- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01649362
Efeitos da estimulação oral pré-alimentação no desempenho da alimentação em bebês prematuros
Efeitos da estimulação oral pré-alimentação no desempenho da alimentação em bebês prematuros nascidos entre 26 e 33 + 6 semanas de idade gestacional: um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas de alimentação oral em bebês prematuros são uma preocupação crescente para os neonatologistas porque as dificuldades que os bebês prematuros apresentam na transição da sonda para a alimentação oral independente levam ao atraso na alta hospitalar, estresse materno e aumento da carga financeira.
A segurança na alimentação infantil por via oral implica risco mínimo de aspiração e requer coordenação adequada entre sucção, deglutição e respiração.
A sucção e a deglutição estão presentes no início da vida fetal, mas acredita-se que a coordenação da sucção com a deglutição e a respiração não ocorra antes de 34 semanas de idade pós-menstrual (IPM). Assim, bebês prematuros tendem a sugar, engolir e respirar de forma alternada, em vez de coordenada.
A maturação acelerada do reflexo de sucção e a prontidão precoce para alimentação com mamadeira são relatadas quando recém-nascidos prematuros recebem oportunidades de sucção não nutritiva (SNN) durante a alimentação por gavagem. Evidências recentes sugerem que as consequências sensoriais associadas à produção de SNN têm efeitos benéficos no desempenho da alimentação oral e no desenvolvimento de habilidades específicas de sucção.
Atualmente, é comum que bebês com status cardiopulmonar estável sejam introduzidos à alimentação oral por volta de 33 a 34 semanas de idade avançada. Eles geralmente levam dias ou semanas no período de transição de gavagem combinada e alimentação oral antes de atingir a alimentação oral completa.
Estudos recentes sugerem que um programa de estimulação oral associado à SNN aplicado a prematuros por pelo menos 10 dias no período de alimentação completa por gavagem pode facilitar o progresso da alimentação oral, melhorar as taxas de amamentação entre prematuros e diminuir o tempo de internação.
Uma meta-análise descobriu que a SNN diminui significativamente o tempo de internação em bebês prematuros com uma aceleração da transição da alimentação por sonda para a mamadeira e melhor desempenho da alimentação com mamadeira, sem nenhum resultado negativo relatado.
Na verdade, em nossa unidade de terapia intensiva neonatal, os bebês prematuros não recebem nenhum estímulo oral ou chupeta para desenvolver a SNN antes da introdução da alimentação oral e apresentam frequentemente, mesmo para os bebês nascidos após 32 semanas de idade gestacional, dificuldades na transição da sonda para alimentação oral independente.
Em um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo, a estimulação oral pré-alimentação será comparada com a abordagem convencional para o início da alimentação oral.
Considerando um seguimento de 15 dias para cada paciente após a introdução da alimentação oral, uma taxa esperada de pacientes realizando a alimentação oral completa após 15 dias de 95% no grupo estimulado e de 70% no grupo não estimulado, a amostra mínima o tamanho necessário para observar uma diferença entre os dois grupos seria de 37 pacientes em cada grupo com um poder de 80% e um nível alfa de 5%.
Um total de 74 bebês prematuros serão incluídos na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Infantil do Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxemburgo.
Os pesquisadores vão incluir bebês prematuros de 26 a 33 + 6 semanas de idade gestacional, conforme determinado pela data da última menstruação e ultrassom do primeiro trimestre. Será obtido consentimento informado prévio dos pais/responsáveis dos recém-nascidos para sua participação no estudo.
A randomização dos bebês, em um grupo experimental e outro de controle, será feita quando atingirem 32 semanas de idade gestacional para os bebês nascidos antes de 32 semanas e no nascimento para os bebês nascidos após 32 semanas de idade gestacional. O processo é feito por meio de números sequenciais, guardados em envelopes lacrados, opacos e não translúcidos. A randomização será estratificada com base nas faixas de idade gestacional (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) para garantir uma distribuição de idade gestacional semelhante nos dois grupos.
Os bebês do grupo de intervenção receberão uma estimulação oral pré-alimentação (grupo 1), os bebês do grupo de controle (grupo 2) não serão estimulados nem serão propostos chupeta antes ou alimentação por gavagem.
A intervenção começará às 32 semanas PMA em uma alimentação infantil clinicamente estável por alimentação por gavagem para os bebês nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional e, assim que a estabilidade clínica for adquirida, para os bebês nascidos após 32 semanas.
Os pesquisadores definiram como uma alimentação oral completa uma quantidade mínima de 5 mililitros que o bebê prematuro deve beber em menos de 10 minutos por mamadeira ou pela amamentação. Esses 5 mililitros são a quantidade usual que um bebê prematuro nascido com 34 semanas de idade gestacional é capaz de beber sozinho em cada refeição.
O programa será interrompido se os bebês estiverem clinicamente instáveis e/ou tiverem algum episódio de dessaturação de oxigênio, apnéia e/ou bradicardia durante a intervenção.
A alimentação por gavagem será iniciada quando o RNPT estiver clinicamente estável do ponto de vista hemodinâmico e apresentar peristaltismo segundo critérios estabelecidos pela equipe cuidadora. O progresso da dieta oral depende da tolerância do lactente e será de cerca de 20 ml/kg/dia.
A mudança de gavagem para alimentação oral será iniciada às 34 semanas de PMA, após o início do programa de estimulação oral no grupo 1.
A alimentação por gavagem será interrompida e a sonda orogástrica removida, quando a criança atingir um volume de alimentação oral superior a 120 ml/kg/dia. Uma perda de peso de 5% é autorizada após a interrupção da alimentação por gavagem.
A dieta oral completa é definida pela ingestão oral de leite > 150 ml/kg/dia, na mamadeira ou na amamentação, por 3 dias consecutivos.
Os benefícios esperados deste estudo são a redução do tempo de permanência em nossa unidade neonatal no grupo estimulado, devido à redução do tempo de transição nesses prematuros. Uma minimização do custo da hospitalização e uma redução do estresse dos pais podem ser esperados com uma alta hospitalar mais precoce.
Espera-se um aumento das taxas de amamentação na alta. Com o melhor desempenho da alimentação no grupo estimulado, o estresse materno em relação à amamentação é reduzido e o risco de falha é menor. Um melhor apego mãe-filho pode ser esperado com este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros de 26 a 33+6 semanas de idade gestacional, determinados pela data da última menstruação e ultrassonografia do primeiro trimestre, internados em nossa unidade neonatal.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas (distúrbios cromossômicos, malformações de cabeça e face, malformações neurológicas, cardíacas, digestivas ou pulmonares)
- Asfixia grave (encefalopatia hipóxico-isquêmica)
- Presença de hemorragia intracraniana de terceiro ou quarto grau
- Leucomalácia periventricular grave
- Doença pulmonar crônica grave
- Infecção hospitalar grave durante o período do estudo
- Enterocolite necrosante durante o período do estudo
- Interrupção da alimentação por mais de 10 dias durante o período do estudo
- Morte durante o período do estudo
- Transferir para outro hospital antes da alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem estimulação oral pré-alimentação Os bebês do grupo controle não receberam estimulação oral nem chupeta antes ou durante a alimentação por gavagem. |
|
|
Experimental: Estimulação oral, grupo intervencionista
Os bebês do grupo de intervenção receberam estimulação oral pré-alimentação. A intervenção começou em bebês nascidos com 32 semanas de gestação, quando os pacientes estavam estáveis e alimentados por sonda, recebendo mais de 100 ml/kg/dia de leite. Nas crianças nascidas após 32 semanas, a intervenção foi iniciada imediatamente após a estabilização clínica. O programa de estimulação oral pré-alimentação consistiu em um programa de estimulação de 15 minutos ministrado por uma das oito enfermeiras treinadas ou um membro treinado da equipe médica de acordo com o programa de estimulação proposto por Fucile, Gisel e Lau. O programa de estimulação foi administrado 15 a 30 minutos antes da alimentação por sonda, uma vez ao dia por pelo menos 10 dias. O programa foi interrompido quando as crianças atingiram mais de três refeições orais por dia. O programa era interrompido se os lactentes estivessem clinicamente instáveis e/ou tivessem episódios de dessaturação, apneia e/ou bradicardia durante a intervenção |
A intervenção começará às 32 semanas PMA em uma alimentação infantil clinicamente estável por alimentação por gavagem para os bebês nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional e, assim que a estabilidade clínica for adquirida, para os bebês nascidos após 32 semanas. O programa de estimulação oral pré-alimentação consiste em um programa de estimulação de 15 minutos, ministrado pela enfermeira ou equipe médica, de acordo com o programa de estimulação proposto por Fucile, Gisel e Lau. O programa será administrado uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos (para bebês nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional), 15 a 30 minutos antes da alimentação por sonda. Em bebês nascidos após 32 semanas de idade gestacional, o programa de estimulação será interrompido quando o bebê atingir 3 refeições orais completas por dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do período de transição
Prazo: os participantes foram acompanhados desde a data da randomização até a aquisição da alimentação enteral completa, uma média esperada de 5 semanas
|
período de transição foi definido como o período desde a introdução da alimentação enteral até a alimentação enteral completa
|
os participantes foram acompanhados desde a data da randomização até a aquisição da alimentação enteral completa, uma média esperada de 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
|
os participantes foram acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
|
|
Taxa de amamentação na alta
Prazo: alta hospitalar, previsão média de 5 semanas desde o início da introdução da alimentação oral
|
alta hospitalar, previsão média de 5 semanas desde o início da introdução da alimentação oral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201105/04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .