Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 16 veckor lång studie om effektivitet och säkerhet av två doser Empagliflozin (BI 10773) (en gång dagligen versus två gånger dagligen) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och redan existerande metforminterapi

26 juni 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppseffektivitet och säkerhetsstudie av oral administrering av empagliflozin två gånger dagligen kontra en gång dagligen i två olika dagliga doser under 16 veckor som tilläggsterapi till en doseringsregim två gånger dagligen av metformin hos patienter med typ 2 Diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av två doser (hög och låg) av empagliflozin som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och otillräcklig glykemisk kontroll. Båda doserna kan ges en gång dagligen eller delas upp till en dos två gånger dagligen. Detta resulterar i 4 olika doseringsregimer av empagliflozin (hög dos en gång dagligen eller delad kontra låg dos en gång dagligen eller delad). Detta görs för att utvärdera om en dosregim två gånger dagligen av empagliflozin resulterar i en förlust av effekt jämfört med dosering en gång dagligen när den ges utöver metforminbakgrundsbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

983

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • 1276.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • 1276.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estland
        • 1276.10.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1276.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1276.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estland
        • 1276.10.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aire sur l'Adour, Frankrike
        • 1276.10.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrike
        • 1276.10.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Frankrike
        • 1276.10.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankrike
        • 1276.10.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Broglie, Frankrike
        • 1276.10.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • 1276.10.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1276.10.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Vinecnt de Tyrosse, Frankrike
        • 1276.10.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Frankrike
        • 1276.10.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1276.10.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Förenta staterna
        • 1276.10.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
        • 1276.10.11049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lomita, California, Förenta staterna
        • 1276.10.11040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1276.10.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
        • 1276.10.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • 1276.10.11050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Förenta staterna
        • 1276.10.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
        • 1276.10.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • 1276.10.11047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • 1276.10.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davie, Florida, Förenta staterna
        • 1276.10.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 1276.10.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1276.10.11051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna
        • 1276.10.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
        • 1276.10.11044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna
        • 1276.10.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1276.10.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Förenta staterna
        • 1276.10.11020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
        • 1276.10.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna
        • 1276.10.11048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • 1276.10.11058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna
        • 1276.10.11055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • 1276.10.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Myrtle Beach, North Carolina, Förenta staterna
        • 1276.10.11035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 1276.10.11041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1276.10.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • 1276.10.11043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
        • 1276.10.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1276.10.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
        • 1276.10.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • 1276.10.11042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1276.10.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1276.10.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1276.10.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1276.10.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna
        • 1276.10.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1276.10.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna
        • 1276.10.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1276.10.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • 1276.10.99501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • 1276.10.99502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • 1276.10.99503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • 1276.10.99504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • 1276.10.99505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • 1276.10.99506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arenzano (GE), Italien
        • 1276.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italien
        • 1276.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italien
        • 1276.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italien
        • 1276.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1276.10.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1276.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1276.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1276.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1276.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1276.10.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 1276.10.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1276.10.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • 1276.10.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1276.10.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1276.10.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1276.10.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1276.10.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1276.10.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • 1276.10.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • 1276.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 1276.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 1276.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettland
        • 1276.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litauen
        • 1276.10.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litauen
        • 1276.10.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen
        • 1276.10.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1276.10.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1276.10.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1276.10.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1276.10.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko
        • 1276.10.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexiko
        • 1276.10.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • 1276.10.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nya Zeeland
        • 1276.10.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bialystok, Polen
        • 1276.10.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bialystok, Polen
        • 1276.10.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gizycko, Polen
        • 1276.10.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • 1276.10.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • 1276.10.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1276.10.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1276.10.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1276.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1276.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1276.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1276.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1276.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1276.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1276.10.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1276.10.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1276.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1276.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1276.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Borges del Camp, Spanien
        • 1276.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adria del Besos, Spanien
        • 1276.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanien
        • 1276.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sydafrika
        • 1276.10.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Sydafrika
        • 1276.10.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Cape Town, Sydafrika
        • 1276.10.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1276.10.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1276.10.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • 1276.10.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1276.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1276.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1276.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1276.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1276.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1276.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland
        • 1276.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1276.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1276.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1276.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1276.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • 1276.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bekräftad diagnos av T2DM
  2. Glykerat hemoglobin (HbA1c) >=7,0 och <=10/0% vid besök 1
  3. Metforminbehandling (minst 1500 mg/dag, två gånger dagligen)
  4. ålder>=18 vid besök 1
  5. body mass index <=45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. uppskattad kreatininclearance rate (eCCr) <60 ml/min (Cockcroft-Gault formel) screening och/eller inkörning
  2. en bekräftad glukosnivå >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter fasta över natten under placebo-inkörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: empagliflozin (hög dos qd)
Patienter får Empagliflozin i hög dos en gång dagligen
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos qd)
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos två gånger dagligen)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos qd)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos bid)
Patienter får Empagliflozin i hög dos en gång dagligen
Experimentell: empagliflozin (hög dos bid)
Patienterna får Empagliflozin högdos uppdelat två gånger dagligen
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos qd)
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos två gånger dagligen)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos qd)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos bid)
Patienterna får Empagliflozin högdos uppdelat två gånger dagligen
Experimentell: empagliflozin (låg dos qd)
Patienter får Empagliflozin låg dos en gång dagligen
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos qd)
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos två gånger dagligen)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos qd)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos bid)
Patienter får Empagliflozin låg dos en gång dagligen
Experimentell: empagliflozin (låg dos två gånger)
Patienterna får Empagliflozin lågdos delad två gånger dagligen
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos qd)
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos två gånger dagligen)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos qd)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos bid)
Patienterna får Empagliflozin lågdos delad två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos qd)
Patienterna får placebomatchande empagliflozin (låg dos två gånger dagligen)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos qd)
Patienterna får placebomatchande Empagliflozin (hög dos bid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) förändring från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Förändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 16 veckors behandling. Termen "baslinje" hänvisar till den sista observationen före det första intaget av någon randomiserad studiemedicin.

Medel tillhandahållna är de justerade organen.

Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukosförändring (FPG) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Ändring från baslinjen i FPG (mg/dL) efter 16 veckors behandling. Termen "baslinje" hänvisar till den sista observationen före det första intaget av någon randomiserad studiemedicin.

Medel tillhandahållna är de justerade organen.

Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera