Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előetetés orális stimulációjának hatása a koraszülöttek etetési teljesítményére

2014. február 9. frissítette: Dr Manon BACHE, Centre Hospitalier du Luxembourg

A táplálás előtti orális stimuláció hatása a 26 és 33+6 hetes terhességi kor között született koraszülöttek etetési teljesítményére: eset-kontroll vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális stimulációs program hatékonyságát a koraszülötteknél az átmeneti időszak hosszára (elsődleges kimenetel), a kórházi tartózkodás hosszára és a szoptatási arányra a hazabocsátáskor (másodlagos eredmények).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülöttek szájon át történő táplálásával kapcsolatos problémák egyre nagyobb aggodalomra adnak okot a neonatológusok számára, mivel a koraszülöttek nehézségei a szondáról a független orális táplálásra való átállás során késleltetett kórházi kibocsátáshoz, anyai stresszhez és növekvő anyagi terhekhez vezetnek.

A csecsemők orális táplálása során a biztonság minimális kockázatot jelent az aspirációra, és megköveteli a szopás, nyelés és légzés megfelelő koordinációját.

A szopás és nyelés a magzati élet korai szakaszában jelen van, de a szopás és a nyelés és a légzés összehangolása a menstruáció utáni életkor (PMA) előtt nem következik be. Így a koraszülöttek inkább felváltva szopnak, nyelnek és lélegeznek, nem pedig koordinált módon.

A szopási reflex felgyorsult érését és a cumisüveges táplálásra való korábbi készenlétről számoltak be, amikor a koraszülöttek nem tápláló szopási (NNS) lehetőséget kaptak a tápszondás táplálás során. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az NNS termelésével kapcsolatos szenzoros következmények jótékony hatással vannak az orális táplálkozási teljesítményre és a specifikus szopási készségek fejlődésére.

Jelenleg bevett szokás, hogy a stabil kardiopulmonális állapotú csecsemőket körülbelül 33-34 hetes PMA-val kezdik szájon át táplálni. Általában napokba vagy hetekbe telik a kombinált tápszondás és szájon át történő táplálás átmeneti időszakában, mielőtt elérnék a teljes orális táplálást.

A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az NNS-hez kapcsolódó orális stimulációs program, amelyet legalább 10 napig alkalmaznak koraszülötteknél a teljes tápszondás táplálás időszakában, elősegítheti a szájon át történő táplálás előrehaladását, javíthatja a szoptatási arányt a koraszülöttek körében, és csökkentheti a tartózkodás időtartamát.

Egy metaanalízis azt találta, hogy az NNS jelentősen lerövidíti a koraszülöttek kórházi tartózkodásának idejét, felgyorsítva a szondás cumisüvegből való táplálásról való átmenetet és jobb cumisüveges etetési teljesítményt, anélkül, hogy negatív eredményekről számoltak volna be.

Valójában az újszülött intenzív osztályunkon a koraszülöttek nem kapnak semmilyen orális stimulációt vagy cumit, hogy NNS kialakuljon az orális táplálás bevezetése előtt, és még a 32 hetes terhességi kor után született csecsemőknél is gyakran jelentkeznek nehézségek az átállás során. szondával a független orális táplálásra.

Egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban az etetés előtti orális stimulációt összehasonlítják a szájon át történő táplálás megkezdésének hagyományos megközelítésével.

Figyelembe véve a szájon át történő táplálás bevezetését követő 15 napos utánkövetést minden egyes betegnél, a teljes szájon át táplált betegek várható aránya 15 nap után a stimulált csoportban 95%, a nem stimulált csoportban 70%, a minimális minta A két csoport közötti különbség megfigyeléséhez szükséges méret 37 beteg lenne mindegyik csoportban, 80%-os teljesítmény és 5%-os alfa szint mellett.

Összesen 74 koraszülött kerül be a luxemburgi Centre Hospitalier de Luxembourg Gyermekkórház újszülött intenzív osztályára.

A kutatók a 26-33+6 hetes terhességi kor közötti koraszülötteket vonják be, az utolsó menstruáció dátuma és az első trimeszter ultrahangja alapján. Az újszülöttek szüleitől/gondviselőitől előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell kérni a vizsgálatban való részvételükhöz.

A csecsemők véletlenszerű besorolása kísérleti és kontrollcsoportba a 32. hét előtt született csecsemőknél a 32 hetes PMA-nál, a 32 hetes terhességi kor után született csecsemőknél pedig születéskor történik. A folyamat sorszámokkal történik, lezárt, átlátszatlan, nem átlátszó borítékokban. A véletlenszerűsítést a terhességi kor tartományok (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) alapján rétegezzük, hogy a két csoportban hasonló gesztációs kormegoszlást biztosítsunk.

Az intervenciós csoportba tartozó csecsemők etetés előtti orális stimulációt kapnak (1. csoport), a kontrollcsoportba tartozó csecsemőket (2. csoport) nem stimulálják, és nem is javasolnak nekik cumit az etetés vagy a tápszondás táplálás előtt.

A beavatkozás a PMA 32. hetében kezdődik, egy orvosilag stabil csecsemőtáplálással szondán keresztül a 32. terhességi hetes kor előtt született csecsemőknél, és amint a klinikai stabilitás megszületik, a 32. hét után született csecsemőknél.

A kutatók teljes értékű szájon át történő táplálásként határozták meg, hogy a koraszülöttnek 10 percnél rövidebb idő alatt kell meginnia cumisüveggel vagy szoptatva legalább 5 milliliter mennyiséget. Ez az 5 milliliter az a szokásos mennyiség, amit egy 34 hetes terhességi korban született koraszülött minden étkezéskor egyedül képes meginni.

A program megszakad, ha a csecsemők orvosilag instabil állapotba kerülnek és/vagy oxigén-deszaturáció, apnoe és/vagy bradycardia epizódjai vannak a beavatkozás során.

A tápszondás táplálás akkor kezdődik, amikor a koraszülött hemodinamikai szempontból klinikailag stabil, és a gondozó személyzet által meghatározott kritériumoknak megfelelően perisztaltikát mutat. Az orális étrend előrehaladása a csecsemő toleranciájától függ, és körülbelül 20 ml/kg/nap.

A tápszondás táplálásról az orális táplálásra való átállást a PMA 34. hetében, az orális stimulációs program kezdete után kezdik meg az 1. csoportban.

Ha a csecsemő eléri a 120 ml/ttkg/nap orális etetési mennyiséget, a szondán keresztüli táplálást leállítják és az orogasztrikus szondát eltávolítják. A tápszondás táplálás leállítása után 5 %-os súlyvesztés megengedett.

A teljes szájon át szedhető diéta 150 ml/ttkg/nap feletti tejfogyasztás, cumisüveggel vagy szoptatással, 3 egymást követő napon keresztül.

A tanulmány várható előnyei a stimulált csoportban az újszülött osztályunkon való tartózkodás időtartamának csökkenése, mivel ezeknél a koraszülötteknél csökken az átmeneti időszak hossza. A kórházi kezelési költségek minimalizálása és a szülői stressz mérséklődése várható a korábbi kórházi elbocsátással.

Az elbocsátáskor a szoptatási arány növekedése várható. A stimulált csoport javuló etetési teljesítményével csökken az anyai szoptatással kapcsolatos stressz, és kisebb a sikertelenség kockázata. Ezzel a vizsgálattal jobb anya-gyermek kötődés várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 26-33+6 hetes terhességi kor közötti koraszülöttek az utolsó menstruáció időpontja és az első trimeszter ultrahang alapján, újszülött osztályunkon kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek (kromoszóma-rendellenességek, fej- és arcfejlődési rendellenességek, neurológiai, szív-, emésztési vagy tüdő rendellenességek)
  • Súlyos asphyxia (hipoxiás-ischaemiás encephalopathia)
  • Harmadik vagy negyedik fokú koponyaűri vérzés jelenléte
  • Súlyos periventrikuláris leukomalacia
  • Súlyos krónikus tüdőbetegség
  • Súlyos kórházi fertőzés a vizsgálati időszakban
  • Nekrotizáló enterocolitis a vizsgálati időszak alatt
  • Etetési szünet több mint 10 napig a vizsgálati időszak alatt
  • Halál a tanulmányi időszakban
  • Elbocsátás előtt át kell szállítani egy másik kórházba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

Nincs előetetés orális stimuláció

A kontrollcsoportba tartozó csecsemők nem kaptak sem orális stimulációt, sem cumit a tápszondás táplálás előtt vagy alatt.

Kísérleti: Orális stimuláció, intervenciós csoport

Az intervenciós csoportba tartozó csecsemők etetés előtti orális stimulációt kaptak. A beavatkozást olyan csecsemőknél kezdték meg, akik 32 gesztációs héten belül születtek, amikor a betegek stabilak voltak, szondával táplálták, és több mint 100 ml/kg/nap tejet kaptak. A 32 hét után született csecsemőknél a beavatkozás közvetlenül a klinikai stabilitás elérése után kezdődött.

Az etetés előtti orális stimulációs program egy 15 perces stimulációs programból állt, amelyet a nyolc képzett nővér egyike vagy az egészségügyi személyzet egy képzett tagja adott a Fucile, Gisel és Lau által javasolt stimulációs programnak megfelelően.

A stimulációs programot 15-30 perccel a szondás táplálás előtt adták be, naponta egyszer legalább 10 napon keresztül. A programot leállítottuk, amikor a csecsemők naponta háromnál több szájon át táplálkoztak. A program megszakadt, ha a csecsemők orvosilag instabilok voltak és/vagy deszaturációs, apnoé és/vagy bradycardiás epizódjuk volt a beavatkozás során.

A beavatkozás a PMA 32. hetében kezdődik, egy orvosilag stabil csecsemőtáplálással szondán keresztül a 32. terhességi hetes kor előtt született csecsemőknél, és amint a klinikai stabilitás megszületik, a 32. hét után született csecsemőknél.

Az etetés előtti orális stimulációs program egy 15 perces stimulációs programból áll, amelyet a nővér vagy az egészségügyi személyzet hajt végre, a Fucile, Gisel és Lau által javasolt stimulációs program szerint. A programot naponta egyszer fogják beadni 14 egymást követő napon keresztül (32 hetes terhességi kor előtt született csecsemőknél), 15-30 perccel a szondatáplálás előtt. A 32 hetes terhességi kor után született csecsemőknél a stimulációs programot le kell állítani, ha a csecsemő napi 3 teljes orális táplálást ér el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átmeneti időszak hossza
Időkeret: a résztvevőket a randomizálás időpontjától a teljes enterális táplálásig követték, átlagosan 5 hétig
Az átmeneti időszak az enterális táplálás bevezetésétől a teljes enterális táplálásig terjedő időszak
a résztvevőket a randomizálás időpontjától a teljes enterális táplálásig követték, átlagosan 5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, átlagosan 5 hétig
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, átlagosan 5 hétig
Szoptatási arány kisüléskor
Időkeret: kórházi elbocsátás, várhatóan átlagosan 5 hét a szájon át történő táplálás bevezetésétől számítva
kórházi elbocsátás, várhatóan átlagosan 5 hét a szájon át történő táplálás bevezetésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel