- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01649362
Az előetetés orális stimulációjának hatása a koraszülöttek etetési teljesítményére
A táplálás előtti orális stimuláció hatása a 26 és 33+6 hetes terhességi kor között született koraszülöttek etetési teljesítményére: eset-kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek szájon át történő táplálásával kapcsolatos problémák egyre nagyobb aggodalomra adnak okot a neonatológusok számára, mivel a koraszülöttek nehézségei a szondáról a független orális táplálásra való átállás során késleltetett kórházi kibocsátáshoz, anyai stresszhez és növekvő anyagi terhekhez vezetnek.
A csecsemők orális táplálása során a biztonság minimális kockázatot jelent az aspirációra, és megköveteli a szopás, nyelés és légzés megfelelő koordinációját.
A szopás és nyelés a magzati élet korai szakaszában jelen van, de a szopás és a nyelés és a légzés összehangolása a menstruáció utáni életkor (PMA) előtt nem következik be. Így a koraszülöttek inkább felváltva szopnak, nyelnek és lélegeznek, nem pedig koordinált módon.
A szopási reflex felgyorsult érését és a cumisüveges táplálásra való korábbi készenlétről számoltak be, amikor a koraszülöttek nem tápláló szopási (NNS) lehetőséget kaptak a tápszondás táplálás során. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az NNS termelésével kapcsolatos szenzoros következmények jótékony hatással vannak az orális táplálkozási teljesítményre és a specifikus szopási készségek fejlődésére.
Jelenleg bevett szokás, hogy a stabil kardiopulmonális állapotú csecsemőket körülbelül 33-34 hetes PMA-val kezdik szájon át táplálni. Általában napokba vagy hetekbe telik a kombinált tápszondás és szájon át történő táplálás átmeneti időszakában, mielőtt elérnék a teljes orális táplálást.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az NNS-hez kapcsolódó orális stimulációs program, amelyet legalább 10 napig alkalmaznak koraszülötteknél a teljes tápszondás táplálás időszakában, elősegítheti a szájon át történő táplálás előrehaladását, javíthatja a szoptatási arányt a koraszülöttek körében, és csökkentheti a tartózkodás időtartamát.
Egy metaanalízis azt találta, hogy az NNS jelentősen lerövidíti a koraszülöttek kórházi tartózkodásának idejét, felgyorsítva a szondás cumisüvegből való táplálásról való átmenetet és jobb cumisüveges etetési teljesítményt, anélkül, hogy negatív eredményekről számoltak volna be.
Valójában az újszülött intenzív osztályunkon a koraszülöttek nem kapnak semmilyen orális stimulációt vagy cumit, hogy NNS kialakuljon az orális táplálás bevezetése előtt, és még a 32 hetes terhességi kor után született csecsemőknél is gyakran jelentkeznek nehézségek az átállás során. szondával a független orális táplálásra.
Egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban az etetés előtti orális stimulációt összehasonlítják a szájon át történő táplálás megkezdésének hagyományos megközelítésével.
Figyelembe véve a szájon át történő táplálás bevezetését követő 15 napos utánkövetést minden egyes betegnél, a teljes szájon át táplált betegek várható aránya 15 nap után a stimulált csoportban 95%, a nem stimulált csoportban 70%, a minimális minta A két csoport közötti különbség megfigyeléséhez szükséges méret 37 beteg lenne mindegyik csoportban, 80%-os teljesítmény és 5%-os alfa szint mellett.
Összesen 74 koraszülött kerül be a luxemburgi Centre Hospitalier de Luxembourg Gyermekkórház újszülött intenzív osztályára.
A kutatók a 26-33+6 hetes terhességi kor közötti koraszülötteket vonják be, az utolsó menstruáció dátuma és az első trimeszter ultrahangja alapján. Az újszülöttek szüleitől/gondviselőitől előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell kérni a vizsgálatban való részvételükhöz.
A csecsemők véletlenszerű besorolása kísérleti és kontrollcsoportba a 32. hét előtt született csecsemőknél a 32 hetes PMA-nál, a 32 hetes terhességi kor után született csecsemőknél pedig születéskor történik. A folyamat sorszámokkal történik, lezárt, átlátszatlan, nem átlátszó borítékokban. A véletlenszerűsítést a terhességi kor tartományok (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) alapján rétegezzük, hogy a két csoportban hasonló gesztációs kormegoszlást biztosítsunk.
Az intervenciós csoportba tartozó csecsemők etetés előtti orális stimulációt kapnak (1. csoport), a kontrollcsoportba tartozó csecsemőket (2. csoport) nem stimulálják, és nem is javasolnak nekik cumit az etetés vagy a tápszondás táplálás előtt.
A beavatkozás a PMA 32. hetében kezdődik, egy orvosilag stabil csecsemőtáplálással szondán keresztül a 32. terhességi hetes kor előtt született csecsemőknél, és amint a klinikai stabilitás megszületik, a 32. hét után született csecsemőknél.
A kutatók teljes értékű szájon át történő táplálásként határozták meg, hogy a koraszülöttnek 10 percnél rövidebb idő alatt kell meginnia cumisüveggel vagy szoptatva legalább 5 milliliter mennyiséget. Ez az 5 milliliter az a szokásos mennyiség, amit egy 34 hetes terhességi korban született koraszülött minden étkezéskor egyedül képes meginni.
A program megszakad, ha a csecsemők orvosilag instabil állapotba kerülnek és/vagy oxigén-deszaturáció, apnoe és/vagy bradycardia epizódjai vannak a beavatkozás során.
A tápszondás táplálás akkor kezdődik, amikor a koraszülött hemodinamikai szempontból klinikailag stabil, és a gondozó személyzet által meghatározott kritériumoknak megfelelően perisztaltikát mutat. Az orális étrend előrehaladása a csecsemő toleranciájától függ, és körülbelül 20 ml/kg/nap.
A tápszondás táplálásról az orális táplálásra való átállást a PMA 34. hetében, az orális stimulációs program kezdete után kezdik meg az 1. csoportban.
Ha a csecsemő eléri a 120 ml/ttkg/nap orális etetési mennyiséget, a szondán keresztüli táplálást leállítják és az orogasztrikus szondát eltávolítják. A tápszondás táplálás leállítása után 5 %-os súlyvesztés megengedett.
A teljes szájon át szedhető diéta 150 ml/ttkg/nap feletti tejfogyasztás, cumisüveggel vagy szoptatással, 3 egymást követő napon keresztül.
A tanulmány várható előnyei a stimulált csoportban az újszülött osztályunkon való tartózkodás időtartamának csökkenése, mivel ezeknél a koraszülötteknél csökken az átmeneti időszak hossza. A kórházi kezelési költségek minimalizálása és a szülői stressz mérséklődése várható a korábbi kórházi elbocsátással.
Az elbocsátáskor a szoptatási arány növekedése várható. A stimulált csoport javuló etetési teljesítményével csökken az anyai szoptatással kapcsolatos stressz, és kisebb a sikertelenség kockázata. Ezzel a vizsgálattal jobb anya-gyermek kötődés várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 26-33+6 hetes terhességi kor közötti koraszülöttek az utolsó menstruáció időpontja és az első trimeszter ultrahang alapján, újszülött osztályunkon kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek (kromoszóma-rendellenességek, fej- és arcfejlődési rendellenességek, neurológiai, szív-, emésztési vagy tüdő rendellenességek)
- Súlyos asphyxia (hipoxiás-ischaemiás encephalopathia)
- Harmadik vagy negyedik fokú koponyaűri vérzés jelenléte
- Súlyos periventrikuláris leukomalacia
- Súlyos krónikus tüdőbetegség
- Súlyos kórházi fertőzés a vizsgálati időszakban
- Nekrotizáló enterocolitis a vizsgálati időszak alatt
- Etetési szünet több mint 10 napig a vizsgálati időszak alatt
- Halál a tanulmányi időszakban
- Elbocsátás előtt át kell szállítani egy másik kórházba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs előetetés orális stimuláció A kontrollcsoportba tartozó csecsemők nem kaptak sem orális stimulációt, sem cumit a tápszondás táplálás előtt vagy alatt. |
|
|
Kísérleti: Orális stimuláció, intervenciós csoport
Az intervenciós csoportba tartozó csecsemők etetés előtti orális stimulációt kaptak. A beavatkozást olyan csecsemőknél kezdték meg, akik 32 gesztációs héten belül születtek, amikor a betegek stabilak voltak, szondával táplálták, és több mint 100 ml/kg/nap tejet kaptak. A 32 hét után született csecsemőknél a beavatkozás közvetlenül a klinikai stabilitás elérése után kezdődött. Az etetés előtti orális stimulációs program egy 15 perces stimulációs programból állt, amelyet a nyolc képzett nővér egyike vagy az egészségügyi személyzet egy képzett tagja adott a Fucile, Gisel és Lau által javasolt stimulációs programnak megfelelően. A stimulációs programot 15-30 perccel a szondás táplálás előtt adták be, naponta egyszer legalább 10 napon keresztül. A programot leállítottuk, amikor a csecsemők naponta háromnál több szájon át táplálkoztak. A program megszakadt, ha a csecsemők orvosilag instabilok voltak és/vagy deszaturációs, apnoé és/vagy bradycardiás epizódjuk volt a beavatkozás során. |
A beavatkozás a PMA 32. hetében kezdődik, egy orvosilag stabil csecsemőtáplálással szondán keresztül a 32. terhességi hetes kor előtt született csecsemőknél, és amint a klinikai stabilitás megszületik, a 32. hét után született csecsemőknél. Az etetés előtti orális stimulációs program egy 15 perces stimulációs programból áll, amelyet a nővér vagy az egészségügyi személyzet hajt végre, a Fucile, Gisel és Lau által javasolt stimulációs program szerint. A programot naponta egyszer fogják beadni 14 egymást követő napon keresztül (32 hetes terhességi kor előtt született csecsemőknél), 15-30 perccel a szondatáplálás előtt. A 32 hetes terhességi kor után született csecsemőknél a stimulációs programot le kell állítani, ha a csecsemő napi 3 teljes orális táplálást ér el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átmeneti időszak hossza
Időkeret: a résztvevőket a randomizálás időpontjától a teljes enterális táplálásig követték, átlagosan 5 hétig
|
Az átmeneti időszak az enterális táplálás bevezetésétől a teljes enterális táplálásig terjedő időszak
|
a résztvevőket a randomizálás időpontjától a teljes enterális táplálásig követték, átlagosan 5 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, átlagosan 5 hétig
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, átlagosan 5 hétig
|
|
Szoptatási arány kisüléskor
Időkeret: kórházi elbocsátás, várhatóan átlagosan 5 hét a szájon át történő táplálás bevezetésétől számítva
|
kórházi elbocsátás, várhatóan átlagosan 5 hét a szájon át történő táplálás bevezetésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201105/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .