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早産児の摂食能力に対する摂食前経口刺激の影響

2014年2月9日 更新者:Dr Manon BACHE、Centre Hospitalier du Luxembourg

妊娠26週から33週+6週の間に生まれた早産児の摂食能力に対する摂食前の経口刺激の影響:症例対照研究

この研究の目的は、早産児の移行期間の長さ (主要な結果)、入院期間の長さ、および退院時の母乳育児率 (副次的な結果) に対する経口刺激プログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

早産児の経口哺乳の問題は、新生児科医にとってますます懸念されています。なぜなら、早​​産児がチューブから独立した経口哺乳に移行する際に示す困難は、退院の遅れ、母親のストレス、および経済的負担の増加につながるからです。

乳児の経口摂取における安全性とは、誤嚥のリスクを最小限に抑えることを意味し、吸啜、嚥下、呼吸を適切に調整する必要があります。

吸啜と嚥下は胎児期の初期に存在しますが、吸啜と嚥下および呼吸の協調は、月経後 34 週 (PMA) より前には発生しないと考えられています。 したがって、早産児は、協調的な方法ではなく、交互に吸ったり、飲み込んだり、呼吸したりする傾向があります。

早産児が強制経口摂取中に非栄養吸引 (NNS) の機会を与えられた場合、吸引反射の成熟の加速と哺乳瓶授乳の早期準備が報告されています。 最近の証拠は、NNS の生成に関連する感覚への影響が、経口摂食のパフォーマンスと特定の吸啜スキルの発達に有益な影響を与えることを示唆しています。

現在、心肺状態が安定している乳児は、PMA の 33 ~ 34 週頃に経口哺乳を開始するのが通例です。 彼らは通常、完全な経口摂取に達する前に、強制経口摂取と経口摂取を組み合わせた移行期間に数日または数週間かかります。

最近の研究では、NNS に関連する経口刺激プログラムを早産児に完全強制経口哺乳期間に少なくとも 10 日間適用すると、経口哺乳の進行が促進され、早産児の母乳育児率が向上し、入院期間が短縮されることが示唆されています。

メタアナリシスでは、NNS が早産児の入院期間を大幅に短縮し、負の結果が報告されることなく、経管から哺乳瓶への移行が加速し、哺乳瓶の哺乳能力が向上することがわかりました。

実際、私たちの新生児集中治療室では、早産児は経口哺乳導入前に NNS を開発するための経口刺激やおしゃぶりをまったく受けておらず、在胎 32 週以降に生まれた乳児でも、新生児からの移行に困難を示すことがよくあります。独立した経口摂取へのチューブ。

前向き無作為対照臨床試験では、経口刺激による摂食前摂取を、経口摂取開始の従来のアプローチと比較します。

経口摂取の導入後、各患者の 15 日間のフォローアップを考慮すると、15 日後に完全な経口摂取を行う患者の期待率は、刺激群で 95%、非刺激群で 70% であり、最小のサンプルです。 2 つのグループ間の違いを観察するために必要なサイズは、検出力が 80%、アルファ レベルが 5% の各グループで 37 人の患者になります。

ルクセンブルグのルクセンブルグ中心病院の小児病院の新生児集中治療室から、合計 74 人の早産児が対象となります。

調査員は、最終月経の日付と妊娠初期の超音波検査によって決定される妊娠期間 26 ~ 33 + 6 週の早産児を含める予定です。 研究への参加について、新生児の両親/保護者から事前のインフォームドコンセントが得られます。

実験群と対照群への乳児の無作為化は、32 週より前に生まれた乳児については 32 週 PMA に達したときに行われ、妊娠 32 週以降に生まれた乳児については出生時に行われます。 このプロセスは、密閉された不透明な半透明の封筒に保管された連続番号を使用して行われます。 無作為化は、妊娠期間の範囲 (26-27+6、28-29+6、30-31+6、32-33+6) に基づいて階層化され、2 つのグループで同様の妊娠期間の分布を確保します。

介入群の乳児は、摂食前に経口刺激を受け(グループ 1)、対照群(グループ 2)の乳児は刺激を受けておらず、強制給餌または強制給餌の前におしゃぶりを提案されることもありません。

介入は、妊娠 32 週より前に生まれた乳児の強制経口栄養による医学的に安定した乳児飼料で PMA 32 週に開始され、32 週以降に生まれた乳児については臨床的安定が得られ次第開始されます。

研究者は、早産児が哺乳瓶または母乳育児によって10分以内に飲まなければならない5ミリリットルの最小量を完全に経口摂取することと定義しました. この 5 ミリリットルは、妊娠 34 週で生まれた早産児が食事ごとに自分で飲むことができる通常の量です。

幼児が医学的に不安定である場合、および/または介入中に酸素飽和度の低下、無呼吸および/または徐脈のエピソードがある場合、プログラムは中断されます。

強制経口栄養は、早産児が血行動態に関して臨床的に安定し、世話人スタッフによって確立された基準に従って蠕動運動を示したときに開始されます。 経口食事の進行は乳児の耐性に依存し、約 20 ml/kg/日です。

強制経口摂取から経口摂取への変更は、グループ 1 の経口刺激プログラムの開始後、PMA 34 週で開始されます。

乳児が 120 ml/kg/日を超える経口哺乳量に達したら、強制経口哺乳を停止し、経口胃管を取り外します。 強制経口摂取を中止すると、5% の体重減少が認められます。

完全な経口食事は、3 日間連続して哺乳瓶または母乳育児によって 150 ml/kg/日を超える牛乳を経口摂取することによって定義されます。

この研究の期待される利点は、これらの早産児の移行期間の長さの短縮により、刺激されたグループの新生児ユニットでの滞在期間が短縮されることです。 早期退院により、入院費用の最小化と親のストレスの軽減が期待できます。

退院時の母乳育児率の増加が期待されます。 刺激されたグループの哺乳能力が向上すると、母乳育児に関する母親のストレスが軽減され、失敗のリスクが小さくなります。 この研究により、より良い母子愛着が期待できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠26週から33週+6週の早産児は、最終月経日と妊娠初期の超音波検査によって決定され、新生児病棟に入院しました。

除外基準:

  • 先天奇形(染色体異常、頭と顔の奇形、神経、心臓、消化器または肺の奇形)
  • 重度の窒息(低酸素性虚血性脳症)
  • 第3度または第4度の頭蓋内出血の存在
  • 重度の脳室周囲白質軟化症
  • 重度の慢性肺疾患
  • 研究期間中の重度の院内感染
  • -研究期間中の壊死性腸炎
  • 研究期間中の10日以上の摂食中断
  • 研究期間中の死亡
  • 退院前に別の病院に転院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

摂食前の経口刺激なし

対照群の乳児は、強制経口摂取の前または最中に、経口刺激もおしゃぶりも受けませんでした。

実験的:口腔刺激、介入群

介入群の乳児は、摂食前に経口刺激を受けました。 この介入は、妊娠 32 週以内に生まれた乳児を対象に開始されました。この乳児は、患者が安定して経管栄養で、1 日 100 ml/kg 以上の母乳を摂取していました。 32週以降に生まれた乳児では、臨床的安定が達成された直後に介入が開始されました。

摂食前の経口刺激プログラムは、Fucile、Gisel、および Lau によって提案された刺激プログラムに従って、8 人の訓練を受けた看護師の 1 人または医療スタッフの訓練を受けたメンバー 1 人によって提供される 15 分間の刺激プログラムで構成されていました。

刺激プログラムは、経管栄養の 15 ~ 30 分前に 1 日 1 回、少なくとも 10 日間投与されました。 乳児が 1 日 3 回以上の経口哺乳を達成した場合、プログラムは中止されました。 乳児が医学的に不安定であったり、介入中に酸素飽和度低下、無呼吸、徐脈のエピソードがあったりした場合、プログラムは中断されました。

介入は、妊娠 32 週より前に生まれた乳児の強制経口栄養による医学的に安定した乳児飼料で PMA 32 週に開始され、32 週以降に生まれた乳児については臨床的安定が得られ次第開始されます。

授乳前の経口刺激プログラムは、Fucile、Gisel、および Lau によって提案された刺激プログラムに従って、看護師または医療スタッフによって提供される 15 分間の刺激プログラムで構成されます。 このプログラムは、経管栄養の 15 ~ 30 分前に、連続 14 日間 (妊娠 32 週より前に生まれた乳児の場合) 1 日 1 回投与されます。 在胎 32 週以降に生まれた乳児では、乳児が 1 日に 3 回の完全な経口哺乳を達成した時点で刺激プログラムを停止します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行期間の長さ
時間枠:参加者は無作為化された日から完全な経腸栄養が得られるまで追跡され、予想平均5週間
移行期は、経腸栄養の導入から完全な経腸栄養までの期間として定義されました。
参加者は無作為化された日から完全な経腸栄養が得られるまで追跡され、予想平均5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均5週間追跡されました
参加者は、入院期間、予想平均5週間追跡されました
退院時の授乳率
時間枠:退院、経口栄養導入開始から平均5週間の見込み
退院、経口栄養導入開始から平均5週間の見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marie-Lise Lair、Luxembourg Institute of Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月9日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201105/04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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