • 1276.10.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, 프랑스
        • 1276.10.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, 프랑스
        • 1276.10.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Broglie, 프랑스
        • 1276.10.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, 프랑스
        • 1276.10.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1276.10.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Vinecnt de Tyrosse, 프랑스
        • 1276.10.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, 프랑스
        • 1276.10.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • 1276.10.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • 1276.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • 1276.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. T2DM 진단 확인
  2. 방문 1에서 당화혈색소(HbA1c) >=7.0 및 <=10/0%
  3. 메트포르민 요법(최소 1500mg/일, BID)
  4. 1차 방문 시 연령 >=18
  5. 체질량 지수 <=45kg/m2

제외 기준:

  1. 예상 크레아티닌 청소율(eCCr) <60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식) 스크리닝 및/또는 런인
  2. 위약 준비 기간 동안 하룻밤 금식 후 확인된 포도당 수준 >240mg/dl(>13.3mmol/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진(고용량 qd)
환자는 1일 1회 엠파글리플로진 고용량을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 위약과 일치하는 엠파글리플로진(저용량 qd)을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 위약 매칭 엠파글리플로진(저용량 입찰)을 받습니다.
의약품: 위약
환자는 Empagliflozin과 일치하는 위약(고용량 qd)을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 Empagliflozin과 일치하는 위약(고용량 입찰)을 받습니다.
의약품: 엠파글리플로진(고용량 qd)
환자는 1일 1회 엠파글리플로진 고용량을 투여받습니다.
실험적: 엠파글리플로진(고용량 입찰)
환자는 엠파글리플로진 고용량을 1일 2회 분할 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 위약과 일치하는 엠파글리플로진(저용량 qd)을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 위약 매칭 엠파글리플로진(저용량 입찰)을 받습니다.
의약품: 위약
환자는 Empagliflozin과 일치하는 위약(고용량 qd)을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 Empagliflozin과 일치하는 위약(고용량 입찰)을 받습니다.
의약품: 엠파글리플로진(고용량 입찰)
환자는 엠파글리플로진 고용량을 1일 2회 분할 투여받습니다.
실험적: 엠파글리플로진(저용량 qd)
환자는 엠파글리플로진 저용량을 1일 1회 투여받는다.
의약품: 위약
환자는 위약과 일치하는 엠파글리플로진(저용량 qd)을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 위약 매칭 엠파글리플로진(저용량 입찰)을 받습니다.
의약품: 위약
환자는 Empagliflozin과 일치하는 위약(고용량 qd)을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 Empagliflozin과 일치하는 위약(고용량 입찰)을 받습니다.
의약품: 엠파글리플로진(저용량 qd)
환자는 엠파글리플로진 저용량을 1일 1회 투여받는다.
실험적: 엠파글리플로진(저용량 입찰)
환자는 Empagliflozin 저용량을 1일 2회 분할 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 위약과 일치하는 엠파글리플로진(저용량 qd)을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 위약 매칭 엠파글리플로진(저용량 입찰)을 받습니다.
의약품: 위약
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의약품: 위약
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의약품: 엠파글리플로진(저용량 입찰)
환자는 Empagliflozin 저용량을 1일 2회 분할 투여받습니다.
위약 비교기: 위약
환자는 Empagliflozin과 일치하는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 위약과 일치하는 엠파글리플로진(저용량 qd)을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 위약 매칭 엠파글리플로진(저용량 입찰)을 받습니다.
의약품: 위약
환자는 Empagliflozin과 일치하는 위약(고용량 qd)을 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 Empagliflozin과 일치하는 위약(고용량 입찰)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 기준선에서 HbA1c(당화 헤모글로빈) 변화
기간: 기준선 및 16주

치료 16주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 변화(%). '기준선'이라는 용어는 임의의 무작위 연구 약물을 처음으로 섭취하기 전의 마지막 관찰을 의미합니다.

제공된 수단은 조정된 수단입니다.
기준선 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 기준선에서 단식 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선 및 16주

치료 16주 후 FPG(mg/dL)의 기준선 대비 변화. '기준선'이라는 용어는 임의의 무작위 연구 약물을 처음으로 섭취하기 전의 마지막 관찰을 의미합니다.

제공된 수단은 조정된 수단입니다.
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1276.10
  • 2012-000905-53 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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