- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01649362
Влияние пероральной стимуляции перед кормлением на эффективность кормления недоношенных детей
Влияние пероральной стимуляции перед кормлением на эффективность кормления у недоношенных детей, родившихся между 26 и 33+6 неделями гестационного возраста: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы с оральным кормлением у недоношенных детей вызывают растущую озабоченность неонатологов, поскольку трудности, с которыми сталкиваются недоношенные дети при переходе от зонда к самостоятельному оральному питанию, приводят к задержке выписки из больницы, материнскому стрессу и увеличению финансового бремени.
Безопасность при пероральном вскармливании младенцев предполагает минимальный риск аспирации и требует адекватной координации сосания, глотания и дыхания.
Сосание и глотание присутствуют в раннем периоде внутриутробного развития, но считается, что координация сосания с глотанием и дыханием не происходит до 34 недель постменструального возраста (ПМА). Таким образом, недоношенные дети склонны сосать, глотать и дышать попеременно, а не скоординировано.
Сообщается об ускоренном созревании сосательного рефлекса и более ранней готовности к кормлению из бутылочки, когда недоношенным новорожденным давали возможность непищевого сосания (NNS) во время кормления через желудочный зонд. Недавние данные свидетельствуют о том, что сенсорные последствия, связанные с выработкой NNS, благотворно влияют на способность к оральному кормлению и развитие специфических навыков сосания.
В настоящее время обычно младенцев со стабильным сердечно-легочным статусом переводят на пероральное кормление примерно в 33–34 недели ПМА. Обычно им требуется несколько дней или недель в переходный период от комбинированного кормления через желудочный зонд и перорального питания, прежде чем они достигнут полного перорального питания.
Недавние исследования показывают, что программа оральной стимуляции, связанная с NNS, применяемая к недоношенным детям в течение по крайней мере 10 дней в период полного кормления через желудочный зонд, может способствовать прогрессу их орального кормления, улучшить показатели грудного вскармливания среди недоношенных детей и сократить продолжительность пребывания в стационаре.
Мета-анализ показал, что NNS значительно сокращает продолжительность пребывания в больнице недоношенных детей с ускорением перехода от зондового кормления к искусственному вскармливанию и лучшей эффективностью искусственного вскармливания без каких-либо сообщений о негативных исходах.
На самом деле, в нашем отделении интенсивной терапии новорожденных недоношенные дети не получают никакой оральной стимуляции или пустышки для развития ННС перед введением орального питания, и у них часто, даже у детей, рожденных после 32-недельного гестационного возраста, возникают трудности при переходе от трубку к самостоятельному оральному питанию.
В проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании пероральная стимуляция перед кормлением будет сравниваться с традиционным подходом к началу перорального кормления.
Учитывая 15-дневное наблюдение за каждым пациентом после введения перорального питания, ожидаемая доля пациентов, перешедших на полное пероральное питание через 15 дней, составляет 95% в группе со стимуляцией и 70% в группе без стимуляции, минимальная выборка размер, необходимый для наблюдения разницы между двумя группами, будет составлять 37 пациентов в каждой группе с мощностью 80% и уровнем альфа 5%.
В общей сложности 74 недоношенных ребенка будут включены в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Centre Hospitalier de Luxembourg, Люксембург.
Исследователи собираются включить недоношенных детей в возрасте от 26 до 33 + 6 недель гестационного возраста, что определяется датой последней менструации и ультразвуковым исследованием в первом триместре. Предварительное информированное согласие будет получено от родителей/опекунов новорожденных на их участие в исследовании.
Рандомизация младенцев в экспериментальную и контрольную группу будет проводиться по достижении ими 32-недельного ПМА для младенцев, рожденных до 32-недельного возраста, и при рождении для младенцев, рожденных после 32-недельного гестационного возраста. Процесс осуществляется с использованием последовательных номеров, хранящихся в запечатанных, непрозрачных, непрозрачных конвертах. Рандомизация будет стратифицирована на основе диапазонов гестационного возраста (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6), чтобы обеспечить одинаковое распределение гестационного возраста в двух группах.
Младенцы в интервенционной группе будут получать пероральную стимуляцию перед кормлением (группа 1), младенцы в контрольной группе (группа 2) не будут ни стимулироваться, ни им не будет предлагаться соска перед кормлением или кормление через желудочный зонд.
Вмешательство начнется в 32 недели PMA на стабильном в медицинском отношении грудном вскармливании через желудочный зонд для младенцев, рожденных до 32-недельного гестационного возраста, и, как только будет достигнута клиническая стабильность, для младенцев, рожденных после 32 недель.
Исследователи определили как полное пероральное кормление минимальное количество в 5 миллилитров, которое недоношенный ребенок должен выпить менее чем за 10 минут из бутылочки или при грудном вскармливании. Эти 5 миллилитров — обычное количество, которое недоношенный ребенок, рожденный на сроке гестации 34 недели, способен выпивать самостоятельно при каждом приеме пищи.
Программа будет прервана, если состояние младенцев будет нестабильным с медицинской точки зрения и/или у них возникнут какие-либо эпизоды кислородной десатурации, апноэ и/или брадикардии во время вмешательства.
Кормление через желудочный зонд начинают, когда недоношенный ребенок клинически стабилен с точки зрения гемодинамики и имеет перистальтику в соответствии с критериями, установленными персоналом, осуществляющим уход. Прогресс пероральной диеты зависит от переносимости младенцем и будет составлять около 20 мл/кг/день.
Переход с кормления через желудочный зонд на пероральное питание будет начат в 34 недели PMA, после начала программы пероральной стимуляции в группе 1.
Кормление через желудочный зонд прекращают и удаляют орогастральный зонд, когда младенец достигает объема перорального кормления более 120 мл/кг/день. После прекращения кормления через желудочный зонд разрешена потеря веса на 5 %.
Полноценная пероральная диета определяется пероральным потреблением молока > 150 мл/кг/день, из бутылочки или при грудном вскармливании в течение 3 дней подряд.
Ожидаемые преимущества этого исследования заключаются в сокращении продолжительности пребывания в нашем неонатальном отделении в группе со стимуляцией из-за сокращения продолжительности переходного периода у этих недоношенных детей. Минимизация затрат на госпитализацию и снижение родительского стресса можно ожидать при более ранней выписке из больницы.
Ожидается увеличение показателей грудного вскармливания при выписке. С улучшением показателей кормления в стимулированной группе снижается материнский стресс, связанный с грудным вскармливанием, и снижается риск неудачи. В этом исследовании можно ожидать лучшей привязанности матери к ребенку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенных новорожденных в возрасте от 26 до 33+6 недель гестационного возраста, определяемого по дате последней менструации и УЗИ в первом триместре, госпитализированных в наше неонатальное отделение.
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития (хромосомные нарушения, пороки развития головы и лица, неврологические, сердечные, пищеварительные или легочные пороки развития)
- Тяжелая асфиксия (гипоксически-ишемическая энцефалопатия)
- Наличие внутричерепного кровоизлияния третьей или четвертой степени
- Тяжелая перивентрикулярная лейкомаляция
- Тяжелое хроническое заболевание легких
- Тяжелая госпитальная инфекция в период исследования
- Некротизирующий энтероколит в период исследования
- Прерывание кормления более чем на 10 дней в течение периода исследования
- Смерть в период исследования
- Перевод в другую больницу до выписки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без оральной стимуляции перед кормлением Младенцы в контрольной группе не получали ни оральной стимуляции, ни пустышки до или во время кормления через желудочный зонд. |
|
|
Экспериментальный: Оральная стимуляция, интервенционная группа
Младенцы в интервенционной группе получали оральную стимуляцию перед кормлением. Вмешательство началось с младенцев, рожденных в сроке 32 недели гестации, когда пациенты были стабильны и находились на искусственном вскармливании, получая более 100 мл/кг/день молока. У детей, рожденных после 32 недель, вмешательство начинали сразу после достижения клинической стабильности. Программа оральной стимуляции перед кормлением состояла из 15-минутной программы стимуляции, проводимой одной из восьми обученных медсестер или одним обученным членом медицинского персонала в соответствии с программой стимуляции, предложенной Fucile, Gisel и Lau. Программа стимуляции проводилась за 15–30 минут до кормления через зонд один раз в день в течение как минимум 10 дней. Программа была остановлена, когда младенцы достигли более трех пероральных кормлений в день. Программа прерывалась, если новорожденные были нестабильны с медицинской точки зрения и/или имели эпизоды десатурации, апноэ и/или брадикардии во время вмешательства. |
Вмешательство начнется в 32 недели PMA на стабильном в медицинском отношении грудном вскармливании через желудочный зонд для младенцев, рожденных до 32-недельного гестационного возраста, и, как только будет достигнута клиническая стабильность, для младенцев, рожденных после 32 недель. Программа оральной стимуляции перед кормлением состоит из 15-минутной программы стимуляции, проводимой медсестрой или медицинским персоналом в соответствии с программой стимуляции, предложенной Fucile, Gisel и Lau. Программа будет проводиться один раз в день в течение 14 дней подряд (для детей, рожденных до 32 недель гестационного возраста), за 15-30 минут до кормления через зонд. У детей, рожденных после 32-недельного гестационного возраста, программу стимуляции прекращают, когда ребенок достигает 3 полных пероральных кормлений в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность переходного периода
Временное ограничение: за участниками наблюдали с даты рандомизации до тех пор, пока не было освоено полное энтеральное питание, ожидаемый средний срок 5 недель.
|
переходный период определяли как период от введения энтерального питания к полному энтеральному питанию.
|
за участниками наблюдали с даты рандомизации до тех пор, пока не было освоено полное энтеральное питание, ожидаемый средний срок 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: за участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
|
за участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
|
|
Уровень грудного вскармливания при выписке
Временное ограничение: выписка из стационара, ожидаемый в среднем через 5 недель от начала введения орального питания
|
выписка из стационара, ожидаемый в среднем через 5 недель от начала введения орального питания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201105/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .