- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01649362
Effecten van orale stimulatie vooraf op de voedingsprestaties bij te vroeg geboren baby's
Effecten van prefeeding orale stimulatie op de voedingsprestaties bij te vroeg geboren baby's geboren tussen 26 en 33 + 6 weken zwangerschapsduur: een case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale voedingsproblemen bij te vroeg geboren baby's vormen een groeiende zorg voor neonatologen, omdat de moeilijkheden die te vroeg geboren baby's vertonen bij de overgang van sondevoeding naar onafhankelijke orale voeding, leiden tot vertraagd ontslag uit het ziekenhuis, stress bij de moeder en toenemende financiële lasten.
Veiligheid bij orale voeding van zuigelingen impliceert een minimaal risico op aspiratie en vereist een adequate coördinatie van zuigen, slikken en ademen.
Zuigen en slikken zijn aanwezig in het vroege leven van de foetus, maar de coördinatie van zuigen met slikken en ademen wordt niet verondersteld plaats te vinden vóór 34 weken postmenstruele leeftijd (PMA). Prematuur geboren baby's hebben dus de neiging om op een alternatieve, in plaats van gecoördineerde manier te zuigen, slikken en ademen.
Versnelde rijping van de zuigreflex en eerdere bereidheid tot flesvoeding wordt gemeld wanneer te vroeg geboren pasgeborenen niet-voedende zuigmogelijkheden (NNS) kregen tijdens sondevoeding. Recent bewijs suggereert dat de sensorische gevolgen die samenhangen met de productie van NNS gunstige effecten hebben op de orale voedingsprestaties en de ontwikkeling van specifieke zuigvaardigheden.
Momenteel is het gebruikelijk dat baby's met een stabiele cardiopulmonale status orale voeding krijgen rond 33 tot 34 weken PMA. Het duurt meestal dagen of weken in de overgangsperiode van gecombineerde sondevoeding en orale voeding voordat volledige orale voeding wordt bereikt.
Recente studies suggereren dat een oraal stimulatieprogramma geassocieerd met NNS, toegepast op premature baby's gedurende ten minste 10 dagen in de periode van volledige sondevoeding, hun voortgang van orale voeding kan vergemakkelijken, de borstvoedingspercentages bij premature baby's verbetert en de verblijfsduur verkort.
Uit een meta-analyse bleek dat NNS de duur van het ziekenhuisverblijf bij te vroeg geboren baby's aanzienlijk verkort met een versnelling van de overgang van sonde- naar flesvoeding en betere prestaties van flesvoeding, zonder dat er negatieve resultaten werden gemeld.
Eigenlijk krijgen te vroeg geboren baby's op onze neonatale intensive care-afdeling geen orale stimulatie of een fopspeen om NNS te ontwikkelen voordat orale voeding wordt geïntroduceerd en ze vertonen vaak, zelfs voor baby's geboren na een zwangerschapsduur van 32 weken, moeilijkheden bij de overgang van sonde naar onafhankelijke orale voeding.
In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal orale stimulatie vóór voeding worden vergeleken met de conventionele aanpak voor het starten van orale voeding.
Uitgaande van een follow-up van 15 dagen voor elke patiënt na de introductie van orale voeding, is een verwacht percentage patiënten dat volledige orale voeding uitvoert na 15 dagen van 95% in de gestimuleerde groep en van 70% in de niet-gestimuleerde groep, de minimale steekproef De grootte die nodig is om een verschil tussen de twee groepen waar te nemen, zou 37 patiënten in elke groep zijn met een vermogen van 80% en een alfaniveau van 5%.
In totaal zullen 74 te vroeg geboren baby's worden opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van het kinderziekenhuis van het Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxemburg.
De onderzoekers gaan premature baby's met een zwangerschapsduur van 26 tot 33+6 weken opnemen, zoals bepaald door de datum van de laatste menstruatie en echografie in het eerste trimester. Voorafgaande geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders/verzorgers van de pasgeborenen voor hun deelname aan het onderzoek.
De randomisatie van baby's, in een experimentele en een controlegroep, zal plaatsvinden wanneer ze 32 weken PMA bereiken voor de baby's geboren vóór 32 weken, en bij de geboorte voor de baby's geboren na een zwangerschapsduur van 32 weken. Het proces wordt gedaan met behulp van opeenvolgende nummers, bewaard in verzegelde, ondoorzichtige, niet-doorzichtige enveloppen. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de zwangerschapsduur (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) om een vergelijkbare verdeling van de zwangerschapsduur in de twee groepen te garanderen.
Baby's in de interventionele groep krijgen een prefeeding orale stimulatie (groep 1), de baby's in de controlegroep (groep 2) worden niet gestimuleerd en krijgen ook geen fopspeen of sondevoeding aangeboden.
De interventie zal starten bij 32 weken PMA in een medisch stabiele zuigelingenvoeding door sondevoeding voor de zuigelingen geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken, en, zodra klinische stabiliteit is verkregen, voor de zuigelingen geboren na 32 weken.
De onderzoekers definieerden als volledige orale voeding een minimale hoeveelheid van 5 milliliter die de te vroeg geboren baby in minder dan 10 minuten per fles of via borstvoeding moet drinken. Deze 5 milliliter is de gebruikelijke hoeveelheid die een te vroeg geboren baby bij een zwangerschapsduur van 34 weken alleen kan drinken bij elke maaltijd.
Het programma wordt onderbroken als baby's medisch onstabiel zijn en/of tijdens de interventie episodes van zuurstofdesaturatie, apneu en/of bradycardie hebben.
De sondevoeding begint wanneer de te vroeg geboren baby klinisch stabiel is in termen van hemodynamica en peristaltiek vertoont volgens de criteria die zijn vastgesteld door het verzorgend personeel. De voortgang van het orale dieet hangt af van de tolerantie van het kind en zal ongeveer 20 ml/kg/dag bedragen.
De overgang van sondevoeding naar orale voeding zal worden gestart na 34 weken PMA, na het begin van het orale stimulatieprogramma in groep 1.
De sondevoeding wordt gestopt en de maagsonde wordt verwijderd wanneer de baby een oraal voedingsvolume van meer dan 120 ml/kg/dag bereikt. Een gewichtsafname van 5% is toegestaan na het stoppen met sondevoeding.
Een volledig oraal dieet wordt gedefinieerd door een orale inname van melk > 150 ml/kg/dag, via de fles of via borstvoeding, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
De verwachte voordelen van deze studie zijn een verkorting van de verblijfsduur in onze neonatale afdeling in de gestimuleerde groep, vanwege de verkorting van de overgangsperiode bij deze te vroeg geboren baby's. Een minimalisering van de ziekenhuisopnamekost en een vermindering van de ouderlijke stress kan worden verwacht bij een eerder ontslag uit het ziekenhuis.
Er wordt een toename van de borstvoedingspercentages bij ontslag verwacht. Met de verbeterde voedingsprestaties in de gestimuleerde groep wordt de maternale stress rond borstvoeding verminderd en is het risico op falen kleiner. Met deze studie kan een betere moeder-kind hechting worden verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature baby's met een zwangerschapsduur van 26 tot 33+6 weken, zoals bepaald aan de hand van de datum van de laatste menstruatie en echografie in het eerste trimester, opgenomen in onze neonatale afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren misvormingen (chromosomale afwijkingen, misvormingen van hoofd en gezicht, neurologische, cardiale, spijsverterings- of longmisvormingen)
- Ernstige verstikking (hypoxische-ischemische encefalopathie)
- Aanwezigheid van intracraniale bloeding van de derde of vierde graad
- Ernstige periventriculaire leukomalacie
- Ernstige chronische longziekte
- Ernstige ziekenhuisinfectie tijdens de onderzoeksperiode
- Necrotiserende enterocolitis tijdens de onderzoeksperiode
- Voedingsonderbreking gedurende meer dan 10 dagen tijdens de onderzoeksperiode
- Overlijden tijdens de studieperiode
- Overplaatsing naar een ander ziekenhuis voor ontslag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen orale stimulatie vooraf Baby's in de controlegroep kregen geen orale stimulatie of een fopspeen voor of tijdens sondevoeding. |
|
|
Experimenteel: Orale stimulatie, interventionele groep
Baby's in de interventionele groep kregen orale stimulatie vóór de voeding. De interventie begon bij baby's geboren binnen 32 zwangerschapsweken toen de patiënten stabiel waren en sondevoeding kregen en meer dan 100 ml/kg/dag melk kregen. Bij baby's geboren na 32 weken startte de interventie onmiddellijk nadat klinische stabiliteit was bereikt. Het pre-feeding orale stimulatieprogramma bestond uit een stimulatieprogramma van 15 minuten dat werd gegeven door een van de acht getrainde verpleegkundigen of een getraind lid van de medische staf in overeenstemming met het stimulatieprogramma voorgesteld door Fucile, Gisel en Lau. Het stimulatieprogramma werd 15 tot 30 minuten voorafgaand aan sondevoeding toegediend, eenmaal daags gedurende ten minste 10 dagen. Het programma werd gestopt toen de baby's meer dan drie orale voedingen per dag bereikten. Het programma werd onderbroken als de zuigelingen medisch instabiel waren en/of episodes van desaturatie, apneu en/of bradycardie hadden tijdens de interventie |
De interventie zal starten bij 32 weken PMA in een medisch stabiele zuigelingenvoeding door sondevoeding voor de zuigelingen geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken, en, zodra klinische stabiliteit is verkregen, voor de zuigelingen geboren na 32 weken. Het prefeeding orale stimulatieprogramma bestaat uit een stimulatieprogramma van 15 minuten, gegeven door de verpleegkundige of de medische staf, volgens het stimulatieprogramma voorgesteld door Fucile, Gisel en Lau. Het programma wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal per dag toegediend (voor baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken), 15 tot 30 minuten vóór sondevoeding. Bij baby's die na een zwangerschapsduur van 32 weken worden geboren, wordt het stimulatieprogramma stopgezet wanneer de baby 3 volledige orale voedingen per dag heeft bereikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de overgangsperiode
Tijdsspanne: deelnemers werden gevolgd vanaf de datum van randomisatie totdat volledige enterale voeding was bereikt, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
overgangsperiode werd gedefinieerd als de periode vanaf de introductie van enterale voeding tot volledige enterale voeding
|
deelnemers werden gevolgd vanaf de datum van randomisatie totdat volledige enterale voeding was bereikt, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers werden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
deelnemers werden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
Borstvoedingssnelheid bij ontslag
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken vanaf het begin van de introductie van orale voeding
|
ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken vanaf het begin van de introductie van orale voeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201105/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .