- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01649362
Wpływ wstępnej stymulacji doustnej na wydajność karmienia wcześniaków
Wpływ wstępnej stymulacji doustnej na wyniki karmienia wcześniaków urodzonych między 26 a 33+6 tygodniem ciąży: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy z karmieniem doustnym u wcześniaków budzą coraz większy niepokój neonatologów, ponieważ trudności w przechodzeniu z karmienia przez sondę na samodzielne karmienie doustne powodują opóźnione wypisy ze szpitala, stres matek i rosnące obciążenia finansowe.
Bezpieczeństwo karmienia doustnego niemowląt wiąże się z minimalnym ryzykiem aspiracji i wymaga odpowiedniej koordynacji ssania, połykania i oddychania.
Ssanie i połykanie występuje we wczesnym okresie życia płodowego, ale uważa się, że koordynacja ssania z połykaniem i oddychaniem nie występuje przed 34 tygodniem wieku pomenstruacyjnego (PMA). Tak więc wcześniaki mają tendencję do ssania, połykania i oddychania w naprzemienny, a nie skoordynowany sposób.
Przyspieszone dojrzewanie odruchu ssania i wcześniejsza gotowość do karmienia butelką jest zgłaszane, gdy wcześniakom podawano możliwość ssania nieodżywczego (NNS) podczas karmienia zgłębnikiem. Ostatnie dowody sugerują, że konsekwencje sensoryczne związane z wytwarzaniem NNS mają korzystny wpływ na wydajność karmienia doustnego i rozwój określonych umiejętności ssania.
Obecnie przyjmuje się, że niemowlęta ze stabilnym stanem krążeniowo-oddechowym są wprowadzane do karmienia doustnego około 33-34 tygodnia PMA. Zwykle potrzebują dni lub tygodni w okresie przejściowym połączonego karmienia przez sondę i doustne, zanim osiągną pełne karmienie doustne.
Ostatnie badania sugerują, że program stymulacji doustnej związany z NNS zastosowany u wcześniaków przez co najmniej 10 dni w okresie pełnego karmienia przez sondę może ułatwić postęp karmienia doustnego, poprawić wskaźniki karmienia piersią wcześniaków i skrócić czas pobytu w szpitalu.
Metaanaliza wykazała, że NNS znacznie skraca czas pobytu w szpitalu wcześniaków dzięki przyspieszeniu przejścia z karmienia przez sondę na karmienie butelką i lepszej wydajności karmienia butelką, bez zgłaszania jakichkolwiek negatywnych skutków.
W rzeczywistości na naszym oddziale intensywnej terapii noworodków wcześniaki nie otrzymują żadnej stymulacji doustnej ani smoczka, aby rozwinąć NNS przed wprowadzeniem karmienia doustnego i często wykazują trudności w przejściu z zgłębnik do samodzielnego karmienia doustnego.
W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównana zostanie wstępna stymulacja jamy ustnej z konwencjonalnym podejściem do inicjacji karmienia doustnego.
Biorąc pod uwagę 15-dniową obserwację każdego pacjenta po wprowadzeniu żywienia doustnego, spodziewany odsetek pacjentów realizujących pełne doustne żywienie po 15 dniach wynoszący 95% w grupie stymulowanej i 70% w grupie niestymulowanej, minimalna próbka rozmiar potrzebny do zaobserwowania różnicy między dwiema grupami wynosiłby 37 pacjentów w każdej grupie z mocą 80% i poziomem alfa 5%.
W sumie 74 wcześniaki zostaną włączone z oddziału intensywnej terapii noworodków w Szpitalu Dziecięcym Centre Hospitalier de Luxembourg w Luksemburgu.
Badacze obejmą wcześniaki od 26 do 33+6 tygodni wieku ciążowego, na podstawie daty ostatniej miesiączki i USG pierwszego trymestru. Na udział w badaniu noworodków wymagana będzie wcześniejsza świadoma zgoda rodziców/opiekunów.
Randomizacja niemowląt na grupę eksperymentalną i kontrolną zostanie przeprowadzona po osiągnięciu 32 tygodnia PMA dla niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem oraz po urodzeniu dla niemowląt urodzonych po 32 tygodniu wieku ciążowego. Proces odbywa się za pomocą kolejnych numerów, przechowywanych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych, nieprzejrzystych kopertach. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w oparciu o zakresy wieku ciążowego (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6), aby zapewnić podobny rozkład wieku ciążowego w obu grupach.
Niemowlęta z grupy interwencyjnej otrzymają stymulację doustną przed karmieniem (grupa 1), niemowlęta z grupy kontrolnej (grupa 2) nie będą stymulowane ani nie zostanie im zaproponowany smoczek przed karmieniem lub zgłębnikiem.
Interwencja rozpocznie się w 32 tygodniu PMA w stabilnym medycznie żywieniu niemowląt przez zgłębnik w przypadku niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży oraz, gdy tylko uzyskana zostanie stabilizacja kliniczna, w przypadku niemowląt urodzonych po 32 tygodniach.
Badacze zdefiniowali jako pełne karmienie doustne minimalną ilością 5 mililitrów, którą wcześniak musi wypić w mniej niż 10 minut z butelki lub karmienia piersią. Te 5 mililitrów to zwykła ilość, jaką wcześniak urodzony w 34 tygodniu ciąży jest w stanie samodzielnie wypić podczas każdego posiłku.
Program zostanie przerwany, jeśli niemowlęta będą niestabilne medycznie i/lub wystąpią epizody desaturacji, bezdechu i/lub bradykardii podczas interwencji.
Karmienie przez zgłębnik rozpoczyna się, gdy wcześniak jest klinicznie stabilny pod względem hemodynamicznym i wykazuje perystaltykę zgodnie z kryteriami ustalonymi przez personel dozorujący. Postęp diety doustnej zależy od tolerancji niemowlęcia i wyniesie około 20 ml/kg/dobę.
Zmiana z karmienia sondą na karmienie doustne rozpocznie się w 34 tygodniu PMA, po rozpoczęciu programu stymulacji doustnej w grupie 1.
Karmienie przez zgłębnik zostanie przerwane, a sonda ustno-żołądkowa usunięta, gdy niemowlę uzyska doustną objętość pokarmu większą niż 120 ml/kg/dobę. Utrata masy ciała o 5% jest dopuszczalna po zaprzestaniu karmienia przez zgłębnik.
Pełną dietę doustną definiuje się jako doustne przyjmowanie mleka > 150 ml/kg/dobę, butelką lub karmieniem piersią przez 3 kolejne dni.
Oczekiwanymi korzyściami z tego badania jest skrócenie czasu pobytu na naszym oddziale noworodkowym w grupie stymulowanej, dzięki skróceniu okresu przejściowego u tych wcześniaków. Minimalizacji kosztów hospitalizacji i zmniejszenia stresu rodziców można się spodziewać przy wcześniejszym wypisie ze szpitala.
Oczekuje się wzrostu wskaźników karmienia piersią przy wypisie. Dzięki poprawie wydajności karmienia w grupie stymulowanej zmniejsza się stres matki związany z karmieniem piersią, a ryzyko niepowodzenia jest mniejsze. Dzięki temu badaniu można oczekiwać lepszego przywiązania matki do dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki w wieku ciążowym od 26 do 33+6 tygodni, na podstawie daty ostatniej miesiączki i USG I trymestru, hospitalizowane w naszym oddziale noworodkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone wady rozwojowe (zaburzenia chromosomalne, wady rozwojowe głowy i twarzy, wady neurologiczne, sercowe, trawienne czy płucne)
- Ciężka asfiksja (encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna)
- Obecność krwotoku śródczaszkowego trzeciego lub czwartego stopnia
- Ciężka leukomalacja okołokomorowa
- Ciężka przewlekła choroba płuc
- Ciężka infekcja szpitalna w okresie badania
- Martwicze zapalenie jelit w okresie badania
- Przerwa w karmieniu na więcej niż 10 dni w okresie badania
- Śmierć w okresie studiów
- Przeniesienie do innego szpitala przed wypisem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak wstępnej stymulacji jamy ustnej Niemowlęta z grupy kontrolnej nie otrzymywały stymulacji jamy ustnej ani smoczka przed lub w trakcie karmienia przez zgłębnik. |
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja oralna, grupa interwencyjna
Niemowlęta w grupie interwencyjnej otrzymywały stymulację doustną przed karmieniem. Interwencję rozpoczęto od niemowląt urodzonych w ciągu 32 tygodni ciąży, kiedy pacjentki były stabilne i karmione przez sondę, otrzymując ponad 100 ml/kg/dzień mleka. U niemowląt urodzonych po 32. tygodniu życia interwencję rozpoczęto natychmiast po uzyskaniu stabilności klinicznej. Program stymulacji jamy ustnej przed karmieniem składał się z 15-minutowego programu stymulacji prowadzonego przez jedną z ośmiu przeszkolonych pielęgniarek lub jednego przeszkolonego członka personelu medycznego zgodnie z programem stymulacji zaproponowanym przez Fucile, Gisel i Lau. Program stymulacji podawano 15 do 30 minut przed karmieniem przez sondę, raz dziennie przez co najmniej 10 dni. Program przerywano, gdy niemowlęta otrzymywały więcej niż trzy karmienia doustne dziennie. Program został przerwany, jeśli niemowlęta były niestabilne medycznie i/lub miały epizody desaturacji, bezdechu i/lub bradykardii podczas interwencji |
Interwencja rozpocznie się w 32 tygodniu PMA w stabilnym medycznie żywieniu niemowląt przez zgłębnik w przypadku niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży oraz, gdy tylko uzyskana zostanie stabilizacja kliniczna, w przypadku niemowląt urodzonych po 32 tygodniach. Program stymulacji jamy ustnej przed karmieniem składa się z 15-minutowego programu stymulacji, realizowanego przez pielęgniarkę lub personel medyczny, zgodnie z programem stymulacji zaproponowanym przez Fucile, Gisel i Lau. Program będzie podawany raz dziennie przez 14 kolejnych dni (dla niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży), na 15 do 30 minut przed karmieniem przez sondę. U niemowląt urodzonych po 32. tygodniu ciąży program stymulacji zostanie przerwany, gdy niemowlę otrzyma 3 pełne posiłki doustne w ciągu dnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość okresu przejściowego
Ramy czasowe: uczestników obserwowano od daty randomizacji do uzyskania pełnego żywienia dojelitowego, oczekiwana średnia 5 tygodni
|
okres przejściowy zdefiniowano jako okres od wprowadzenia żywienia dojelitowego do pełnego żywienia dojelitowego
|
uczestników obserwowano od daty randomizacji do uzyskania pełnego żywienia dojelitowego, oczekiwana średnia 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 5 tygodni
|
uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 5 tygodni
|
|
Wskaźnik karmienia piersią przy wypisie
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, przewidywany średnio 5 tygodni od rozpoczęcia wprowadzenia żywienia doustnego
|
wypis ze szpitala, przewidywany średnio 5 tygodni od rozpoczęcia wprowadzenia żywienia doustnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201105/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .