- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01649362
Esiruokinnan oraalisen stimulaation vaikutukset keskosten ruokintakykyyn
Esiruokinnan oraalisen stimulaation vaikutukset 26–33+6 raskausviikon välisenä aikana syntyneiden keskosten ruokintakykyyn: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten suun ruokintaongelmat ovat kasvava huolenaihe neonatologeille, koska keskosten vaikeudet siirtymisessä letkusta itsenäiseen ruokitukseen johtavat viivästyneeseen sairaalahoitoon, äidin stressiin ja kasvavaan taloudelliseen taakkaan.
Turvallisuus imeväisten suun kautta ruokittaessa merkitsee minimaalista aspiraatioriskiä ja vaatii riittävää imemisen, nielemisen ja hengityksen koordinointia.
Imeminen ja nieleminen ovat läsnä varhaisessa sikiöelämässä, mutta imemisen ja nielemisen ja hengityksen koordinoinnin ei uskota tapahtuvan ennen 34 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA). Siten keskosilla on taipumus imeä, niellä ja hengittää vuorotellen eikä koordinoidusti.
Imurefleksin nopeutunut kypsyminen ja aikaisempi pulloruokintavalmius on raportoitu, kun keskosille annettiin ei-ravitsemuksellista imemistä (NNS) letkuruokinnan aikana. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että NNS:n tuotantoon liittyvillä aistinvaraisilla seurauksilla on suotuisia vaikutuksia suun ruokintakykyyn ja erityisten imemistaitojen kehittymiseen.
Tällä hetkellä on tavallista, että vauvoille, joilla on vakaa kardiopulmonaalinen tila, suun kautta syötetään noin 33-34 viikon PMA. Ne kestävät yleensä päiviä tai viikkoja yhdistetyn letkuruokinnan ja suun kautta tapahtuvan ruokinnan siirtymävaiheessa, ennen kuin ne saavuttavat täyden oraalisen ruokinnan.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että NNS:ään liittyvä oraalinen stimulaatioohjelma, jota sovelletaan keskosille vähintään 10 päivän ajan täysletkuruokinnan aikana, voi helpottaa heidän oraalisen ruokinnan etenemistä, parantaa keskosten imetystiheyttä ja lyhentää oleskelun kestoa.
Meta-analyysissä havaittiin, että NNS lyhentää merkittävästi sairaalahoidon kestoa keskosilla nopeuttamalla siirtymistä letkuruokinnasta pulloruokitukseen ja paremman pulloruokinnan suorituskyvyn ilman raportoituja negatiivisia tuloksia.
Itse asiassa vastasyntyneiden tehohoitoosastollamme keskoset eivät saa mitään suun kautta tapahtuvaa stimulaatiota tai tuttia NNS:n kehittymiseksi ennen suun kautta ruokinnan aloittamista, ja he osoittavat usein, jopa 32 raskausviikon jälkeen syntyneillä vauvoilla, vaikeuksia siirtymisessä putkeen itsenäiseen oraaliseen ruokintaan.
Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ruokintaa edeltävää oraalista stimulaatiota verrataan tavanomaiseen suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisen lähestymistapaan.
Kun otetaan huomioon 15 päivän seuranta jokaiselle potilaalle suun kautta ruokinnan aloittamisen jälkeen, odotettavissa oleva osuus potilaista, jotka suorittavat täyden suun kautta ruokinnan 15 päivän jälkeen, 95 % stimuloidussa ryhmässä ja 70 % ei-stimuloidussa ryhmässä, vähimmäisnäyte Kahden ryhmän välisen eron havaitsemiseen tarvittava koko olisi 37 potilasta kussakin ryhmässä, joiden teho on 80 % ja alfataso 5 %.
Luxemburgin Center Hospitalier de Luxembourgin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä otetaan mukaan yhteensä 74 keskosta.
Tutkijoihin otetaan mukaan keskoset 26-33+6 raskausviikkoa viimeisten kuukautisten päivämäärän ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan. Vastasyntyneiden vanhemmilta/huoltajilta on hankittava etukäteen ilmoitettu suostumus heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
Vauvojen satunnaistaminen kokeelliseen ja kontrolliryhmään aiotaan tehdä, kun he saavuttavat 32 viikon PMA:n ennen 32 viikkoa syntyneille vauvoille ja syntyessään vauvoille, jotka ovat syntyneet 32 raskausviikon jälkeen. Prosessi suoritetaan käyttämällä järjestysnumeroita, joita säilytetään suljetuissa, läpinäkymättömissä, läpikuultamattomissa kirjekuorissa. Satunnaistaminen ositetaan raskauden ikäjakauman (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) perusteella, jotta varmistetaan samanlainen raskausaikajakauma molemmissa ryhmissä.
Interventioryhmän pikkulapset saavat ruokintaa edeltävän oraalisen stimulaation (ryhmä 1), kontrolliryhmän (ryhmä 2) imeväisiä ei stimuloida eikä heille ehdoteta tuttia ennen ruokintaa tai letkuruokintaa.
Interventio aloitetaan 32 viikon PMA:ssa lääketieteellisesti stabiilissa vauvanruokinnassa letkuruokinnalla vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa, ja heti kun kliininen vakaus on saavutettu, vauvoille, jotka ovat syntyneet 32 viikon jälkeen.
Tutkijat määrittelivät täysruokitukseksi 5 millilitran vähimmäismäärän, joka keskosen on juotava alle 10 minuutissa pullossa tai imettäessä. Nämä 5 millilitraa ovat tavallinen määrä, jonka 34 raskausviikolla syntynyt keskosvauva pystyy juomaan itse joka aterialla.
Ohjelma keskeytetään, jos lapset ovat lääketieteellisesti epävakaita ja/tai heillä on happidesaturaatiota, apneaa ja/tai bradykardiaa toimenpiteen aikana.
Leukuruokinta aloitetaan, kun keskosen hemodynamiikka on kliinisesti vakaa ja hänellä on peristaltiikka hoitajan määrittelemien kriteerien mukaisesti. Suun kautta otettavan ruokavalion eteneminen riippuu vauvan sietokyvystä ja on noin 20 ml/kg/vrk.
Siirtyminen letkuruokinnasta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan aloitetaan 34 viikon PMA:n kohdalla ryhmän 1 oraalisen stimulaatioohjelman alkamisen jälkeen.
Leukuruokinta lopetetaan ja suumahaletku poistetaan, kun vauva saavuttaa suun kautta annettavan ruokintamäärän yli 120 ml/kg/vrk. 5 % painonpudotus on sallittu letkuruokituksen lopettamisen jälkeen.
Täysi ruokavalio määritellään maidon nauttimisella suun kautta > 150 ml/kg/vrk pullossa tai imetyksenä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Tämän tutkimuksen odotetut hyödyt ovat vastasyntyneiden yksikössämme oleskelun keston lyheneminen stimuloidussa ryhmässä, koska näiden keskosten siirtymäajan pituus lyhenee. Sairaalakustannusten minimoitumista ja vanhempien stressin vähenemistä voidaan odottaa aikaisemmalla sairaalasta kotiuttamisella.
Imetystiheyden odotetaan lisääntyvän kotiutuksen yhteydessä. Stimuloidun ryhmän ruokintakyvyn parantuessa äidin imetykseen liittyvä stressi vähenee ja epäonnistumisen riski on pienempi. Tämän tutkimuksen avulla voidaan odottaa parempaa äiti-lapsi-kiintymystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 26–33+6 raskausviikon keskoset, viimeisten kuukautisten päivämäärän ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan, sairaalahoidossa vastasyntyneiden osastollamme.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat (kromosomihäiriöt, pään ja kasvojen epämuodostumat, neurologiset, sydämen, ruoansulatuskanavan tai keuhkojen epämuodostumat)
- Vaikea asfyksia (hypoksi-iskeeminen enkefalopatia)
- Kolmannen tai neljännen asteen intrakraniaalinen verenvuoto
- Vaikea periventrikulaarinen leukomalasia
- Vaikea krooninen keuhkosairaus
- Vaikea sairaalainfektio tutkimusjakson aikana
- Nekrotisoiva enterokoliitti tutkimusjakson aikana
- Ruokintakatkos yli 10 päivää tutkimusjakson aikana
- Kuolema opintojakson aikana
- Siirrä toiseen sairaalaan ennen kotiutumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei esiruokintaa oraalista stimulaatiota Kontrolliryhmän lapset eivät saaneet suullista stimulaatiota eivätkä tuttia ennen letkuruokintaa tai sen aikana. |
|
|
Kokeellinen: Oraalinen stimulaatio, interventioryhmä
Interventioryhmän lapset saivat suullista stimulaatiota ennen ruokintaa. Interventio aloitettiin vauvoilla, jotka syntyivät 32 raskausviikon sisällä, kun potilaat olivat vakaat ja putkiruokinnassa ja saivat yli 100 ml/kg/vrk maitoa. 32 viikon jälkeen syntyneillä imeväisillä interventio aloitettiin välittömästi kliinisen vakauden saavuttamisen jälkeen. Ruokintaa edeltävä oraalinen stimulaatio-ohjelma koostui 15 minuutin stimulaatioohjelmasta, jonka toimitti yksi kahdeksasta koulutetusta sairaanhoitajasta tai yksi koulutettu hoitohenkilökunnan jäsen Fucilen, Giselin ja Laun ehdottaman stimulaatioohjelman mukaisesti. Stimulaatioohjelma annettiin 15-30 minuuttia ennen letkuruokintaa kerran päivässä vähintään 10 päivän ajan. Ohjelma lopetettiin, kun vauvat saavuttivat enemmän kuin kolme suullista ruokintaa päivässä. Ohjelma keskeytettiin, jos lapset olivat lääketieteellisesti epävakaita ja/tai heillä oli desaturaatiota, apneaa ja/tai bradykardiaa toimenpiteen aikana. |
Interventio aloitetaan 32 viikon PMA:ssa lääketieteellisesti stabiilissa vauvanruokinnassa letkuruokinnalla vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa, ja heti kun kliininen vakaus on saavutettu, vauvoille, jotka ovat syntyneet 32 viikon jälkeen. Ruokintaa edeltävä oraalinen stimulaatio-ohjelma koostuu 15 minuutin stimulaatioohjelmasta, jonka hoitaa sairaanhoitaja tai hoitohenkilökunta Fucilen, Giselin ja Laun ehdottaman stimulaatioohjelman mukaisesti. Ohjelmaa annetaan kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä (vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa), 15-30 minuuttia ennen putkiruokintaa. 32 raskausviikon jälkeen syntyneillä vauvoilla stimulaatioohjelma lopetetaan, kun vauva saavuttaa 3 täydellistä oraaliruokintaa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymäkauden pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin satunnaistamisen päivästä siihen asti, kun täysi enteraalinen ruokinta saatiin, odotettu keskiarvo 5 viikkoa
|
siirtymäaika määriteltiin ajanjaksoksi enteraalisen ruokinnan aloittamisesta täyteen enteraaliseen ruokitukseen
|
osallistujia seurattiin satunnaistamisen päivästä siihen asti, kun täysi enteraalinen ruokinta saatiin, odotettu keskiarvo 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Imetystiheys purkautuessa
Aikaikkuna: sairaalasta, odotettu keskimäärin 5 viikkoa suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisen alusta
|
sairaalasta, odotettu keskimäärin 5 viikkoa suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201105/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis