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Eine 16-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Empagliflozin (BI 10773) (einmal täglich versus zweimal täglich) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und vorbestehender Metformin-Therapie

26. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur oralen Verabreichung von Empagliflozin zweimal täglich versus einmal täglich in zwei verschiedenen Tagesdosen über 16 Wochen als Zusatztherapie zu einem zweimal täglichen Dosierungsschema von Metformin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und unzureichende glykämische Kontrolle

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (hoch und niedrig) von Empagliflozin als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender Blutzuckereinstellung zu untersuchen. Beide Dosen können einmal täglich verabreicht oder auf eine zweimal tägliche Dosis aufgeteilt werden. Daraus ergeben sich 4 verschiedene Dosierungsschemata von Empagliflozin (hohe Dosis einmal täglich oder aufgeteilt vs. niedrige Dosis einmal täglich oder aufgeteilt). Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine zweimal tägliche Gabe von Empagliflozin zu einem Wirksamkeitsverlust im Vergleich zu einer einmal täglichen Gabe führt, wenn es zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

983

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • 1276.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • 1276.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 1276.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1276.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1276.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1276.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1276.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • 1276.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland
        • 1276.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • 1276.10.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1276.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1276.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estland
        • 1276.10.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Aire sur l'Adour, Frankreich
        • 1276.10.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankreich
        • 1276.10.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Frankreich
        • 1276.10.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankreich
        • 1276.10.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Broglie, Frankreich
        • 1276.10.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • 1276.10.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1276.10.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Vinecnt de Tyrosse, Frankreich
        • 1276.10.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Frankreich
        • 1276.10.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1276.10.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • 1276.10.99501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1276.10.99502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1276.10.99503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1276.10.99504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1276.10.99505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • 1276.10.99506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango Ciudad, Guatemala
        • 1276.10.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Arenzano (GE), Italien
        • 1276.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italien
        • 1276.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italien
        • 1276.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italien
        • 1276.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1276.10.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1276.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1276.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1276.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1276.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1276.10.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 1276.10.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1276.10.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • 1276.10.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1276.10.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1276.10.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1276.10.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1276.10.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1276.10.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • 1276.10.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • 1276.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 1276.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 1276.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettland
        • 1276.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 1276.10.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litauen
        • 1276.10.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen
        • 1276.10.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1276.10.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1276.10.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1276.10.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1276.10.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko
        • 1276.10.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexiko
        • 1276.10.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • 1276.10.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Neuseeland
        • 1276.10.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1276.10.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bialystok, Polen
        • 1276.10.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gizycko, Polen
        • 1276.10.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • 1276.10.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • 1276.10.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1276.10.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1276.10.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1276.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1276.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1276.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1276.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1276.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1276.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1276.10.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1276.10.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1276.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1276.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1276.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Borges del Camp, Spanien
        • 1276.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adria del Besos, Spanien
        • 1276.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanien
        • 1276.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Paarl, Südafrika
        • 1276.10.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Südafrika
        • 1276.10.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Cape Town, Südafrika
        • 1276.10.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1276.10.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1276.10.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika
        • 1276.10.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1276.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1276.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1276.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1276.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • 1276.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Myrtle Beach, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1276.10.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestätigte Diagnose von T2DM
  2. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >=7,0 und <=10/0 % bei Besuch 1
  3. Metformintherapie (mindestens 1500 mg/Tag, BID)
  4. Alter>=18 bei Besuch 1
  5. Body-Mass-Index <=45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate (eCCr) < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) Screening und/oder Run-in
  2. ein bestätigter Glukosespiegel > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) nach Fasten über Nacht während der Placebo-Run-in-Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin (hochdosiert qd)
Die Patienten erhalten einmal täglich eine hohe Dosis Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert bid)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo, das zu Empagliflozin passt (hochdosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (hochdosiert bid)
Arzneimittel: Empagliflozin (hochdosiert qd)
Die Patienten erhalten einmal täglich eine hohe Dosis Empagliflozin
Experimental: Empagliflozin (hochdosiert 2-mal täglich)
Die Patienten erhalten Empagliflozin in hoher Dosis aufgeteilt zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert bid)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo, das zu Empagliflozin passt (hochdosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (hochdosiert bid)
Arzneimittel: Empagliflozin (hochdosiert 2-mal täglich)
Die Patienten erhalten Empagliflozin in hoher Dosis aufgeteilt zweimal täglich
Experimental: Empagliflozin (niedrig dosiert qd)
Die Patienten erhalten Empagliflozin in niedriger Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert bid)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo, das zu Empagliflozin passt (hochdosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (hochdosiert bid)
Arzneimittel: Empagliflozin (niedrig dosiert qd)
Die Patienten erhalten Empagliflozin in niedriger Dosis einmal täglich
Experimental: Empagliflozin (niedrig dosiert bid)
Die Patienten erhalten Empagliflozin niedrig dosiert, aufgeteilt zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert bid)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo, das zu Empagliflozin passt (hochdosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (hochdosiert bid)
Arzneimittel: Empagliflozin (niedrig dosiert bid)
Die Patienten erhalten Empagliflozin niedrig dosiert, aufgeteilt zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo, das zu Empagliflozin passt
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (niedrig dosiert bid)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo, das zu Empagliflozin passt (hochdosiert qd)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-passendes Empagliflozin (hochdosiert bid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der ersten Einnahme einer randomisierten Studienmedikation.

Die bereitgestellten Mittel sind die angepassten Mittel.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Änderung des FPG (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der ersten Einnahme einer randomisierten Studienmedikation.

Die bereitgestellten Mittel sind die angepassten Mittel.
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276.10
  • 2012-000905-53 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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