- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01649362
Virkninger af præfeeding oral stimulation på fodringspræstation hos præmature spædbørn
Virkninger af præfeeding oral stimulation på ernæringspræstation hos præmature spædbørn født mellem 26 og 33+6 ugers svangerskabsalder: en case-kontrol undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral ernæringsproblemer hos præmature spædbørn er en voksende bekymring for neonatologer, fordi de vanskeligheder, for tidligt fødte spædbørn har ved overgangen fra sonde til selvstændig oral ernæring, fører til forsinket hospitalsudskrivning, moderens stress og stigende økonomisk byrde.
Sikkerhed ved spædbørns oral ernæring indebærer minimal risiko for aspiration og kræver tilstrækkelig koordinering af sutning, synkning og respiration.
Sutning og synkning er til stede i det tidlige fosterliv, men koordineringen af sutning med synke og vejrtrækning menes ikke at forekomme før 34 uger efter menstruationsalderen (PMA). For tidligt fødte børn har således en tendens til at sutte, sluge og trække vejret på en alternativ, snarere end koordineret måde.
Accelereret modning af sugerefleks og tidligere klarhed til flaskemadning er rapporteret, når præmature nyfødte fik mulighed for ikke-ernæringsmæssig sutte (NNS) under sondemad. Nylige beviser tyder på, at de sensoriske konsekvenser forbundet med produktionen af NNS har gavnlige virkninger på oral fodring og udviklingen af specifikke sugeevner.
På nuværende tidspunkt er det sædvanligt, at spædbørn med stabil kardiopulmonal status introduceres til oral ernæring omkring 33 til 34 ugers PMA. De tager normalt dage eller uger i overgangsperioden for kombineret sondeernæring og oral fodring, før de når fuld oral fodring.
Nylige undersøgelser tyder på, at et oralt stimuleringsprogram forbundet med NNS anvendt på for tidligt fødte spædbørn i mindst 10 dage i perioden med fuld sondemad kan lette deres orale fodringsfremskridt, forbedrer amningsfrekvensen blandt for tidligt fødte spædbørn og reducerer opholdets længde.
En meta-analyse fandt, at NNS reducerer varigheden af hospitalsophold hos præmature spædbørn markant med en acceleration af overgangen fra sonde- til flaskemadning og bedre ydeevne til flaskemadning, uden at der er rapporteret negative resultater.
På vores neonatale intensivafdeling modtager for tidligt fødte spædbørn faktisk ingen oral stimulation eller en sut til at udvikle NNS før oral fodring, og de viser ofte, selv for spædbørn født efter 32 ugers svangerskabsalder, vanskeligheder med overgangen fra sonde til selvstændig oral fodring.
I et prospektivt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, vil præfodring oral stimulation blive sammenlignet med den konventionelle tilgang til oral fodring initiering.
I betragtning af en 15 dages opfølgning for hver patient efter indførelsen af oral fodring, en forventet frekvens af patienter, der udfører fuld oral fodring efter 15 dage på 95 % i den stimulerede gruppe og på 70 % i den ikke-stimulerede gruppe, er den minimale prøve størrelse, der er nødvendig for at observere en forskel mellem de to grupper, ville være 37 patienter i hver gruppe med en styrke på 80 % og et alfa-niveau på 5 %.
I alt 74 præmature spædbørn vil blive inkluderet fra neonatal intensivafdelingen på børnehospitalet i Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg.
Efterforskerne vil inkludere præmature spædbørn fra 26 til 33+6 ugers svangerskabsalder, som bestemt af datoen for sidste menstruation og første trimester ultralyd. Der vil blive indhentet forudgående informeret samtykke fra de nyfødtes forældre/værger til deres deltagelse i undersøgelsen.
Spædbørns randomisering, i en eksperimentel og en kontrolgruppe, vil blive udført, når de når 32 ugers PMA for spædbørn født før 32 uger og ved fødslen for spædbørn født efter 32 ugers svangerskabsalder. Processen udføres ved hjælp af sekventielle numre, opbevaret i forseglede, uigennemsigtige, ikke-gennemsigtige konvolutter. Randomisering vil blive stratificeret baseret på gestationsaldersintervaller (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) for at sikre en ensartet gestationsaldersfordeling i de to grupper.
Spædbørn i interventionsgruppen vil modtage en oral stimulation før fodring (gruppe 1), spædbørnene i kontrolgruppen (gruppe 2) bliver hverken stimuleret, og de vil heller ikke blive foreslået en sut før eller sondemad.
Interventionen starter ved 32 ugers PMA i et medicinsk stabilt spædbarnsfoder ved sondemad til spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder, og, så snart klinisk stabilitet er opnået, for spædbørn født efter 32 uger.
Efterforskerne definerede som en komplet oral fodring med en minimal mængde på 5 milliliter, som det præmature barn skal drikke på mindre end 10 minutter på flaske eller ved amning. Disse 5 milliliter er den sædvanlige mængde, som en for tidligt født baby født i 34-ugers svangerskabsalder er i stand til at drikke selv ved hvert måltid.
Programmet vil blive afbrudt, hvis spædbørn er medicinsk ustabile og/eller har episoder med oxygendesaturation, apnø og/eller bradykardi under interventionen.
Gavage-ernæring vil begynde, når det præmature spædbarn er klinisk stabil med hensyn til hæmodynamikken og har præsenteret peristaltikken i henhold til kriterier fastsat af viceværten. Den orale diæt afhænger af spædbarnets tolerance og vil være omkring 20 ml/kg/dag.
Skiftet fra sondemad til oral fodring vil blive påbegyndt ved 34 ugers PMA, efter påbegyndelse af oralt stimulationsprogram i gruppe 1.
Madsonden vil blive stoppet og den orogastriske sonde fjernet, når spædbarnet opnår en oral fodringsvolumen på mere end 120 ml/kg/dag. Et vægttab på 5 % er tilladt efter standsning af sondemad.
Fuld oral diæt er defineret ved et oralt indtag af mælk > 150 ml/kg/dag, på flaske eller ved amning, i 3 på hinanden følgende dage.
De forventede fordele ved denne undersøgelse er en reduktion i opholdstiden på vores neonatale afdeling i den stimulerede gruppe, på grund af reduktionen i længden af overgangsperioden hos disse præmature spædbørn. En minimering af indlæggelsesomkostningerne og en reduktion af forældrenes stress kan forventes ved en tidligere udskrivning.
Der forventes en stigning i ammeprocenterne ved udskrivelsen. Med den forbedrede ernæringspræstation i den stimulerede gruppe mindskes moderens stress omkring amning, og risikoen for svigt er mindre. En bedre mor-barn-tilknytning kan forventes med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte spædbørn fra 26 til 33+6 ugers svangerskabsalder, som bestemt af datoen for sidste menstruation og første trimester ultralyd, indlagt på vores neonatale afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser (kromosomale lidelser, misdannelser i hoved og ansigt, neurologiske, hjerte-, fordøjelses- eller lungemisdannelser)
- Alvorlig asfyksi (hypoksisk-iskæmisk encefalopati)
- Tilstedeværelse af tredje eller fjerde grads intrakraniel blødning
- Alvorlig periventrikulær leukomalaci
- Svær kronisk lungesygdom
- Alvorlig hospitalsinfektion i undersøgelsesperioden
- Nekrotiserende enterocolitis i undersøgelsesperioden
- Fodringsafbrydelse i mere end 10 dage i løbet af undersøgelsesperioden
- Død i studietiden
- Overfør til et andet hospital inden udskrivelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen præfodring oral stimulation Spædbørn i kontrolgruppen modtog hverken oral stimulation eller sut før eller under sondemad. |
|
|
Eksperimentel: Oral stimulation, interventionsgruppe
Spædbørn i interventionsgruppen modtog oral stimulation før fodring. Interventionen startede på spædbørn født inden for 32 svangerskabsuger, når patienterne var stabile og sondeernærede og fik mere end 100 ml/kg/dag mælk. På spædbørn født efter 32 uger startede interventionen umiddelbart efter at klinisk stabilitet var opnået. Det orale stimulationsprogram før fodring bestod af et 15-minutters stimuleringsprogram leveret af en af de otte uddannede sygeplejersker eller et uddannet medlem fra det medicinske personale i overensstemmelse med stimuleringsprogram foreslået af Fucile, Gisel og Lau. Stimuleringsprogrammet blev administreret 15 til 30 minutter før sondeernæring, én gang dagligt i mindst 10 dage. Programmet blev stoppet, da spædbørnene nåede mere end tre orale fodringer om dagen. Programmet blev afbrudt, hvis spædbørnene var medicinsk ustabile og/eller havde episoder med desaturation, apnø og/eller bradykardi under interventionen |
Interventionen starter ved 32 ugers PMA i et medicinsk stabilt spædbarnsfoder ved sondemad til spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder, og, så snart klinisk stabilitet er opnået, for spædbørn født efter 32 uger. Det orale stimulationsprogram til præfodring består af et 15-minutters stimulationsprogram, leveret af sygeplejersken eller det medicinske personale i henhold til stimuleringsprogram foreslået af Fucile, Gisel og Lau. Programmet vil blive administreret én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage (for spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder), 15 til 30 minutter før sondeernæring. Hos spædbørn født efter 32 ugers svangerskabsalder vil stimulationsprogrammet blive stoppet, når spædbarnet opnår 3 fuldfodringer om dagen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af overgangsperiode
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra datoen for randomisering, indtil fuld enteral ernæring var opnået, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
overgangsperiode blev defineret som perioden fra introduktion af enteral ernæring til fuld enteral ernæring
|
Deltagerne blev fulgt fra datoen for randomisering, indtil fuld enteral ernæring var opnået, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Amningsfrekvens ved udskrivelse
Tidsramme: hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 5 uger fra begyndelsen af oral ernæringsintroduktion
|
hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 5 uger fra begyndelsen af oral ernæringsintroduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201105/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med præfodring oralt stimulationsprogram
-
Universidad de AlmeriaAfsluttetFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuErnæringsforstyrrelser | For tidlig | Sugeadfærd
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMødre og børns sundhedsresultater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPremature nyfødte og fodringFrankrig
-
Cairo UniversityRekrutteringSpastisk diplegi cerebral pareseEgypten
-
University Hospital, BonnAfsluttet