- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649362
Efectos de la estimulación oral previa a la alimentación en el desempeño de la alimentación en lactantes prematuros
Efectos de la estimulación oral previa a la alimentación en el desempeño de la alimentación en bebés prematuros nacidos entre 26 y 33+6 semanas de edad gestacional: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de alimentación oral en los bebés prematuros son una preocupación creciente para los neonatólogos porque las dificultades que muestran los bebés prematuros en la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral independiente conducen a un alta hospitalaria tardía, estrés materno y una carga financiera creciente.
La seguridad en la alimentación oral infantil implica un riesgo mínimo de aspiración y requiere la adecuada coordinación de la succión, deglución y respiración.
La succión y la deglución están presentes en la vida fetal temprana, pero no se cree que la coordinación de la succión con la deglución y la respiración ocurra antes de las 34 semanas de edad posmenstrual (PMA). Por lo tanto, los bebés prematuros tienden a succionar, tragar y respirar de manera alterna, en lugar de coordinarse.
Se informa una maduración acelerada del reflejo de succión y una preparación más temprana para la alimentación con biberón cuando los recién nacidos prematuros recibieron oportunidades de succión no nutritiva (NNS) durante la alimentación por sonda. La evidencia reciente sugiere que las consecuencias sensoriales asociadas con la producción de NNS tienen efectos beneficiosos sobre el rendimiento de la alimentación oral y el desarrollo de habilidades específicas de succión.
En la actualidad, es habitual que los lactantes que tienen un estado cardiopulmonar estable sean introducidos a la alimentación oral alrededor de las 33 a 34 semanas PMA. Por lo general, tardan días o semanas en el período de transición de alimentación forzada y oral combinada antes de alcanzar la alimentación oral completa.
Estudios recientes sugieren que un programa de estimulación oral asociado a NNS aplicado a bebés prematuros durante al menos 10 días en el período de alimentación por sonda completa puede facilitar su progreso en la alimentación oral, mejorar las tasas de lactancia materna entre los bebés prematuros y disminuir la duración de la estancia.
Un metanálisis encontró que NNS reduce significativamente la duración de la estancia hospitalaria en los bebés prematuros con una aceleración de la transición de la alimentación por sonda a la alimentación con biberón y un mejor rendimiento de la alimentación con biberón, sin que se informen resultados negativos.
De hecho, en nuestra unidad de cuidados intensivos neonatales, los bebés prematuros no reciben estimulación oral ni chupete para desarrollar SNN antes de la introducción de la alimentación oral y muestran con frecuencia, incluso para los bebés nacidos después de las 32 semanas de edad gestacional, dificultades en la transición de sonda a alimentación oral independiente.
En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, la estimulación oral previa a la alimentación se comparará con el enfoque convencional para el inicio de la alimentación oral.
Considerando un seguimiento de 15 días para cada paciente después de la introducción de la alimentación oral, una tasa esperada de pacientes que realizan la alimentación oral completa después de 15 días del 95% en el grupo estimulado y del 70% en el grupo no estimulado, la muestra mínima El tamaño necesario para observar una diferencia entre los dos grupos sería de 37 pacientes en cada grupo con una potencia del 80 % y un nivel alfa del 5 %.
Se van a incluir un total de 74 bebés prematuros de la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de Niños del Centro Hospitalario de Luxemburgo, Luxemburgo.
Los investigadores van a incluir bebés prematuros de 26 a 33+6 semanas de edad gestacional, según lo determine la fecha de la última menstruación y la ecografía del primer trimestre. Se va a obtener el consentimiento informado previo de los padres/tutores de los recién nacidos para su participación en el estudio.
La aleatorización de los bebés, en un grupo experimental y otro de control, se realizará cuando alcancen las 32 semanas de PMA para los bebés nacidos antes de las 32 semanas, y al nacer para los bebés nacidos después de las 32 semanas de edad gestacional. El proceso se realiza mediante números secuenciales, guardados en sobres cerrados, opacos, no traslúcidos. La aleatorización se estratificará según los rangos de edad gestacional (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) para garantizar una distribución de edad gestacional similar en los dos grupos.
Los lactantes del grupo de intervención van a recibir una estimulación oral previa a la alimentación (grupo 1), los lactantes del grupo control (grupo 2) no están siendo estimulados ni se les propondrá chupete antes o alimentación por sonda.
La intervención comenzará a las 32 semanas PMA en una alimentación infantil médicamente estable mediante alimentación por sonda para los bebés nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y, tan pronto como se adquiera la estabilidad clínica, para los bebés nacidos después de las 32 semanas.
Los investigadores definieron como alimentación oral completa una cantidad mínima de 5 mililitros que el prematuro tiene que beber en menos de 10 minutos con biberón o con leche materna. Estos 5 mililitros son la cantidad habitual que un bebé prematuro nacido a las 34 semanas de edad gestacional es capaz de beber por sí mismo en cada comida.
El programa se interrumpirá si los bebés están médicamente inestables y/o tienen algún episodio de desaturación de oxígeno, apnea y/o bradicardia durante la intervención.
La alimentación por sonda se iniciará cuando el prematuro esté clínicamente estable en cuanto a hemodinámica y haya presentado peristalsis según criterios establecidos por el personal cuidador. El progreso de la dieta oral depende de la tolerancia del lactante y será de unos 20 ml/kg/día.
El cambio de alimentación por sonda a alimentación oral se iniciará a las 34 semanas PMA, después del inicio del programa de estimulación oral en el grupo 1.
Se interrumpirá la alimentación por sonda y se retirará la sonda orogástrica cuando el lactante alcance un volumen de alimentación oral superior a 120 ml/kg/día. Se autoriza una pérdida de peso del 5 % después de suspender la alimentación por sonda.
La dieta oral completa se define por una ingesta oral de leche > 150 ml/kg/día, por biberón o por lactancia, durante 3 días consecutivos.
Los beneficios esperados de este estudio son una reducción de la estancia en nuestra unidad neonatal en el grupo estimulado, debido a la reducción de la duración del período de transición en estos prematuros. Se puede esperar una minimización del coste de hospitalización y una reducción del estrés de los padres con un alta hospitalaria más temprana.
Se espera un aumento de las tasas de lactancia al alta. Con el mejor rendimiento de alimentación en el grupo estimulado, se reduce el estrés materno relacionado con la lactancia y el riesgo de fracaso es menor. Con este estudio se puede esperar un mejor apego madre-hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de 26 a 33+6 semanas de edad gestacional, según determinación de fecha de última menstruación y ecografía del primer trimestre, hospitalizados en nuestra unidad neonatal.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas (trastornos cromosómicos, malformaciones de cabeza y cara, malformaciones neurológicas, cardíacas, digestivas o pulmonares)
- Asfixia severa (encefalopatía hipóxico-isquémica)
- Presencia de hemorragia intracraneal de tercer o cuarto grado
- Leucomalacia periventricular grave
- Enfermedad pulmonar crónica grave
- Infección hospitalaria grave durante el período de estudio
- Enterocolitis necrotizante durante el período de estudio
- Interrupción de la alimentación durante más de 10 días durante el período de estudio
- Muerte durante el período de estudio
- Traslado a otro hospital antes del alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin estimulación oral previa a la alimentación Los lactantes del grupo de control no recibieron estimulación oral ni chupete antes o durante la alimentación por sonda. |
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Experimental: Estimulación oral, grupo de intervención
Los lactantes del grupo de intervención recibieron estimulación oral previa a la alimentación. La intervención comenzó en bebés nacidos dentro de las 32 semanas de gestación cuando los pacientes estaban estables y alimentados por sonda, recibiendo más de 100 ml/kg/día de leche. En los bebés nacidos después de las 32 semanas, la intervención comenzó inmediatamente después de lograr la estabilidad clínica. El programa de estimulación oral previa a la alimentación consistió en un programa de estimulación de 15 minutos impartido por una de las ocho enfermeras capacitadas o un miembro capacitado del personal médico de acuerdo con el programa de estimulación propuesto por Fucile, Gisel y Lau. El programa de estimulación se administró de 15 a 30 minutos antes de la alimentación por sonda, una vez al día durante al menos 10 días. El programa se detuvo cuando los bebés lograron más de tres tomas orales por día. El programa se interrumpía si los lactantes estaban médicamente inestables y/o presentaban episodios de desaturación, apnea y/o bradicardia durante la intervención |
La intervención comenzará a las 32 semanas PMA en una alimentación infantil médicamente estable mediante alimentación por sonda para los bebés nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y, tan pronto como se adquiera la estabilidad clínica, para los bebés nacidos después de las 32 semanas. El programa de estimulación oral prealimentación consiste en un programa de estimulación de 15 minutos, entregado por la enfermera o el personal médico, según el programa de estimulación propuesto por Fucile, Gisel y Lau. El programa se administrará una vez al día durante 14 días consecutivos (para bebés nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional), de 15 a 30 minutos antes de la alimentación por sonda. En los bebés nacidos después de las 32 semanas de edad gestacional, el programa de estimulación se detendrá cuando el bebé alcance 3 tomas orales completas por día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del período de transición
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos desde la fecha de la aleatorización hasta que adquirieron la alimentación enteral completa, un promedio esperado de 5 semanas
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El período de transición se definió como el período desde la introducción de la alimentación enteral hasta la alimentación enteral completa.
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los participantes fueron seguidos desde la fecha de la aleatorización hasta que adquirieron la alimentación enteral completa, un promedio esperado de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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Tasa de lactancia al alta
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas desde el inicio de la introducción de la alimentación oral
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alta hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas desde el inicio de la introducción de la alimentación oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
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- 201105/04
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