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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01649362
Auswirkungen der oralen Stimulation vor dem Füttern auf die Fütterungsleistung bei Frühgeborenen
Auswirkungen der oralen Stimulation vor dem Füttern auf die Fütterungsleistung bei Frühgeborenen, die zwischen der 26. und 33. + 6. Schwangerschaftswoche geboren wurden: eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probleme mit der oralen Ernährung von Frühgeborenen geben Neonatologen zunehmend Anlass zur Sorge, da die Schwierigkeiten, die Frühgeborene beim Übergang von der Sonde zur unabhängigen oralen Ernährung zeigen, zu einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus, mütterlichem Stress und steigender finanzieller Belastung führen.
Die Sicherheit bei der oralen Ernährung von Säuglingen impliziert ein minimales Aspirationsrisiko und erfordert eine angemessene Koordination von Saugen, Schlucken und Atmung.
Saugen und Schlucken sind im frühen fötalen Leben vorhanden, aber es wird nicht angenommen, dass die Koordination von Saugen mit Schlucken und Atmen vor dem Alter von 34 Wochen nach der Menstruation (PMA) auftritt. Daher neigen Frühgeborene dazu, eher abwechselnd als koordiniert zu saugen, zu schlucken und zu atmen.
Es wird über eine beschleunigte Reifung des Saugreflexes und eine frühere Bereitschaft zur Flaschenernährung berichtet, wenn Frühgeborenen während der Sondenernährung Gelegenheiten zum nicht nutritiven Saugen (NNS) gegeben wurden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die mit der Produktion von NNS verbundenen sensorischen Folgen positive Auswirkungen auf die orale Fütterungsleistung und die Entwicklung spezifischer Saugfähigkeiten haben.
Gegenwärtig ist es üblich, Säuglinge mit stabilem kardiopulmonalen Status um die 33. bis 34. Woche PMA an die orale Ernährung heranzuführen. Sie benötigen in der Regel Tage oder Wochen in der Übergangszeit von kombinierter Sonden- und oraler Ernährung, bevor sie eine vollständige orale Ernährung erreichen.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ein orales Stimulationsprogramm in Verbindung mit NNS, das bei Frühgeborenen für mindestens 10 Tage während der vollständigen Sondenernährung angewendet wird, deren orale Ernährungsfortschritte erleichtern, die Stillraten bei Frühgeborenen verbessern und die Aufenthaltsdauer verkürzen kann.
Eine Metaanalyse ergab, dass NNS die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen signifikant verkürzt, mit einer Beschleunigung des Übergangs von der Sonden- zur Flaschenernährung und einer besseren Leistung bei der Flaschenernährung, ohne dass negative Ergebnisse berichtet wurden.
Tatsächlich erhalten Frühgeborene auf unserer Neugeborenen-Intensivstation keine orale Stimulation oder einen Schnuller, um NNS vor der Einführung der oralen Ernährung zu entwickeln, und sie zeigen häufig, selbst bei Säuglingen, die nach der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, Schwierigkeiten beim Übergang von Sonde zur unabhängigen oralen Ernährung.
In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird die orale Stimulation vor der Nahrungsaufnahme mit dem konventionellen Ansatz zur Einleitung der oralen Nahrungsaufnahme verglichen.
Unter Berücksichtigung eines 15-tägigen Follow-up für jeden Patienten nach Einführung der oralen Ernährung, eine erwartete Rate von Patienten, die die vollständige orale Ernährung nach 15 Tagen durchführen, von 95 % in der stimulierten Gruppe und von 70 % in der nicht stimulierten Gruppe, der Mindeststichprobe Um einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten, wären 37 Patienten in jeder Gruppe mit einer Power von 80 % und einem Alpha-Level von 5 % erforderlich.
Insgesamt 74 Frühgeborene werden von der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses des Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxemburg, aufgenommen.
Die Ermittler werden Frühgeborene im Gestationsalter von 26 bis 33 + 6 Wochen einschließen, wie anhand des Datums der letzten Menstruation und des Ultraschalls im ersten Trimester bestimmt. Von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Neugeborenen wird für deren Teilnahme an der Studie eine vorherige Einverständniserklärung eingeholt.
Die Randomisierung der Säuglinge in eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe wird durchgeführt, wenn sie 32 Wochen PMA für Säuglinge erreichen, die vor 32 Wochen geboren wurden, und bei der Geburt für Säuglinge, die nach der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Der Prozess wird unter Verwendung fortlaufender Nummern durchgeführt, die in versiegelten, undurchsichtigen, nicht durchscheinenden Umschlägen aufbewahrt werden. Die Randomisierung wird basierend auf den Gestationsalterbereichen (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) stratifiziert, um eine ähnliche Verteilung des Gestationsalters in den beiden Gruppen sicherzustellen.
Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten vor dem Füttern eine orale Stimulation (Gruppe 1), die Säuglinge in der Kontrollgruppe (Gruppe 2) werden weder stimuliert, noch wird ihnen ein Schnuller vor oder eine Sondenernährung vorgeschlagen.
Die Intervention beginnt bei 32 Wochen PMA in einer medizinisch stabilen Säuglingsnahrung durch Sondenernährung für Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und, sobald die klinische Stabilität erreicht ist, für Säuglinge, die nach 32 Wochen geboren wurden.
Als vollständige orale Ernährung definierten die Untersucher eine Mindestmenge von 5 Millilitern, die das Frühgeborene in weniger als 10 Minuten per Flasche oder durch Stillen trinken muss. Diese 5 Milliliter sind die übliche Menge, die ein Frühgeborenes mit der 34. Schwangerschaftswoche zu jeder Mahlzeit alleine trinken kann.
Das Programm wird unterbrochen, wenn Säuglinge während des Eingriffs medizinisch instabil sind und/oder Episoden von Sauerstoffmangel, Apnoe und/oder Bradykardie auftreten.
Die Sondenernährung beginnt, wenn das Frühgeborene in Bezug auf die Hämodynamik klinisch stabil ist und die Peristaltik gemäß den vom Pflegepersonal festgelegten Kriterien gezeigt hat. Der Fortschritt der oralen Ernährung hängt von der Toleranz des Säuglings ab und beträgt etwa 20 ml/kg/Tag.
Der Wechsel von Sonden- zu oraler Ernährung wird nach 34 Wochen PMA nach Beginn des oralen Stimulationsprogramms in Gruppe 1 eingeleitet.
Die Sondenernährung wird beendet und die Magensonde entfernt, wenn der Säugling ein orales Nahrungsvolumen von mehr als 120 ml/kg/Tag erreicht. Nach Beendigung der Sondenernährung ist ein Gewichtsverlust von 5 % zulässig.
Vollständige orale Ernährung ist definiert durch eine orale Aufnahme von Milch > 150 ml/kg/Tag, durch Flasche oder durch Stillen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die erwarteten Vorteile dieser Studie sind eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer in unserer Neugeborenenstation in der stimulierten Gruppe aufgrund der Verkürzung der Übergangszeit bei diesen Frühgeborenen. Eine Minimierung der Krankenhausaufenthaltskosten und eine Verringerung der elterlichen Belastung sind bei einer früheren Krankenhausentlassung zu erwarten.
Es wird ein Anstieg der Stillraten bei Entlassung erwartet. Mit der verbesserten Saugleistung in der stimulierten Gruppe wird der mütterliche Stress beim Stillen reduziert und das Misserfolgsrisiko geringer. Mit dieser Studie ist eine bessere Mutter-Kind-Bindung zu erwarten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene im Gestationsalter von 26 bis 33 + 6 Wochen, bestimmt anhand des Datums der letzten Menstruation und des Ultraschalls im ersten Trimester, die in unserer Neugeborenenstation stationär aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen (Chromosomenstörungen, Fehlbildungen von Kopf und Gesicht, neurologische, Herz-, Verdauungs- oder Lungenfehlbildungen)
- Schwere Asphyxie (hypoxisch-ischämische Enzephalopathie)
- Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung dritten oder vierten Grades
- Schwere periventrikuläre Leukomalazie
- Schwere chronische Lungenerkrankung
- Schwere Krankenhausinfektion während der Studienzeit
- Nekrotisierende Enterokolitis während des Studienzeitraums
- Fütterungsunterbrechung für mehr als 10 Tage während des Studienzeitraums
- Tod während der Studienzeit
- Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor der Entlassung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine orale Stimulation vor der Fütterung Säuglinge in der Kontrollgruppe erhielten vor oder während der Sondenernährung weder eine orale Stimulation noch einen Schnuller. |
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Experimental: Orale Stimulation, Interventionsgruppe
Säuglinge in der Interventionsgruppe erhielten vor der Nahrungsaufnahme eine orale Stimulation. Die Intervention begann mit Säuglingen, die innerhalb der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, als die Patientinnen stabil und sondenernährt waren und mehr als 100 ml/kg/Tag Milch erhielten. Bei Säuglingen, die nach 32 Wochen geboren wurden, begann die Intervention unmittelbar nach Erreichen der klinischen Stabilität. Das orale Stimulationsprogramm vor der Nahrungsaufnahme bestand aus einem 15-minütigen Stimulationsprogramm, das von einer der acht ausgebildeten Krankenschwestern oder einem ausgebildeten Mitglied des medizinischen Personals gemäß dem von Fucile, Gisel und Lau vorgeschlagenen Stimulationsprogramm durchgeführt wurde. Das Stimulationsprogramm wurde 15 bis 30 Minuten vor der Sondenernährung einmal täglich für mindestens 10 Tage durchgeführt. Das Programm wurde beendet, wenn die Säuglinge mehr als drei orale Mahlzeiten pro Tag erreichten. Das Programm wurde unterbrochen, wenn die Säuglinge während des Eingriffs medizinisch instabil waren und/oder Episoden von Entsättigung, Apnoe und/oder Bradykardie auftraten |
Die Intervention beginnt bei 32 Wochen PMA in einer medizinisch stabilen Säuglingsnahrung durch Sondenernährung für Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und, sobald die klinische Stabilität erreicht ist, für Säuglinge, die nach 32 Wochen geboren wurden. Das orale Stimulationsprogramm vor der Nahrungsaufnahme besteht aus einem 15-minütigen Stimulationsprogramm, das von der Krankenschwester oder dem medizinischen Personal gemäß dem von Fucile, Gisel und Lau vorgeschlagenen Stimulationsprogramm durchgeführt wird. Das Programm wird 14 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich verabreicht (bei Säuglingen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden), 15 bis 30 Minuten vor einer Sondenernährung. Bei Säuglingen, die nach der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wird das Stimulationsprogramm beendet, wenn der Säugling 3 vollständige orale Mahlzeiten am Tag erreicht hat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Übergangsfrist
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Erwerb einer vollständigen enteralen Ernährung beobachtet, was im Durchschnitt 5 Wochen erwartet wird
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Als Übergangszeit wurde der Zeitraum von der Einführung der enteralen Ernährung bis zur vollständigen enteralen Ernährung definiert
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Die Teilnehmer wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Erwerb einer vollständigen enteralen Ernährung beobachtet, was im Durchschnitt 5 Wochen erwartet wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Stillrate bei Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Einführung der oralen Ernährung
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Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Einführung der oralen Ernährung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201105/04
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