- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01649362
Effets de la stimulation orale avant l'alimentation sur les performances alimentaires des prématurés
Effets de la stimulation orale avant l'alimentation sur les performances alimentaires des prématurés nés entre 26 et 33+6 semaines d'âge gestationnel : une étude cas-témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes d'alimentation orale chez les prématurés sont une préoccupation croissante pour les néonatologistes, car les difficultés que présentent les prématurés pour passer de la sonde à l'alimentation orale indépendante entraînent un retard de sortie de l'hôpital, un stress maternel et une charge financière croissante.
La sécurité de l'alimentation orale du nourrisson implique un risque minimal d'aspiration et nécessite une coordination adéquate de la succion, de la déglutition et de la respiration.
La succion et la déglutition sont présentes au début de la vie fœtale, mais on ne pense pas que la coordination de la succion avec la déglutition et la respiration se produise avant 34 semaines d'âge post-menstruel (PMA). Ainsi, les nourrissons prématurés ont tendance à téter, avaler et respirer de manière alternative plutôt que coordonnée.
Une maturation accélérée du réflexe de succion et une préparation plus précoce à l'alimentation au biberon sont signalées lorsque les nouveau-nés prématurés ont reçu des opportunités de succion non nutritive (NNS) pendant l'alimentation par gavage. Des preuves récentes suggèrent que les conséquences sensorielles associées à la production de NNS ont des effets bénéfiques sur les performances d'alimentation orale et le développement de compétences de succion spécifiques.
À l'heure actuelle, il est d'usage que les nourrissons dont l'état cardiopulmonaire est stable soient initiés à l'alimentation orale vers 33 à 34 semaines PMA. Ils prennent généralement des jours ou des semaines dans la période de transition du gavage combiné et de l'alimentation orale avant d'atteindre une alimentation orale complète.
Des études récentes suggèrent qu'un programme de stimulation orale associé au NNS appliqué aux prématurés pendant au moins 10 jours dans la période d'alimentation par gavage complet peut faciliter leur progression par voie orale, améliorer les taux d'allaitement chez les prématurés et diminuer la durée de séjour.
Une méta-analyse a révélé que le NNS réduit considérablement la durée du séjour à l'hôpital chez les prématurés avec une accélération de la transition de l'alimentation par sonde au biberon et une meilleure performance d'alimentation au biberon, sans qu'aucun résultat négatif ne soit signalé.
En effet, dans notre unité de soins intensifs néonatals, les prématurés ne reçoivent aucune stimulation orale ni tétine pour développer le NNS avant l'introduction de l'alimentation orale et ils présentent fréquemment, même pour les nourrissons nés après 32 semaines d'âge gestationnel, des difficultés à passer de sonde à l'alimentation orale indépendante.
Dans un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, la stimulation orale pré-alimentation sera comparée à l'approche conventionnelle pour l'initiation de l'alimentation orale.
En considérant un suivi de 15 jours pour chaque patient après l'introduction de l'alimentation orale, un taux attendu de patients réalisant l'alimentation orale complète après 15 jours de 95% dans le groupe stimulé et de 70% dans le groupe non stimulé, l'échantillon minimal la taille nécessaire pour observer une différence entre les deux groupes serait de 37 patients dans chaque groupe avec une puissance de 80% et un niveau alpha de 5%.
Au total, 74 nourrissons prématurés vont être inclus dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'Hôpital pour enfants du Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg.
Les enquêteurs vont inclure des nourrissons prématurés de 26 à 33+6 semaines d'âge gestationnel, tel que déterminé par la date de la dernière menstruation et l'échographie du premier trimestre. Le consentement préalable en connaissance de cause va être obtenu des parents/tuteurs des nouveau-nés pour leur participation à l'étude.
La randomisation des nourrissons, en un groupe expérimental et un groupe témoin, va se faire lorsqu'ils atteindront 32 semaines PMA pour les nourrissons nés avant 32 semaines, et à la naissance pour les nourrissons nés après 32 semaines d'âge gestationnel. Le processus se fait à l'aide de numéros séquentiels, conservés dans des enveloppes scellées, opaques et non translucides. La randomisation va être stratifiée en fonction des tranches d'âge gestationnel (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) pour assurer une distribution d'âge gestationnel similaire dans les deux groupes.
Les nourrissons du groupe interventionnel vont recevoir une stimulation orale avant la tétée (groupe 1), les nourrissons du groupe témoin (groupe 2) ne sont ni stimulés ni proposés de tétine avant ou gavage.
L'intervention débutera à 32 semaines PMA dans une alimentation infantile médicalement stable par gavage pour les nourrissons nés avant 32 semaines d'âge gestationnel, et, dès que la stabilité clinique sera acquise, pour les nourrissons nés après 32 semaines.
Les enquêteurs ont défini comme alimentation orale complète une quantité minimale de 5 millilitres que le prématuré doit boire en moins de 10 minutes au biberon ou au sein. Ces 5 millilitres sont la quantité habituelle qu'un bébé prématuré né à 34 semaines d'âge gestationnel est capable de boire seul à chaque repas.
Le programme sera interrompu si les nourrissons sont médicalement instables et/ou présentent des épisodes de désaturation en oxygène, d'apnée et/ou de bradycardie pendant l'intervention.
L'alimentation par gavage commencera lorsque le nourrisson prématuré sera cliniquement stable en termes d'hémodynamique et présentera un péristaltisme selon les critères établis par le personnel soignant. La progression du régime oral dépend de la tolérance du nourrisson et sera d'environ 20 ml/kg/jour.
Le passage du gavage à l'alimentation orale va être initié à 34 semaines PMA, après le début du programme de stimulation orale dans le groupe 1.
L'alimentation par gavage sera arrêtée et la sonde orogastrique retirée lorsque le nourrisson aura atteint un volume d'alimentation orale supérieur à 120 ml/kg/jour. Une perte de poids de 5 % est autorisée après l'arrêt de l'alimentation par gavage.
Le régime oral complet est défini par une prise orale de lait > 150 ml/kg/jour, au biberon ou par l'allaitement, pendant 3 jours consécutifs.
Les bénéfices attendus de cette étude sont une réduction de la durée de séjour dans notre unité de néonatalogie dans le groupe stimulé, du fait de la réduction de la durée de la période de transition chez ces prématurés. Une minimisation du coût d'hospitalisation et une réduction du stress parental peuvent être attendues avec une sortie plus précoce de l'hôpital.
On s'attend à une augmentation des taux d'allaitement à la sortie. Avec l'amélioration des performances d'alimentation dans le groupe stimulé, le stress maternel lié à l'allaitement est réduit et le risque d'échec est moindre. Un meilleur attachement mère-enfant peut être attendu avec cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés de 26 à 33+6 semaines d'âge gestationnel, déterminé par la date de la dernière menstruation et l'échographie du premier trimestre, hospitalisés dans notre unité de néonatologie.
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales (anomalies chromosomiques, malformations de la tête et de la face, malformations neurologiques, cardiaques, digestives ou pulmonaires)
- Asphyxie sévère (encéphalopathie hypoxique-ischémique)
- Présence d'une hémorragie intracrânienne du troisième ou du quatrième degré
- Leucomalacie périventriculaire sévère
- Maladie pulmonaire chronique sévère
- Infection hospitalière grave pendant la période d'étude
- Entérocolite nécrosante pendant la période d'étude
- Interruption de l'alimentation pendant plus de 10 jours pendant la période d'étude
- Décès pendant la période d'étude
- Transfert vers un autre hôpital avant la sortie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de stimulation orale avant la tétée Les nourrissons du groupe témoin n'ont reçu ni stimulation orale ni tétine avant ou pendant l'alimentation par gavage. |
|
|
Expérimental: Stimulation orale, groupe interventionnel
Les nourrissons du groupe interventionnel ont reçu une stimulation orale avant la tétée. L'intervention a commencé sur des nourrissons nés dans les 32 semaines de gestation lorsque les patients étaient stables et alimentés par sonde, recevant plus de 100 ml/kg/jour de lait. Chez les nourrissons nés après 32 semaines, l'intervention a débuté immédiatement après l'obtention de la stabilité clinique. Le programme de stimulation orale pré-alimentation consistait en un programme de stimulation de 15 minutes dispensé par l'une des huit infirmières formées ou un membre formé du personnel médical conformément au programme de stimulation proposé par Fucile, Gisel et Lau. Le programme de stimulation a été administré 15 à 30 minutes avant l'alimentation par sonde, une fois par jour pendant au moins 10 jours. Le programme a été arrêté lorsque les nourrissons ont atteint plus de trois tétées orales par jour. Le programme était interrompu si les nourrissons étaient médicalement instables et/ou présentaient des épisodes de désaturation, d'apnée et/ou de bradycardie au cours de l'intervention |
L'intervention débutera à 32 semaines PMA dans une alimentation infantile médicalement stable par gavage pour les nourrissons nés avant 32 semaines d'âge gestationnel, et, dès que la stabilité clinique sera acquise, pour les nourrissons nés après 32 semaines. Le programme de stimulation orale pré-alimentation consiste en un programme de stimulation de 15 minutes, délivré par l'infirmière ou le personnel médical, selon le programme de stimulation proposé par Fucile, Gisel et Lau. Le programme va être administré une fois par jour pendant 14 jours consécutifs (pour les nourrissons nés avant 32 semaines d'âge gestationnel), 15 à 30 minutes avant une alimentation par sonde. Chez les nourrissons nés après 32 semaines d'âge gestationnel, le programme de stimulation s'arrêtera lorsque le nourrisson aura atteint 3 tétées orales complètes par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la période de transition
Délai: les participants ont été suivis de la date de randomisation jusqu'à l'acquisition d'une alimentation entérale complète, une moyenne prévue de 5 semaines
|
la période de transition a été définie comme la période allant de l'introduction de l'alimentation entérale à l'alimentation entérale complète
|
les participants ont été suivis de la date de randomisation jusqu'à l'acquisition d'une alimentation entérale complète, une moyenne prévue de 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
|
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
|
|
Taux d'allaitement à la sortie
Délai: sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines à partir du début de l'introduction de l'alimentation orale
|
sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines à partir du début de l'introduction de l'alimentation orale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201105/04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .