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Effets de la stimulation orale avant l'alimentation sur les performances alimentaires des prématurés

9 février 2014 mis à jour par: Dr Manon BACHE, Centre Hospitalier du Luxembourg

Effets de la stimulation orale avant l'alimentation sur les performances alimentaires des prématurés nés entre 26 et 33+6 semaines d'âge gestationnel : une étude cas-témoin

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de stimulation orale sur la durée de la période de transition chez les prématurés (critère principal), la durée d'hospitalisation et les taux d'allaitement à la sortie (critères secondaires).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les problèmes d'alimentation orale chez les prématurés sont une préoccupation croissante pour les néonatologistes, car les difficultés que présentent les prématurés pour passer de la sonde à l'alimentation orale indépendante entraînent un retard de sortie de l'hôpital, un stress maternel et une charge financière croissante.

La sécurité de l'alimentation orale du nourrisson implique un risque minimal d'aspiration et nécessite une coordination adéquate de la succion, de la déglutition et de la respiration.

La succion et la déglutition sont présentes au début de la vie fœtale, mais on ne pense pas que la coordination de la succion avec la déglutition et la respiration se produise avant 34 semaines d'âge post-menstruel (PMA). Ainsi, les nourrissons prématurés ont tendance à téter, avaler et respirer de manière alternative plutôt que coordonnée.

Une maturation accélérée du réflexe de succion et une préparation plus précoce à l'alimentation au biberon sont signalées lorsque les nouveau-nés prématurés ont reçu des opportunités de succion non nutritive (NNS) pendant l'alimentation par gavage. Des preuves récentes suggèrent que les conséquences sensorielles associées à la production de NNS ont des effets bénéfiques sur les performances d'alimentation orale et le développement de compétences de succion spécifiques.

À l'heure actuelle, il est d'usage que les nourrissons dont l'état cardiopulmonaire est stable soient initiés à l'alimentation orale vers 33 à 34 semaines PMA. Ils prennent généralement des jours ou des semaines dans la période de transition du gavage combiné et de l'alimentation orale avant d'atteindre une alimentation orale complète.

Des études récentes suggèrent qu'un programme de stimulation orale associé au NNS appliqué aux prématurés pendant au moins 10 jours dans la période d'alimentation par gavage complet peut faciliter leur progression par voie orale, améliorer les taux d'allaitement chez les prématurés et diminuer la durée de séjour.

Une méta-analyse a révélé que le NNS réduit considérablement la durée du séjour à l'hôpital chez les prématurés avec une accélération de la transition de l'alimentation par sonde au biberon et une meilleure performance d'alimentation au biberon, sans qu'aucun résultat négatif ne soit signalé.

En effet, dans notre unité de soins intensifs néonatals, les prématurés ne reçoivent aucune stimulation orale ni tétine pour développer le NNS avant l'introduction de l'alimentation orale et ils présentent fréquemment, même pour les nourrissons nés après 32 semaines d'âge gestationnel, des difficultés à passer de sonde à l'alimentation orale indépendante.

Dans un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, la stimulation orale pré-alimentation sera comparée à l'approche conventionnelle pour l'initiation de l'alimentation orale.

En considérant un suivi de 15 jours pour chaque patient après l'introduction de l'alimentation orale, un taux attendu de patients réalisant l'alimentation orale complète après 15 jours de 95% dans le groupe stimulé et de 70% dans le groupe non stimulé, l'échantillon minimal la taille nécessaire pour observer une différence entre les deux groupes serait de 37 patients dans chaque groupe avec une puissance de 80% et un niveau alpha de 5%.

Au total, 74 nourrissons prématurés vont être inclus dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'Hôpital pour enfants du Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg.

Les enquêteurs vont inclure des nourrissons prématurés de 26 à 33+6 semaines d'âge gestationnel, tel que déterminé par la date de la dernière menstruation et l'échographie du premier trimestre. Le consentement préalable en connaissance de cause va être obtenu des parents/tuteurs des nouveau-nés pour leur participation à l'étude.

La randomisation des nourrissons, en un groupe expérimental et un groupe témoin, va se faire lorsqu'ils atteindront 32 semaines PMA pour les nourrissons nés avant 32 semaines, et à la naissance pour les nourrissons nés après 32 semaines d'âge gestationnel. Le processus se fait à l'aide de numéros séquentiels, conservés dans des enveloppes scellées, opaques et non translucides. La randomisation va être stratifiée en fonction des tranches d'âge gestationnel (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) pour assurer une distribution d'âge gestationnel similaire dans les deux groupes.

Les nourrissons du groupe interventionnel vont recevoir une stimulation orale avant la tétée (groupe 1), les nourrissons du groupe témoin (groupe 2) ne sont ni stimulés ni proposés de tétine avant ou gavage.

L'intervention débutera à 32 semaines PMA dans une alimentation infantile médicalement stable par gavage pour les nourrissons nés avant 32 semaines d'âge gestationnel, et, dès que la stabilité clinique sera acquise, pour les nourrissons nés après 32 semaines.

Les enquêteurs ont défini comme alimentation orale complète une quantité minimale de 5 millilitres que le prématuré doit boire en moins de 10 minutes au biberon ou au sein. Ces 5 millilitres sont la quantité habituelle qu'un bébé prématuré né à 34 semaines d'âge gestationnel est capable de boire seul à chaque repas.

Le programme sera interrompu si les nourrissons sont médicalement instables et/ou présentent des épisodes de désaturation en oxygène, d'apnée et/ou de bradycardie pendant l'intervention.

L'alimentation par gavage commencera lorsque le nourrisson prématuré sera cliniquement stable en termes d'hémodynamique et présentera un péristaltisme selon les critères établis par le personnel soignant. La progression du régime oral dépend de la tolérance du nourrisson et sera d'environ 20 ml/kg/jour.

Le passage du gavage à l'alimentation orale va être initié à 34 semaines PMA, après le début du programme de stimulation orale dans le groupe 1.

L'alimentation par gavage sera arrêtée et la sonde orogastrique retirée lorsque le nourrisson aura atteint un volume d'alimentation orale supérieur à 120 ml/kg/jour. Une perte de poids de 5 % est autorisée après l'arrêt de l'alimentation par gavage.

Le régime oral complet est défini par une prise orale de lait > 150 ml/kg/jour, au biberon ou par l'allaitement, pendant 3 jours consécutifs.

Les bénéfices attendus de cette étude sont une réduction de la durée de séjour dans notre unité de néonatalogie dans le groupe stimulé, du fait de la réduction de la durée de la période de transition chez ces prématurés. Une minimisation du coût d'hospitalisation et une réduction du stress parental peuvent être attendues avec une sortie plus précoce de l'hôpital.

On s'attend à une augmentation des taux d'allaitement à la sortie. Avec l'amélioration des performances d'alimentation dans le groupe stimulé, le stress maternel lié à l'allaitement est réduit et le risque d'échec est moindre. Un meilleur attachement mère-enfant peut être attendu avec cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés de 26 à 33+6 semaines d'âge gestationnel, déterminé par la date de la dernière menstruation et l'échographie du premier trimestre, hospitalisés dans notre unité de néonatologie.

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales (anomalies chromosomiques, malformations de la tête et de la face, malformations neurologiques, cardiaques, digestives ou pulmonaires)
  • Asphyxie sévère (encéphalopathie hypoxique-ischémique)
  • Présence d'une hémorragie intracrânienne du troisième ou du quatrième degré
  • Leucomalacie périventriculaire sévère
  • Maladie pulmonaire chronique sévère
  • Infection hospitalière grave pendant la période d'étude
  • Entérocolite nécrosante pendant la période d'étude
  • Interruption de l'alimentation pendant plus de 10 jours pendant la période d'étude
  • Décès pendant la période d'étude
  • Transfert vers un autre hôpital avant la sortie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Pas de stimulation orale avant la tétée

Les nourrissons du groupe témoin n'ont reçu ni stimulation orale ni tétine avant ou pendant l'alimentation par gavage.

Expérimental: Stimulation orale, groupe interventionnel

Les nourrissons du groupe interventionnel ont reçu une stimulation orale avant la tétée. L'intervention a commencé sur des nourrissons nés dans les 32 semaines de gestation lorsque les patients étaient stables et alimentés par sonde, recevant plus de 100 ml/kg/jour de lait. Chez les nourrissons nés après 32 semaines, l'intervention a débuté immédiatement après l'obtention de la stabilité clinique.

Le programme de stimulation orale pré-alimentation consistait en un programme de stimulation de 15 minutes dispensé par l'une des huit infirmières formées ou un membre formé du personnel médical conformément au programme de stimulation proposé par Fucile, Gisel et Lau.

Le programme de stimulation a été administré 15 à 30 minutes avant l'alimentation par sonde, une fois par jour pendant au moins 10 jours. Le programme a été arrêté lorsque les nourrissons ont atteint plus de trois tétées orales par jour. Le programme était interrompu si les nourrissons étaient médicalement instables et/ou présentaient des épisodes de désaturation, d'apnée et/ou de bradycardie au cours de l'intervention

L'intervention débutera à 32 semaines PMA dans une alimentation infantile médicalement stable par gavage pour les nourrissons nés avant 32 semaines d'âge gestationnel, et, dès que la stabilité clinique sera acquise, pour les nourrissons nés après 32 semaines.

Le programme de stimulation orale pré-alimentation consiste en un programme de stimulation de 15 minutes, délivré par l'infirmière ou le personnel médical, selon le programme de stimulation proposé par Fucile, Gisel et Lau. Le programme va être administré une fois par jour pendant 14 jours consécutifs (pour les nourrissons nés avant 32 semaines d'âge gestationnel), 15 à 30 minutes avant une alimentation par sonde. Chez les nourrissons nés après 32 semaines d'âge gestationnel, le programme de stimulation s'arrêtera lorsque le nourrisson aura atteint 3 tétées orales complètes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la période de transition
Délai: les participants ont été suivis de la date de randomisation jusqu'à l'acquisition d'une alimentation entérale complète, une moyenne prévue de 5 semaines
la période de transition a été définie comme la période allant de l'introduction de l'alimentation entérale à l'alimentation entérale complète
les participants ont été suivis de la date de randomisation jusqu'à l'acquisition d'une alimentation entérale complète, une moyenne prévue de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Taux d'allaitement à la sortie
Délai: sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines à partir du début de l'introduction de l'alimentation orale
sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines à partir du début de l'introduction de l'alimentation orale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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