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Efectos de la estimulación oral previa a la alimentación en el desempeño de la alimentación en lactantes prematuros

9 de febrero de 2014 actualizado por: Dr Manon BACHE, Centre Hospitalier du Luxembourg

Efectos de la estimulación oral previa a la alimentación en el desempeño de la alimentación en bebés prematuros nacidos entre 26 y 33+6 semanas de edad gestacional: un estudio de casos y controles

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de estimulación oral sobre la duración del período de transición en recién nacidos prematuros (resultado primario), la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de lactancia al alta (resultados secundarios).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los problemas de alimentación oral en los bebés prematuros son una preocupación creciente para los neonatólogos porque las dificultades que muestran los bebés prematuros en la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral independiente conducen a un alta hospitalaria tardía, estrés materno y una carga financiera creciente.

La seguridad en la alimentación oral infantil implica un riesgo mínimo de aspiración y requiere la adecuada coordinación de la succión, deglución y respiración.

La succión y la deglución están presentes en la vida fetal temprana, pero no se cree que la coordinación de la succión con la deglución y la respiración ocurra antes de las 34 semanas de edad posmenstrual (PMA). Por lo tanto, los bebés prematuros tienden a succionar, tragar y respirar de manera alterna, en lugar de coordinarse.

Se informa una maduración acelerada del reflejo de succión y una preparación más temprana para la alimentación con biberón cuando los recién nacidos prematuros recibieron oportunidades de succión no nutritiva (NNS) durante la alimentación por sonda. La evidencia reciente sugiere que las consecuencias sensoriales asociadas con la producción de NNS tienen efectos beneficiosos sobre el rendimiento de la alimentación oral y el desarrollo de habilidades específicas de succión.

En la actualidad, es habitual que los lactantes que tienen un estado cardiopulmonar estable sean introducidos a la alimentación oral alrededor de las 33 a 34 semanas PMA. Por lo general, tardan días o semanas en el período de transición de alimentación forzada y oral combinada antes de alcanzar la alimentación oral completa.

Estudios recientes sugieren que un programa de estimulación oral asociado a NNS aplicado a bebés prematuros durante al menos 10 días en el período de alimentación por sonda completa puede facilitar su progreso en la alimentación oral, mejorar las tasas de lactancia materna entre los bebés prematuros y disminuir la duración de la estancia.

Un metanálisis encontró que NNS reduce significativamente la duración de la estancia hospitalaria en los bebés prematuros con una aceleración de la transición de la alimentación por sonda a la alimentación con biberón y un mejor rendimiento de la alimentación con biberón, sin que se informen resultados negativos.

De hecho, en nuestra unidad de cuidados intensivos neonatales, los bebés prematuros no reciben estimulación oral ni chupete para desarrollar SNN antes de la introducción de la alimentación oral y muestran con frecuencia, incluso para los bebés nacidos después de las 32 semanas de edad gestacional, dificultades en la transición de sonda a alimentación oral independiente.

En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, la estimulación oral previa a la alimentación se comparará con el enfoque convencional para el inicio de la alimentación oral.

Considerando un seguimiento de 15 días para cada paciente después de la introducción de la alimentación oral, una tasa esperada de pacientes que realizan la alimentación oral completa después de 15 días del 95% en el grupo estimulado y del 70% en el grupo no estimulado, la muestra mínima El tamaño necesario para observar una diferencia entre los dos grupos sería de 37 pacientes en cada grupo con una potencia del 80 % y un nivel alfa del 5 %.

Se van a incluir un total de 74 bebés prematuros de la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de Niños del Centro Hospitalario de Luxemburgo, Luxemburgo.

Los investigadores van a incluir bebés prematuros de 26 a 33+6 semanas de edad gestacional, según lo determine la fecha de la última menstruación y la ecografía del primer trimestre. Se va a obtener el consentimiento informado previo de los padres/tutores de los recién nacidos para su participación en el estudio.

La aleatorización de los bebés, en un grupo experimental y otro de control, se realizará cuando alcancen las 32 semanas de PMA para los bebés nacidos antes de las 32 semanas, y al nacer para los bebés nacidos después de las 32 semanas de edad gestacional. El proceso se realiza mediante números secuenciales, guardados en sobres cerrados, opacos, no traslúcidos. La aleatorización se estratificará según los rangos de edad gestacional (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) para garantizar una distribución de edad gestacional similar en los dos grupos.

Los lactantes del grupo de intervención van a recibir una estimulación oral previa a la alimentación (grupo 1), los lactantes del grupo control (grupo 2) no están siendo estimulados ni se les propondrá chupete antes o alimentación por sonda.

La intervención comenzará a las 32 semanas PMA en una alimentación infantil médicamente estable mediante alimentación por sonda para los bebés nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y, tan pronto como se adquiera la estabilidad clínica, para los bebés nacidos después de las 32 semanas.

Los investigadores definieron como alimentación oral completa una cantidad mínima de 5 mililitros que el prematuro tiene que beber en menos de 10 minutos con biberón o con leche materna. Estos 5 mililitros son la cantidad habitual que un bebé prematuro nacido a las 34 semanas de edad gestacional es capaz de beber por sí mismo en cada comida.

El programa se interrumpirá si los bebés están médicamente inestables y/o tienen algún episodio de desaturación de oxígeno, apnea y/o bradicardia durante la intervención.

La alimentación por sonda se iniciará cuando el prematuro esté clínicamente estable en cuanto a hemodinámica y haya presentado peristalsis según criterios establecidos por el personal cuidador. El progreso de la dieta oral depende de la tolerancia del lactante y será de unos 20 ml/kg/día.

El cambio de alimentación por sonda a alimentación oral se iniciará a las 34 semanas PMA, después del inicio del programa de estimulación oral en el grupo 1.

Se interrumpirá la alimentación por sonda y se retirará la sonda orogástrica cuando el lactante alcance un volumen de alimentación oral superior a 120 ml/kg/día. Se autoriza una pérdida de peso del 5 % después de suspender la alimentación por sonda.

La dieta oral completa se define por una ingesta oral de leche > 150 ml/kg/día, por biberón o por lactancia, durante 3 días consecutivos.

Los beneficios esperados de este estudio son una reducción de la estancia en nuestra unidad neonatal en el grupo estimulado, debido a la reducción de la duración del período de transición en estos prematuros. Se puede esperar una minimización del coste de hospitalización y una reducción del estrés de los padres con un alta hospitalaria más temprana.

Se espera un aumento de las tasas de lactancia al alta. Con el mejor rendimiento de alimentación en el grupo estimulado, se reduce el estrés materno relacionado con la lactancia y el riesgo de fracaso es menor. Con este estudio se puede esperar un mejor apego madre-hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros de 26 a 33+6 semanas de edad gestacional, según determinación de fecha de última menstruación y ecografía del primer trimestre, hospitalizados en nuestra unidad neonatal.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas (trastornos cromosómicos, malformaciones de cabeza y cara, malformaciones neurológicas, cardíacas, digestivas o pulmonares)
  • Asfixia severa (encefalopatía hipóxico-isquémica)
  • Presencia de hemorragia intracraneal de tercer o cuarto grado
  • Leucomalacia periventricular grave
  • Enfermedad pulmonar crónica grave
  • Infección hospitalaria grave durante el período de estudio
  • Enterocolitis necrotizante durante el período de estudio
  • Interrupción de la alimentación durante más de 10 días durante el período de estudio
  • Muerte durante el período de estudio
  • Traslado a otro hospital antes del alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control

Sin estimulación oral previa a la alimentación

Los lactantes del grupo de control no recibieron estimulación oral ni chupete antes o durante la alimentación por sonda.

Experimental: Estimulación oral, grupo de intervención

Los lactantes del grupo de intervención recibieron estimulación oral previa a la alimentación. La intervención comenzó en bebés nacidos dentro de las 32 semanas de gestación cuando los pacientes estaban estables y alimentados por sonda, recibiendo más de 100 ml/kg/día de leche. En los bebés nacidos después de las 32 semanas, la intervención comenzó inmediatamente después de lograr la estabilidad clínica.

El programa de estimulación oral previa a la alimentación consistió en un programa de estimulación de 15 minutos impartido por una de las ocho enfermeras capacitadas o un miembro capacitado del personal médico de acuerdo con el programa de estimulación propuesto por Fucile, Gisel y Lau.

El programa de estimulación se administró de 15 a 30 minutos antes de la alimentación por sonda, una vez al día durante al menos 10 días. El programa se detuvo cuando los bebés lograron más de tres tomas orales por día. El programa se interrumpía si los lactantes estaban médicamente inestables y/o presentaban episodios de desaturación, apnea y/o bradicardia durante la intervención

La intervención comenzará a las 32 semanas PMA en una alimentación infantil médicamente estable mediante alimentación por sonda para los bebés nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y, tan pronto como se adquiera la estabilidad clínica, para los bebés nacidos después de las 32 semanas.

El programa de estimulación oral prealimentación consiste en un programa de estimulación de 15 minutos, entregado por la enfermera o el personal médico, según el programa de estimulación propuesto por Fucile, Gisel y Lau. El programa se administrará una vez al día durante 14 días consecutivos (para bebés nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional), de 15 a 30 minutos antes de la alimentación por sonda. En los bebés nacidos después de las 32 semanas de edad gestacional, el programa de estimulación se detendrá cuando el bebé alcance 3 tomas orales completas por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del período de transición
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos desde la fecha de la aleatorización hasta que adquirieron la alimentación enteral completa, un promedio esperado de 5 semanas
El período de transición se definió como el período desde la introducción de la alimentación enteral hasta la alimentación enteral completa.
los participantes fueron seguidos desde la fecha de la aleatorización hasta que adquirieron la alimentación enteral completa, un promedio esperado de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Tasa de lactancia al alta
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas desde el inicio de la introducción de la alimentación oral
alta hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas desde el inicio de la introducción de la alimentación oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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