Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek empagliflozyny (BI 10773) (raz dziennie w porównaniu z dwoma dawkami dziennie) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wcześniej leczonych metforminą

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania empagliflozyny dwa razy na dobę w porównaniu z przyjmowaniem raz dziennie w dwóch różnych dawkach dobowych przez 16 tygodni jako terapia dodatkowa do schematu dawkowania metforminy dwa razy na dobę u pacjentów z typem 2 Cukrzyca i niewystarczająca kontrola glikemii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek (wysokiej i małej) empagliflozyny jako terapii dodanej do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niedostateczną kontrolą glikemii. Obie dawki można podawać raz dziennie lub podzielić na dawkę dwa razy dziennie. Skutkuje to 4 różnymi schematami dawkowania empagliflozyny (duża dawka raz dziennie lub podzielona vs. mała dawka raz dziennie lub podzielona). Ma to na celu ocenę, czy schemat dawkowania empagliflozyny dwa razy na dobę powoduje utratę skuteczności w porównaniu z dawkowaniem raz na dobę, gdy jest ona podawana jako dodatek do leczenia podstawowego metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

983

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Paarl, Afryka Południowa
        • 1276.10.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Afryka Południowa
        • 1276.10.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Cape Town, Afryka Południowa
        • 1276.10.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1276.10.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1276.10.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • 1276.10.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • 1276.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1276.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
        • 1276.10.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • 1276.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • 1276.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estonia
        • 1276.10.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1276.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1276.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1276.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1276.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1276.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1276.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1276.10.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1276.10.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Aire sur l'Adour, Francja
        • 1276.10.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francja
        • 1276.10.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Francja
        • 1276.10.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Francja
        • 1276.10.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Broglie, Francja
        • 1276.10.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francja
        • 1276.10.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1276.10.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Vinecnt de Tyrosse, Francja
        • 1276.10.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Francja
        • 1276.10.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1276.10.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • 1276.10.99501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • 1276.10.99502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • 1276.10.99503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • 1276.10.99504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • 1276.10.99505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • 1276.10.99506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala Ciudad, Gwatemala
        • 1276.10.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Gwatemala
        • 1276.10.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Gwatemala
        • 1276.10.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad, Gwatemala
        • 1276.10.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango Ciudad, Gwatemala
        • 1276.10.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1276.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1276.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1276.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Borges del Camp, Hiszpania
        • 1276.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adria del Besos, Hiszpania
        • 1276.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Hiszpania
        • 1276.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1276.10.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 1276.10.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1276.10.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • 1276.10.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1276.10.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1276.10.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1276.10.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1276.10.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1276.10.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • 1276.10.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • 1276.10.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litwa
        • 1276.10.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa
        • 1276.10.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • 1276.10.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • 1276.10.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • 1276.10.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Meksyk
        • 1276.10.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Meksyk
        • 1276.10.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Meksyk
        • 1276.10.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1276.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1276.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1276.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1276.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1276.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • 1276.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy
        • 1276.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 1276.10.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nowa Zelandia
        • 1276.10.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 1276.10.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bialystok, Polska
        • 1276.10.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gizycko, Polska
        • 1276.10.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice, Polska
        • 1276.10.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice, Polska
        • 1276.10.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 1276.10.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • 1276.10.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Myrtle Beach, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1276.10.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1276.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1276.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1276.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1276.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • 1276.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Arenzano (GE), Włochy
        • 1276.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Włochy
        • 1276.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy
        • 1276.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy
        • 1276.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • 1276.10.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1276.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1276.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1276.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • 1276.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • 1276.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Łotwa
        • 1276.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 1276.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Łotwa
        • 1276.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzone rozpoznanie T2DM
  2. Hemoglobina glikowana (HbA1c) >=7,0 i <=10/0% podczas wizyty 1
  3. Terapia metforminą (co najmniej 1500 mg/dobę, BID)
  4. wiek>=18 na wizycie 1
  5. wskaźnik masy ciała <=45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. szacowany klirens kreatyniny (eCCr) <60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) badanie przesiewowe i/lub wstępne
  2. potwierdzony poziom glukozy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po całonocnym poście podczas fazy wstępnej placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: empagliflozyna (wysoka dawka raz na dobę)
Pacjenci otrzymują dużą dawkę empagliflozyny raz na dobę
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka dwa razy dziennie)
Lek: Empagliflozyna (wysoka dawka raz na dobę)
Pacjenci otrzymują dużą dawkę empagliflozyny raz na dobę
Eksperymentalny: empagliflozyna (duża dawka dwa razy dziennie)
Pacjenci otrzymują dużą dawkę empagliflozyny podzieloną dwa razy na dobę
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka dwa razy dziennie)
Lek: empagliflozyna (duża dawka dwa razy dziennie)
Pacjenci otrzymują dużą dawkę empagliflozyny podzieloną dwa razy na dobę
Eksperymentalny: empagliflozyna (mała dawka raz na dobę)
Pacjenci otrzymują małą dawkę empagliflozyny raz na dobę
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka dwa razy dziennie)
Lek: empagliflozyna (mała dawka raz na dobę)
Pacjenci otrzymują małą dawkę empagliflozyny raz na dobę
Eksperymentalny: empagliflozyna (mała dawka dwa razy dziennie)
Pacjenci otrzymują małą dawkę empagliflozyny podzieloną dwa razy na dobę
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka dwa razy dziennie)
Lek: empagliflozyna (mała dawka dwa razy dziennie)
Pacjenci otrzymują małą dawkę empagliflozyny podzieloną dwa razy na dobę
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (mała dawka dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka raz na dobę)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują empagliflozynę odpowiadającą placebo (wysoka dawka dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (hemoglobina glikozylowana) Zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia. Termin „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed pierwszym przyjęciem dowolnego badanego leku z randomizacją.

Dostarczone środki są środkami dostosowanymi.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Zmiana od wartości początkowej FPG (mg/dl) po 16 tygodniach leczenia. Termin „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed pierwszym przyjęciem dowolnego badanego leku z randomizacją.

Dostarczone środki są środkami dostosowanymi.
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276.10
  • 2012-000905-53 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj