Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esiruokinnan oraalisen stimulaation vaikutukset keskosten ruokintakykyyn

sunnuntai 9. helmikuuta 2014 päivittänyt: Dr Manon BACHE, Centre Hospitalier du Luxembourg

Esiruokinnan oraalisen stimulaation vaikutukset 26–33+6 raskausviikon välisenä aikana syntyneiden keskosten ruokintakykyyn: tapauskontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen stimulaatioohjelman tehokkuutta keskosten siirtymäajan pituuteen (ensisijainen tulos), sairaalahoidon pituuteen ja imetyksestä kotiutuksen yhteydessä (toissijaiset tulokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten suun ruokintaongelmat ovat kasvava huolenaihe neonatologeille, koska keskosten vaikeudet siirtymisessä letkusta itsenäiseen ruokitukseen johtavat viivästyneeseen sairaalahoitoon, äidin stressiin ja kasvavaan taloudelliseen taakkaan.

Turvallisuus imeväisten suun kautta ruokittaessa merkitsee minimaalista aspiraatioriskiä ja vaatii riittävää imemisen, nielemisen ja hengityksen koordinointia.

Imeminen ja nieleminen ovat läsnä varhaisessa sikiöelämässä, mutta imemisen ja nielemisen ja hengityksen koordinoinnin ei uskota tapahtuvan ennen 34 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA). Siten keskosilla on taipumus imeä, niellä ja hengittää vuorotellen eikä koordinoidusti.

Imurefleksin nopeutunut kypsyminen ja aikaisempi pulloruokintavalmius on raportoitu, kun keskosille annettiin ei-ravitsemuksellista imemistä (NNS) letkuruokinnan aikana. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että NNS:n tuotantoon liittyvillä aistinvaraisilla seurauksilla on suotuisia vaikutuksia suun ruokintakykyyn ja erityisten imemistaitojen kehittymiseen.

Tällä hetkellä on tavallista, että vauvoille, joilla on vakaa kardiopulmonaalinen tila, suun kautta syötetään noin 33-34 viikon PMA. Ne kestävät yleensä päiviä tai viikkoja yhdistetyn letkuruokinnan ja suun kautta tapahtuvan ruokinnan siirtymävaiheessa, ennen kuin ne saavuttavat täyden oraalisen ruokinnan.

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että NNS:ään liittyvä oraalinen stimulaatioohjelma, jota sovelletaan keskosille vähintään 10 päivän ajan täysletkuruokinnan aikana, voi helpottaa heidän oraalisen ruokinnan etenemistä, parantaa keskosten imetystiheyttä ja lyhentää oleskelun kestoa.

Meta-analyysissä havaittiin, että NNS lyhentää merkittävästi sairaalahoidon kestoa keskosilla nopeuttamalla siirtymistä letkuruokinnasta pulloruokitukseen ja paremman pulloruokinnan suorituskyvyn ilman raportoituja negatiivisia tuloksia.

Itse asiassa vastasyntyneiden tehohoitoosastollamme keskoset eivät saa mitään suun kautta tapahtuvaa stimulaatiota tai tuttia NNS:n kehittymiseksi ennen suun kautta ruokinnan aloittamista, ja he osoittavat usein, jopa 32 raskausviikon jälkeen syntyneillä vauvoilla, vaikeuksia siirtymisessä putkeen itsenäiseen oraaliseen ruokintaan.

Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ruokintaa edeltävää oraalista stimulaatiota verrataan tavanomaiseen suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisen lähestymistapaan.

Kun otetaan huomioon 15 päivän seuranta jokaiselle potilaalle suun kautta ruokinnan aloittamisen jälkeen, odotettavissa oleva osuus potilaista, jotka suorittavat täyden suun kautta ruokinnan 15 päivän jälkeen, 95 % stimuloidussa ryhmässä ja 70 % ei-stimuloidussa ryhmässä, vähimmäisnäyte Kahden ryhmän välisen eron havaitsemiseen tarvittava koko olisi 37 potilasta kussakin ryhmässä, joiden teho on 80 % ja alfataso 5 %.

Luxemburgin Center Hospitalier de Luxembourgin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä otetaan mukaan yhteensä 74 keskosta.

Tutkijoihin otetaan mukaan keskoset 26-33+6 raskausviikkoa viimeisten kuukautisten päivämäärän ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan. Vastasyntyneiden vanhemmilta/huoltajilta on hankittava etukäteen ilmoitettu suostumus heidän osallistumiseensa tutkimukseen.

Vauvojen satunnaistaminen kokeelliseen ja kontrolliryhmään aiotaan tehdä, kun he saavuttavat 32 viikon PMA:n ennen 32 viikkoa syntyneille vauvoille ja syntyessään vauvoille, jotka ovat syntyneet 32 ​​raskausviikon jälkeen. Prosessi suoritetaan käyttämällä järjestysnumeroita, joita säilytetään suljetuissa, läpinäkymättömissä, läpikuultamattomissa kirjekuorissa. Satunnaistaminen ositetaan raskauden ikäjakauman (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) perusteella, jotta varmistetaan samanlainen raskausaikajakauma molemmissa ryhmissä.

Interventioryhmän pikkulapset saavat ruokintaa edeltävän oraalisen stimulaation (ryhmä 1), kontrolliryhmän (ryhmä 2) imeväisiä ei stimuloida eikä heille ehdoteta tuttia ennen ruokintaa tai letkuruokintaa.

Interventio aloitetaan 32 viikon PMA:ssa lääketieteellisesti stabiilissa vauvanruokinnassa letkuruokinnalla vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa, ja heti kun kliininen vakaus on saavutettu, vauvoille, jotka ovat syntyneet 32 ​​viikon jälkeen.

Tutkijat määrittelivät täysruokitukseksi 5 millilitran vähimmäismäärän, joka keskosen on juotava alle 10 minuutissa pullossa tai imettäessä. Nämä 5 millilitraa ovat tavallinen määrä, jonka 34 raskausviikolla syntynyt keskosvauva pystyy juomaan itse joka aterialla.

Ohjelma keskeytetään, jos lapset ovat lääketieteellisesti epävakaita ja/tai heillä on happidesaturaatiota, apneaa ja/tai bradykardiaa toimenpiteen aikana.

Leukuruokinta aloitetaan, kun keskosen hemodynamiikka on kliinisesti vakaa ja hänellä on peristaltiikka hoitajan määrittelemien kriteerien mukaisesti. Suun kautta otettavan ruokavalion eteneminen riippuu vauvan sietokyvystä ja on noin 20 ml/kg/vrk.

Siirtyminen letkuruokinnasta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan aloitetaan 34 viikon PMA:n kohdalla ryhmän 1 oraalisen stimulaatioohjelman alkamisen jälkeen.

Leukuruokinta lopetetaan ja suumahaletku poistetaan, kun vauva saavuttaa suun kautta annettavan ruokintamäärän yli 120 ml/kg/vrk. 5 % painonpudotus on sallittu letkuruokituksen lopettamisen jälkeen.

Täysi ruokavalio määritellään maidon nauttimisella suun kautta > 150 ml/kg/vrk pullossa tai imetyksenä kolmena peräkkäisenä päivänä.

Tämän tutkimuksen odotetut hyödyt ovat vastasyntyneiden yksikössämme oleskelun keston lyheneminen stimuloidussa ryhmässä, koska näiden keskosten siirtymäajan pituus lyhenee. Sairaalakustannusten minimoitumista ja vanhempien stressin vähenemistä voidaan odottaa aikaisemmalla sairaalasta kotiuttamisella.

Imetystiheyden odotetaan lisääntyvän kotiutuksen yhteydessä. Stimuloidun ryhmän ruokintakyvyn parantuessa äidin imetykseen liittyvä stressi vähenee ja epäonnistumisen riski on pienempi. Tämän tutkimuksen avulla voidaan odottaa parempaa äiti-lapsi-kiintymystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 26–33+6 raskausviikon keskoset, viimeisten kuukautisten päivämäärän ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan, sairaalahoidossa vastasyntyneiden osastollamme.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat (kromosomihäiriöt, pään ja kasvojen epämuodostumat, neurologiset, sydämen, ruoansulatuskanavan tai keuhkojen epämuodostumat)
  • Vaikea asfyksia (hypoksi-iskeeminen enkefalopatia)
  • Kolmannen tai neljännen asteen intrakraniaalinen verenvuoto
  • Vaikea periventrikulaarinen leukomalasia
  • Vaikea krooninen keuhkosairaus
  • Vaikea sairaalainfektio tutkimusjakson aikana
  • Nekrotisoiva enterokoliitti tutkimusjakson aikana
  • Ruokintakatkos yli 10 päivää tutkimusjakson aikana
  • Kuolema opintojakson aikana
  • Siirrä toiseen sairaalaan ennen kotiutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Ei esiruokintaa oraalista stimulaatiota

Kontrolliryhmän lapset eivät saaneet suullista stimulaatiota eivätkä tuttia ennen letkuruokintaa tai sen aikana.

Kokeellinen: Oraalinen stimulaatio, interventioryhmä

Interventioryhmän lapset saivat suullista stimulaatiota ennen ruokintaa. Interventio aloitettiin vauvoilla, jotka syntyivät 32 raskausviikon sisällä, kun potilaat olivat vakaat ja putkiruokinnassa ja saivat yli 100 ml/kg/vrk maitoa. 32 viikon jälkeen syntyneillä imeväisillä interventio aloitettiin välittömästi kliinisen vakauden saavuttamisen jälkeen.

Ruokintaa edeltävä oraalinen stimulaatio-ohjelma koostui 15 minuutin stimulaatioohjelmasta, jonka toimitti yksi kahdeksasta koulutetusta sairaanhoitajasta tai yksi koulutettu hoitohenkilökunnan jäsen Fucilen, Giselin ja Laun ehdottaman stimulaatioohjelman mukaisesti.

Stimulaatioohjelma annettiin 15-30 minuuttia ennen letkuruokintaa kerran päivässä vähintään 10 päivän ajan. Ohjelma lopetettiin, kun vauvat saavuttivat enemmän kuin kolme suullista ruokintaa päivässä. Ohjelma keskeytettiin, jos lapset olivat lääketieteellisesti epävakaita ja/tai heillä oli desaturaatiota, apneaa ja/tai bradykardiaa toimenpiteen aikana.

Interventio aloitetaan 32 viikon PMA:ssa lääketieteellisesti stabiilissa vauvanruokinnassa letkuruokinnalla vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa, ja heti kun kliininen vakaus on saavutettu, vauvoille, jotka ovat syntyneet 32 ​​viikon jälkeen.

Ruokintaa edeltävä oraalinen stimulaatio-ohjelma koostuu 15 minuutin stimulaatioohjelmasta, jonka hoitaa sairaanhoitaja tai hoitohenkilökunta Fucilen, Giselin ja Laun ehdottaman stimulaatioohjelman mukaisesti. Ohjelmaa annetaan kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä (vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa), 15-30 minuuttia ennen putkiruokintaa. 32 raskausviikon jälkeen syntyneillä vauvoilla stimulaatioohjelma lopetetaan, kun vauva saavuttaa 3 täydellistä oraaliruokintaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymäkauden pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin satunnaistamisen päivästä siihen asti, kun täysi enteraalinen ruokinta saatiin, odotettu keskiarvo 5 viikkoa
siirtymäaika määriteltiin ajanjaksoksi enteraalisen ruokinnan aloittamisesta täyteen enteraaliseen ruokitukseen
osallistujia seurattiin satunnaistamisen päivästä siihen asti, kun täysi enteraalinen ruokinta saatiin, odotettu keskiarvo 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Imetystiheys purkautuessa
Aikaikkuna: sairaalasta, odotettu keskimäärin 5 viikkoa suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisen alusta
sairaalasta, odotettu keskimäärin 5 viikkoa suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisen alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Tilaa