Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præfeeding oral stimulation på fodringspræstation hos præmature spædbørn

9. februar 2014 opdateret af: Dr Manon BACHE, Centre Hospitalier du Luxembourg

Virkninger af præfeeding oral stimulation på ernæringspræstation hos præmature spædbørn født mellem 26 og 33+6 ugers svangerskabsalder: en case-kontrol undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et oralt stimuleringsprogram på længden af ​​overgangsperioden hos præmature spædbørn (primært udfald), længden af ​​hospitalsophold og amningsraten ved udskrivelse (sekundære udfald).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oral ernæringsproblemer hos præmature spædbørn er en voksende bekymring for neonatologer, fordi de vanskeligheder, for tidligt fødte spædbørn har ved overgangen fra sonde til selvstændig oral ernæring, fører til forsinket hospitalsudskrivning, moderens stress og stigende økonomisk byrde.

Sikkerhed ved spædbørns oral ernæring indebærer minimal risiko for aspiration og kræver tilstrækkelig koordinering af sutning, synkning og respiration.

Sutning og synkning er til stede i det tidlige fosterliv, men koordineringen af ​​sutning med synke og vejrtrækning menes ikke at forekomme før 34 uger efter menstruationsalderen (PMA). For tidligt fødte børn har således en tendens til at sutte, sluge og trække vejret på en alternativ, snarere end koordineret måde.

Accelereret modning af sugerefleks og tidligere klarhed til flaskemadning er rapporteret, når præmature nyfødte fik mulighed for ikke-ernæringsmæssig sutte (NNS) under sondemad. Nylige beviser tyder på, at de sensoriske konsekvenser forbundet med produktionen af ​​NNS har gavnlige virkninger på oral fodring og udviklingen af ​​specifikke sugeevner.

På nuværende tidspunkt er det sædvanligt, at spædbørn med stabil kardiopulmonal status introduceres til oral ernæring omkring 33 til 34 ugers PMA. De tager normalt dage eller uger i overgangsperioden for kombineret sondeernæring og oral fodring, før de når fuld oral fodring.

Nylige undersøgelser tyder på, at et oralt stimuleringsprogram forbundet med NNS anvendt på for tidligt fødte spædbørn i mindst 10 dage i perioden med fuld sondemad kan lette deres orale fodringsfremskridt, forbedrer amningsfrekvensen blandt for tidligt fødte spædbørn og reducerer opholdets længde.

En meta-analyse fandt, at NNS reducerer varigheden af ​​hospitalsophold hos præmature spædbørn markant med en acceleration af overgangen fra sonde- til flaskemadning og bedre ydeevne til flaskemadning, uden at der er rapporteret negative resultater.

På vores neonatale intensivafdeling modtager for tidligt fødte spædbørn faktisk ingen oral stimulation eller en sut til at udvikle NNS før oral fodring, og de viser ofte, selv for spædbørn født efter 32 ugers svangerskabsalder, vanskeligheder med overgangen fra sonde til selvstændig oral fodring.

I et prospektivt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, vil præfodring oral stimulation blive sammenlignet med den konventionelle tilgang til oral fodring initiering.

I betragtning af en 15 dages opfølgning for hver patient efter indførelsen af ​​oral fodring, en forventet frekvens af patienter, der udfører fuld oral fodring efter 15 dage på 95 % i den stimulerede gruppe og på 70 % i den ikke-stimulerede gruppe, er den minimale prøve størrelse, der er nødvendig for at observere en forskel mellem de to grupper, ville være 37 patienter i hver gruppe med en styrke på 80 % og et alfa-niveau på 5 %.

I alt 74 præmature spædbørn vil blive inkluderet fra neonatal intensivafdelingen på børnehospitalet i Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg.

Efterforskerne vil inkludere præmature spædbørn fra 26 til 33+6 ugers svangerskabsalder, som bestemt af datoen for sidste menstruation og første trimester ultralyd. Der vil blive indhentet forudgående informeret samtykke fra de nyfødtes forældre/værger til deres deltagelse i undersøgelsen.

Spædbørns randomisering, i en eksperimentel og en kontrolgruppe, vil blive udført, når de når 32 ugers PMA for spædbørn født før 32 uger og ved fødslen for spædbørn født efter 32 ugers svangerskabsalder. Processen udføres ved hjælp af sekventielle numre, opbevaret i forseglede, uigennemsigtige, ikke-gennemsigtige konvolutter. Randomisering vil blive stratificeret baseret på gestationsaldersintervaller (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) for at sikre en ensartet gestationsaldersfordeling i de to grupper.

Spædbørn i interventionsgruppen vil modtage en oral stimulation før fodring (gruppe 1), spædbørnene i kontrolgruppen (gruppe 2) bliver hverken stimuleret, og de vil heller ikke blive foreslået en sut før eller sondemad.

Interventionen starter ved 32 ugers PMA i et medicinsk stabilt spædbarnsfoder ved sondemad til spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder, og, så snart klinisk stabilitet er opnået, for spædbørn født efter 32 uger.

Efterforskerne definerede som en komplet oral fodring med en minimal mængde på 5 milliliter, som det præmature barn skal drikke på mindre end 10 minutter på flaske eller ved amning. Disse 5 milliliter er den sædvanlige mængde, som en for tidligt født baby født i 34-ugers svangerskabsalder er i stand til at drikke selv ved hvert måltid.

Programmet vil blive afbrudt, hvis spædbørn er medicinsk ustabile og/eller har episoder med oxygendesaturation, apnø og/eller bradykardi under interventionen.

Gavage-ernæring vil begynde, når det præmature spædbarn er klinisk stabil med hensyn til hæmodynamikken og har præsenteret peristaltikken i henhold til kriterier fastsat af viceværten. Den orale diæt afhænger af spædbarnets tolerance og vil være omkring 20 ml/kg/dag.

Skiftet fra sondemad til oral fodring vil blive påbegyndt ved 34 ugers PMA, efter påbegyndelse af oralt stimulationsprogram i gruppe 1.

Madsonden vil blive stoppet og den orogastriske sonde fjernet, når spædbarnet opnår en oral fodringsvolumen på mere end 120 ml/kg/dag. Et vægttab på 5 % er tilladt efter standsning af sondemad.

Fuld oral diæt er defineret ved et oralt indtag af mælk > 150 ml/kg/dag, på flaske eller ved amning, i 3 på hinanden følgende dage.

De forventede fordele ved denne undersøgelse er en reduktion i opholdstiden på vores neonatale afdeling i den stimulerede gruppe, på grund af reduktionen i længden af ​​overgangsperioden hos disse præmature spædbørn. En minimering af indlæggelsesomkostningerne og en reduktion af forældrenes stress kan forventes ved en tidligere udskrivning.

Der forventes en stigning i ammeprocenterne ved udskrivelsen. Med den forbedrede ernæringspræstation i den stimulerede gruppe mindskes moderens stress omkring amning, og risikoen for svigt er mindre. En bedre mor-barn-tilknytning kan forventes med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn fra 26 til 33+6 ugers svangerskabsalder, som bestemt af datoen for sidste menstruation og første trimester ultralyd, indlagt på vores neonatale afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser (kromosomale lidelser, misdannelser i hoved og ansigt, neurologiske, hjerte-, fordøjelses- eller lungemisdannelser)
  • Alvorlig asfyksi (hypoksisk-iskæmisk encefalopati)
  • Tilstedeværelse af tredje eller fjerde grads intrakraniel blødning
  • Alvorlig periventrikulær leukomalaci
  • Svær kronisk lungesygdom
  • Alvorlig hospitalsinfektion i undersøgelsesperioden
  • Nekrotiserende enterocolitis i undersøgelsesperioden
  • Fodringsafbrydelse i mere end 10 dage i løbet af undersøgelsesperioden
  • Død i studietiden
  • Overfør til et andet hospital inden udskrivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Ingen præfodring oral stimulation

Spædbørn i kontrolgruppen modtog hverken oral stimulation eller sut før eller under sondemad.

Eksperimentel: Oral stimulation, interventionsgruppe

Spædbørn i interventionsgruppen modtog oral stimulation før fodring. Interventionen startede på spædbørn født inden for 32 svangerskabsuger, når patienterne var stabile og sondeernærede og fik mere end 100 ml/kg/dag mælk. På spædbørn født efter 32 uger startede interventionen umiddelbart efter at klinisk stabilitet var opnået.

Det orale stimulationsprogram før fodring bestod af et 15-minutters stimuleringsprogram leveret af en af ​​de otte uddannede sygeplejersker eller et uddannet medlem fra det medicinske personale i overensstemmelse med stimuleringsprogram foreslået af Fucile, Gisel og Lau.

Stimuleringsprogrammet blev administreret 15 til 30 minutter før sondeernæring, én gang dagligt i mindst 10 dage. Programmet blev stoppet, da spædbørnene nåede mere end tre orale fodringer om dagen. Programmet blev afbrudt, hvis spædbørnene var medicinsk ustabile og/eller havde episoder med desaturation, apnø og/eller bradykardi under interventionen

Interventionen starter ved 32 ugers PMA i et medicinsk stabilt spædbarnsfoder ved sondemad til spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder, og, så snart klinisk stabilitet er opnået, for spædbørn født efter 32 uger.

Det orale stimulationsprogram til præfodring består af et 15-minutters stimulationsprogram, leveret af sygeplejersken eller det medicinske personale i henhold til stimuleringsprogram foreslået af Fucile, Gisel og Lau. Programmet vil blive administreret én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage (for spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder), 15 til 30 minutter før sondeernæring. Hos spædbørn født efter 32 ugers svangerskabsalder vil stimulationsprogrammet blive stoppet, når spædbarnet opnår 3 fuldfodringer om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af overgangsperiode
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra datoen for randomisering, indtil fuld enteral ernæring var opnået, et forventet gennemsnit på 5 uger
overgangsperiode blev defineret som perioden fra introduktion af enteral ernæring til fuld enteral ernæring
Deltagerne blev fulgt fra datoen for randomisering, indtil fuld enteral ernæring var opnået, et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Amningsfrekvens ved udskrivelse
Tidsramme: hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 5 uger fra begyndelsen af ​​oral ernæringsintroduktion
hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 5 uger fra begyndelsen af ​​oral ernæringsintroduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med præfodring oralt stimulationsprogram

Abonner