- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01649297
En 16 ugers undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af to doser Empagliflozin (BI 10773) (en gang dagligt versus to gange dagligt) hos patienter med type 2 diabetes mellitus og allerede eksisterende metforminterapi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeeffektivitet og sikkerhedsundersøgelse af oral administration af empagliflozin to gange dagligt versus én gang dagligt i to forskellige daglige doser over 16 uger som tilføjelsesterapi til et doseringsregime med to gange dagligt metformin til patienter med type 2 Diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- 1276.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- 1276.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 1276.10.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- 1276.10.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- 1276.10.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
- 1276.10.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- 1276.10.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Canada
- 1276.10.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada
- 1276.10.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- 1276.10.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Point Claire, Quebec, Canada
- 1276.10.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Canada
- 1276.10.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1276.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1276.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1276.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1276.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1276.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1276.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 1276.10.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 1276.10.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland
- 1276.10.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tallinn, Estland
- 1276.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tallinn, Estland
- 1276.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Viljandi County, Estland
- 1276.10.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Forenede Stater
- 1276.10.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
- 1276.10.11049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Lomita, California, Forenede Stater
- 1276.10.11040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- 1276.10.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
- 1276.10.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- 1276.10.11050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Hills, California, Forenede Stater
- 1276.10.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
- 1276.10.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
- 1276.10.11047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater
- 1276.10.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Davie, Florida, Forenede Stater
- 1276.10.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- 1276.10.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- 1276.10.11051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater
- 1276.10.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
- 1276.10.11044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
- 1276.10.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- 1276.10.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Forenede Stater
- 1276.10.11020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater
- 1276.10.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater
- 1276.10.11048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater
- 1276.10.11058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater
- 1276.10.11055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- 1276.10.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
North Myrtle Beach, North Carolina, Forenede Stater
- 1276.10.11035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- 1276.10.11041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- 1276.10.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- 1276.10.11043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater
- 1276.10.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
- 1276.10.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
- 1276.10.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- 1276.10.11042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- 1276.10.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 1276.10.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 1276.10.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 1276.10.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pearland, Texas, Forenede Stater
- 1276.10.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- 1276.10.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Forenede Stater
- 1276.10.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- 1276.10.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aire sur l'Adour, Frankrig
- 1276.10.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bischheim, Frankrig
- 1276.10.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bourg des Comptes, Frankrig
- 1276.10.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bourges, Frankrig
- 1276.10.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Broglie, Frankrig
- 1276.10.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mont de Marsan, Frankrig
- 1276.10.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Frankrig
- 1276.10.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Vinecnt de Tyrosse, Frankrig
- 1276.10.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Segre, Frankrig
- 1276.10.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig
- 1276.10.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- 1276.10.99501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien
- 1276.10.99502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien
- 1276.10.99503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien
- 1276.10.99504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien
- 1276.10.99505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien
- 1276.10.99506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala Ciudad, Guatemala
- 1276.10.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala Ciudad, Guatemala
- 1276.10.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala Ciudad, Guatemala
- 1276.10.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala Ciudad, Guatemala
- 1276.10.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quetzaltenango Ciudad, Guatemala
- 1276.10.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Arenzano (GE), Italien
- 1276.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bologna, Italien
- 1276.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Catanzaro, Italien
- 1276.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Catanzaro, Italien
- 1276.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Napoli, Italien
- 1276.10.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palermo, Italien
- 1276.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Italien
- 1276.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Italien
- 1276.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torino, Italien
- 1276.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- 1276.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ogre, Letland
- 1276.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Letland
- 1276.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tukums, Letland
- 1276.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- 1276.10.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaunas, Litauen
- 1276.10.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen
- 1276.10.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vilnius, Litauen
- 1276.10.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- 1276.10.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- 1276.10.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durango, Mexico
- 1276.10.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pachuca, Mexico
- 1276.10.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tijuana, Mexico
- 1276.10.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- 1276.10.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenlane East Auckland NZ, New Zealand
- 1276.10.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 1276.10.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bialystok, Polen
- 1276.10.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gizycko, Polen
- 1276.10.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katowice, Polen
- 1276.10.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katowice, Polen
- 1276.10.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krakow, Polen
- 1276.10.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warszawa, Polen
- 1276.10.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- 1276.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- 1276.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- 1276.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Les Borges del Camp, Spanien
- 1276.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sant Adria del Besos, Spanien
- 1276.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vic, Spanien
- 1276.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Paarl, Sydafrika
- 1276.10.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parow, Sydafrika
- 1276.10.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plumstead, Cape Town, Sydafrika
- 1276.10.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Sydafrika
- 1276.10.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Sydafrika
- 1276.10.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Somerset West, Sydafrika
- 1276.10.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 1276.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 1276.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 1276.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Tyskland
- 1276.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland
- 1276.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nürnberg, Tyskland
- 1276.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland
- 1276.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- 1276.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine
- 1276.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraine
- 1276.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraine
- 1276.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine
- 1276.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnosen T2DM
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >=7,0 og <=10/0 % ved besøg 1
- Metforminbehandling (mindst 1500 mg/dag, BID)
- alder>=18 ved besøg 1
- kropsmasseindeks <=45 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- estimeret kreatininclearance rate (eCCr) <60 ml/min (Cockcroft-Gault formel) screening og/eller indkøring
- et bekræftet glukoseniveau >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter faste natten over under placebo-indkøring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: empagliflozin (høj dosis qd)
Patienterne får høje doser Empagliflozin én gang dagligt
|
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis qd)
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis bid)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis qd)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis bid)
Patienterne får høje doser Empagliflozin én gang dagligt
|
Eksperimentel: empagliflozin (høj dosis bid)
Patienterne får højdosis Empagliflozin opdelt to gange dagligt
|
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis qd)
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis bid)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis qd)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis bid)
Patienterne får højdosis Empagliflozin opdelt to gange dagligt
|
Eksperimentel: empagliflozin (lav dosis qd)
Patienter får Empagliflozin i lav dosis én gang dagligt
|
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis qd)
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis bid)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis qd)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis bid)
Patienter får Empagliflozin i lav dosis én gang dagligt
|
Eksperimentel: empagliflozin (lav dosis bid)
Patienterne får Empagliflozin lavdosis opdelt to gange dagligt
|
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis qd)
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis bid)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis qd)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis bid)
Patienterne får Empagliflozin lavdosis opdelt to gange dagligt
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får placebo-matchende Empagliflozin
|
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis qd)
Patienter får placebo-matchende empagliflozin (lav dosis bid)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis qd)
Patienter får placebo-matchende Empagliflozin (høj dosis bid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) ændring fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 16 ugers behandling. Udtrykket "baseline" refererer til den sidste observation forud for den første indtagelse af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin. Tilvejebragte midler er de justerede midler. |
Baseline og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende plasmaglukoseændring (FPG) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Ændring fra baseline i FPG (mg/dL) efter 16 ugers behandling. Udtrykket "baseline" refererer til den sidste observation forud for den første indtagelse af enhver randomiseret undersøgelsesmedicin. Tilvejebragte midler er de justerede midler. |
Baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1276.10
- 2012-000905-53 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater