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Auswirkungen der oralen Stimulation vor dem Füttern auf die Fütterungsleistung bei Frühgeborenen

9. Februar 2014 aktualisiert von: Dr Manon BACHE, Centre Hospitalier du Luxembourg

Auswirkungen der oralen Stimulation vor dem Füttern auf die Fütterungsleistung bei Frühgeborenen, die zwischen der 26. und 33. + 6. Schwangerschaftswoche geboren wurden: eine Fall-Kontroll-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines oralen Stimulationsprogramms auf die Dauer der Übergangszeit bei Frühgeborenen (primärer Endpunkt), die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Stillraten bei der Entlassung (sekundäre Endpunkte) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probleme mit der oralen Ernährung von Frühgeborenen geben Neonatologen zunehmend Anlass zur Sorge, da die Schwierigkeiten, die Frühgeborene beim Übergang von der Sonde zur unabhängigen oralen Ernährung zeigen, zu einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus, mütterlichem Stress und steigender finanzieller Belastung führen.

Die Sicherheit bei der oralen Ernährung von Säuglingen impliziert ein minimales Aspirationsrisiko und erfordert eine angemessene Koordination von Saugen, Schlucken und Atmung.

Saugen und Schlucken sind im frühen fötalen Leben vorhanden, aber es wird nicht angenommen, dass die Koordination von Saugen mit Schlucken und Atmen vor dem Alter von 34 Wochen nach der Menstruation (PMA) auftritt. Daher neigen Frühgeborene dazu, eher abwechselnd als koordiniert zu saugen, zu schlucken und zu atmen.

Es wird über eine beschleunigte Reifung des Saugreflexes und eine frühere Bereitschaft zur Flaschenernährung berichtet, wenn Frühgeborenen während der Sondenernährung Gelegenheiten zum nicht nutritiven Saugen (NNS) gegeben wurden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die mit der Produktion von NNS verbundenen sensorischen Folgen positive Auswirkungen auf die orale Fütterungsleistung und die Entwicklung spezifischer Saugfähigkeiten haben.

Gegenwärtig ist es üblich, Säuglinge mit stabilem kardiopulmonalen Status um die 33. bis 34. Woche PMA an die orale Ernährung heranzuführen. Sie benötigen in der Regel Tage oder Wochen in der Übergangszeit von kombinierter Sonden- und oraler Ernährung, bevor sie eine vollständige orale Ernährung erreichen.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ein orales Stimulationsprogramm in Verbindung mit NNS, das bei Frühgeborenen für mindestens 10 Tage während der vollständigen Sondenernährung angewendet wird, deren orale Ernährungsfortschritte erleichtern, die Stillraten bei Frühgeborenen verbessern und die Aufenthaltsdauer verkürzen kann.

Eine Metaanalyse ergab, dass NNS die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen signifikant verkürzt, mit einer Beschleunigung des Übergangs von der Sonden- zur Flaschenernährung und einer besseren Leistung bei der Flaschenernährung, ohne dass negative Ergebnisse berichtet wurden.

Tatsächlich erhalten Frühgeborene auf unserer Neugeborenen-Intensivstation keine orale Stimulation oder einen Schnuller, um NNS vor der Einführung der oralen Ernährung zu entwickeln, und sie zeigen häufig, selbst bei Säuglingen, die nach der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, Schwierigkeiten beim Übergang von Sonde zur unabhängigen oralen Ernährung.

In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird die orale Stimulation vor der Nahrungsaufnahme mit dem konventionellen Ansatz zur Einleitung der oralen Nahrungsaufnahme verglichen.

Unter Berücksichtigung eines 15-tägigen Follow-up für jeden Patienten nach Einführung der oralen Ernährung, eine erwartete Rate von Patienten, die die vollständige orale Ernährung nach 15 Tagen durchführen, von 95 % in der stimulierten Gruppe und von 70 % in der nicht stimulierten Gruppe, der Mindeststichprobe Um einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten, wären 37 Patienten in jeder Gruppe mit einer Power von 80 % und einem Alpha-Level von 5 % erforderlich.

Insgesamt 74 Frühgeborene werden von der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses des Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxemburg, aufgenommen.

Die Ermittler werden Frühgeborene im Gestationsalter von 26 bis 33 + 6 Wochen einschließen, wie anhand des Datums der letzten Menstruation und des Ultraschalls im ersten Trimester bestimmt. Von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Neugeborenen wird für deren Teilnahme an der Studie eine vorherige Einverständniserklärung eingeholt.

Die Randomisierung der Säuglinge in eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe wird durchgeführt, wenn sie 32 Wochen PMA für Säuglinge erreichen, die vor 32 Wochen geboren wurden, und bei der Geburt für Säuglinge, die nach der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Der Prozess wird unter Verwendung fortlaufender Nummern durchgeführt, die in versiegelten, undurchsichtigen, nicht durchscheinenden Umschlägen aufbewahrt werden. Die Randomisierung wird basierend auf den Gestationsalterbereichen (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) stratifiziert, um eine ähnliche Verteilung des Gestationsalters in den beiden Gruppen sicherzustellen.

Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten vor dem Füttern eine orale Stimulation (Gruppe 1), die Säuglinge in der Kontrollgruppe (Gruppe 2) werden weder stimuliert, noch wird ihnen ein Schnuller vor oder eine Sondenernährung vorgeschlagen.

Die Intervention beginnt bei 32 Wochen PMA in einer medizinisch stabilen Säuglingsnahrung durch Sondenernährung für Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und, sobald die klinische Stabilität erreicht ist, für Säuglinge, die nach 32 Wochen geboren wurden.

Als vollständige orale Ernährung definierten die Untersucher eine Mindestmenge von 5 Millilitern, die das Frühgeborene in weniger als 10 Minuten per Flasche oder durch Stillen trinken muss. Diese 5 Milliliter sind die übliche Menge, die ein Frühgeborenes mit der 34. Schwangerschaftswoche zu jeder Mahlzeit alleine trinken kann.

Das Programm wird unterbrochen, wenn Säuglinge während des Eingriffs medizinisch instabil sind und/oder Episoden von Sauerstoffmangel, Apnoe und/oder Bradykardie auftreten.

Die Sondenernährung beginnt, wenn das Frühgeborene in Bezug auf die Hämodynamik klinisch stabil ist und die Peristaltik gemäß den vom Pflegepersonal festgelegten Kriterien gezeigt hat. Der Fortschritt der oralen Ernährung hängt von der Toleranz des Säuglings ab und beträgt etwa 20 ml/kg/Tag.

Der Wechsel von Sonden- zu oraler Ernährung wird nach 34 Wochen PMA nach Beginn des oralen Stimulationsprogramms in Gruppe 1 eingeleitet.

Die Sondenernährung wird beendet und die Magensonde entfernt, wenn der Säugling ein orales Nahrungsvolumen von mehr als 120 ml/kg/Tag erreicht. Nach Beendigung der Sondenernährung ist ein Gewichtsverlust von 5 % zulässig.

Vollständige orale Ernährung ist definiert durch eine orale Aufnahme von Milch > 150 ml/kg/Tag, durch Flasche oder durch Stillen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Die erwarteten Vorteile dieser Studie sind eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer in unserer Neugeborenenstation in der stimulierten Gruppe aufgrund der Verkürzung der Übergangszeit bei diesen Frühgeborenen. Eine Minimierung der Krankenhausaufenthaltskosten und eine Verringerung der elterlichen Belastung sind bei einer früheren Krankenhausentlassung zu erwarten.

Es wird ein Anstieg der Stillraten bei Entlassung erwartet. Mit der verbesserten Saugleistung in der stimulierten Gruppe wird der mütterliche Stress beim Stillen reduziert und das Misserfolgsrisiko geringer. Mit dieser Studie ist eine bessere Mutter-Kind-Bindung zu erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene im Gestationsalter von 26 bis 33 + 6 Wochen, bestimmt anhand des Datums der letzten Menstruation und des Ultraschalls im ersten Trimester, die in unserer Neugeborenenstation stationär aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen (Chromosomenstörungen, Fehlbildungen von Kopf und Gesicht, neurologische, Herz-, Verdauungs- oder Lungenfehlbildungen)
  • Schwere Asphyxie (hypoxisch-ischämische Enzephalopathie)
  • Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung dritten oder vierten Grades
  • Schwere periventrikuläre Leukomalazie
  • Schwere chronische Lungenerkrankung
  • Schwere Krankenhausinfektion während der Studienzeit
  • Nekrotisierende Enterokolitis während des Studienzeitraums
  • Fütterungsunterbrechung für mehr als 10 Tage während des Studienzeitraums
  • Tod während der Studienzeit
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor der Entlassung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Keine orale Stimulation vor der Fütterung

Säuglinge in der Kontrollgruppe erhielten vor oder während der Sondenernährung weder eine orale Stimulation noch einen Schnuller.

Experimental: Orale Stimulation, Interventionsgruppe

Säuglinge in der Interventionsgruppe erhielten vor der Nahrungsaufnahme eine orale Stimulation. Die Intervention begann mit Säuglingen, die innerhalb der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, als die Patientinnen stabil und sondenernährt waren und mehr als 100 ml/kg/Tag Milch erhielten. Bei Säuglingen, die nach 32 Wochen geboren wurden, begann die Intervention unmittelbar nach Erreichen der klinischen Stabilität.

Das orale Stimulationsprogramm vor der Nahrungsaufnahme bestand aus einem 15-minütigen Stimulationsprogramm, das von einer der acht ausgebildeten Krankenschwestern oder einem ausgebildeten Mitglied des medizinischen Personals gemäß dem von Fucile, Gisel und Lau vorgeschlagenen Stimulationsprogramm durchgeführt wurde.

Das Stimulationsprogramm wurde 15 bis 30 Minuten vor der Sondenernährung einmal täglich für mindestens 10 Tage durchgeführt. Das Programm wurde beendet, wenn die Säuglinge mehr als drei orale Mahlzeiten pro Tag erreichten. Das Programm wurde unterbrochen, wenn die Säuglinge während des Eingriffs medizinisch instabil waren und/oder Episoden von Entsättigung, Apnoe und/oder Bradykardie auftraten

Die Intervention beginnt bei 32 Wochen PMA in einer medizinisch stabilen Säuglingsnahrung durch Sondenernährung für Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und, sobald die klinische Stabilität erreicht ist, für Säuglinge, die nach 32 Wochen geboren wurden.

Das orale Stimulationsprogramm vor der Nahrungsaufnahme besteht aus einem 15-minütigen Stimulationsprogramm, das von der Krankenschwester oder dem medizinischen Personal gemäß dem von Fucile, Gisel und Lau vorgeschlagenen Stimulationsprogramm durchgeführt wird. Das Programm wird 14 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich verabreicht (bei Säuglingen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden), 15 bis 30 Minuten vor einer Sondenernährung. Bei Säuglingen, die nach der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wird das Stimulationsprogramm beendet, wenn der Säugling 3 vollständige orale Mahlzeiten am Tag erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Übergangsfrist
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Erwerb einer vollständigen enteralen Ernährung beobachtet, was im Durchschnitt 5 Wochen erwartet wird
Als Übergangszeit wurde der Zeitraum von der Einführung der enteralen Ernährung bis zur vollständigen enteralen Ernährung definiert
Die Teilnehmer wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Erwerb einer vollständigen enteralen Ernährung beobachtet, was im Durchschnitt 5 Wochen erwartet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
Stillrate bei Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Einführung der oralen Ernährung
Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Einführung der oralen Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur orales Stimulationsprogramm vor dem Füttern

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