- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01649362
Účinky orální stimulace před krmením na výkon krmení u předčasně narozených dětí
Účinky orální stimulace před krmením na výkon krmení u předčasně narozených dětí narozených mezi 26. a 33.+6. týdnem gestačního věku: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s orální výživou u předčasně narozených dětí jsou pro neonatology stále větším problémem, protože potíže, které předčasně narozené děti vykazují při přechodu z sondové výživy na nezávislou orální výživu, vedou ke zpoždění propuštění z nemocnice, stresu matek a rostoucí finanční zátěži.
Bezpečnost při orální výživě kojenců znamená minimální riziko aspirace a vyžaduje odpovídající koordinaci sání, polykání a dýchání.
Sání a polykání jsou přítomny v raném věku plodu, ale koordinace sání s polykáním a dýcháním se nepředpokládá dříve než 34 týdnů po menstruačním věku (PMA). Předčasně narozené děti tedy mají tendenci sát, polykat a dýchat střídavým, spíše než koordinovaným způsobem.
Zrychlené dozrávání sacího reflexu a dřívější připravenost ke krmení z láhve se uvádí, když předčasně narozeným novorozencům byla poskytnuta možnost nenutritivního sání (NNS) během krmení žaludeční sondou. Nedávné důkazy naznačují, že smyslové důsledky spojené s produkcí NNS mají příznivé účinky na výkonnost orálního krmení a rozvoj specifických sacích schopností.
V současnosti je zvykem, že kojenci, kteří mají stabilní kardiopulmonální stav, jsou zavedeni do orální výživy kolem 33. až 34. týdne PMA. V přechodném období kombinovaného krmení žaludeční sondou a orálním krmením obvykle trvá dny nebo týdny, než dosáhnou plného orálního krmení.
Nedávné studie naznačují, že program orální stimulace spojený s NNS aplikovaný na předčasně narozené děti po dobu alespoň 10 dnů v období plného krmení žaludeční sondou může usnadnit průběh jejich orálního krmení, zlepšit míru kojení u předčasně narozených dětí a zkrátit délku pobytu.
Metaanalýza zjistila, že NNS významně zkracuje délku hospitalizace u předčasně narozených dětí se zrychlením přechodu z krmení sondou na krmení z láhve a lepším výkonem krmení z láhve, aniž by byly hlášeny jakékoli negativní výsledky.
Ve skutečnosti na naší novorozenecké jednotce intenzivní péče nedostávají předčasně narozené děti žádnou orální stimulaci nebo dudlík k rozvoji NNS před zavedením orálního krmení a často vykazují potíže při přechodu z 32. týdne těhotenství. sondou k nezávislému orálnímu krmení.
V prospektivní randomizované kontrolované klinické studii bude orální stimulace před krmením srovnávána s konvenčním přístupem pro zahájení orálního krmení.
Vezmeme-li v úvahu 15denní sledování pro každého pacienta po zavedení orálního krmení, očekávaný podíl pacientů provádějících plné orální krmení po 15 dnech 95 % ve stimulované skupině a 70 % v nestimulované skupině, je minimální vzorek velikost potřebná k pozorování rozdílu mezi těmito dvěma skupinami by byla 37 pacientů v každé skupině se silou 80 % a hladinou alfa 5 %.
Celkem 74 předčasně narozených dětí bude zařazeno z jednotky intenzivní péče pro novorozence v dětské nemocnici Centre Hospitalier de Luxembourg v Lucembursku.
Výzkumníci zahrnou předčasně narozené děti od 26. do 33.+6. týdne gestačního věku podle data poslední menstruace a ultrazvuku v prvním trimestru. S účastí na studii bude od rodičů/opatrovníků novorozenců získán předchozí informovaný souhlas.
Randomizace kojenců do experimentální a kontrolní skupiny bude provedena, když dosáhnou 32. týdne PMA u kojenců narozených před 32. týdnem a při narození u kojenců narozených po 32. týdnu gestačního věku. Proces se provádí pomocí sekvenčních čísel, uchovávaných v zapečetěných, neprůhledných, neprůsvitných obálkách. Randomizace bude stratifikována na základě rozmezí gestačního věku (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6), aby bylo zajištěno podobné rozložení gestačního věku v obou skupinách.
Kojenci v intervenční skupině budou dostávat orální stimulaci před krmením (skupina 1), kojenci v kontrolní skupině (skupina 2) nejsou stimulováni ani jim nebude navrhován dudlík před krmením nebo žaludeční sondou.
Intervence začne ve 32. týdnu PMA v lékařsky stabilní výživě kojenců krmením žaludeční sondou u kojenců narozených před 32. týdnem gestačního věku, a jakmile je dosaženo klinické stability, u kojenců narozených po 32. týdnu.
Výzkumníci definovali jako kompletní orální krmení minimální množství 5 mililitrů, které musí předčasně narozené dítě vypít za méně než 10 minut z láhve nebo kojením. Těchto 5 mililitrů je obvyklé množství, které je předčasně narozené dítě narozené ve 34. týdnu gestace schopné samo vypít při každém jídle.
Program bude přerušen, pokud jsou kojenci zdravotně nestabilní a/nebo mají během intervence jakékoli epizody desaturace kyslíkem, apnoe a/nebo bradykardie.
Výživa sondou začne, když je předčasně narozené dítě klinicky stabilní z hlediska hemodynamiky a vykazuje peristaltiku podle kritérií stanovených pečovatelským personálem. Pokrok v perorální dietě závisí na toleranci dítěte a bude asi 20 ml/kg/den.
Přechod ze žaludeční sondy na perorální krmení bude zahájen ve 34. týdnu PMA, po zahájení programu orální stimulace ve skupině 1.
Výživa žaludeční sondou bude zastavena a orogastrická sonda odstraněna, když kojenec dosáhne orálního krmného objemu více než 120 ml/kg/den. Po ukončení krmení žaludeční sondou je povolen úbytek hmotnosti o 5 %.
Plná perorální dieta je definována perorálním příjmem mléka > 150 ml/kg/den, lahví nebo kojením po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Očekávaným přínosem této studie je zkrácení délky pobytu na našem novorozeneckém oddělení ve stimulované skupině, a to díky zkrácení délky přechodného období u těchto předčasně narozených dětí. Při dřívějším propuštění z nemocnice lze očekávat minimalizaci nákladů na hospitalizaci a snížení stresu rodičů.
Očekává se zvýšení míry kojení při propuštění. Se zlepšeným výkonem při krmení ve stimulované skupině se snižuje stres matky související s kojením a snižuje se riziko selhání. U této studie lze očekávat lepší vazbu mezi matkou a dítětem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti od 26. do 33.+6. týdne gestačního věku, dle data poslední menstruace a ultrazvuku v prvním trimestru, hospitalizované na našem novorozeneckém oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vady (chromozomální vady, vady hlavy a obličeje, neurologické, srdeční, trávicí nebo plicní vady)
- Těžká asfyxie (hypoxicko-ischemická encefalopatie)
- Přítomnost intrakraniálního krvácení třetího nebo čtvrtého stupně
- Těžká periventrikulární leukomalacie
- Závažné chronické onemocnění plic
- Těžká nemocniční infekce během období studie
- Nekrotizující enterokolitida během období studie
- Přerušení krmení na více než 10 dní během období studie
- Smrt během studijního období
- Před propuštěním převézt do jiné nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná orální stimulace před krmením Kojenci v kontrolní skupině nedostali ani orální stimulaci, ani dudlík před nebo během krmení sondou. |
|
|
Experimentální: Orální stimulace, intervenční skupina
Kojenci v intervenční skupině dostávali orální stimulaci před krmením. Intervence byla zahájena u kojenců narozených do 32. gestačního týdne, kdy byly pacientky stabilní a živené sondou a dostávaly více než 100 ml/kg/den mléka. U kojenců narozených po 32 týdnech intervence začala ihned po dosažení klinické stability. Program orální stimulace před krmením sestával z 15minutového stimulačního programu, který provedla jedna z osmi vyškolených sester nebo jeden vyškolený člen zdravotnického personálu v souladu se stimulačním programem navrženým Fucilem, Gisel a Lau. Stimulační program byl podáván 15 až 30 minut před krmením sondou, jednou denně po dobu alespoň 10 dnů. Program byl zastaven, když kojenci dosáhli více než tří perorálních krmení denně. Program byl přerušen, pokud byli kojenci zdravotně nestabilní a/nebo měli během intervence epizody desaturace, apnoe a/nebo bradykardie |
Intervence začne ve 32. týdnu PMA v lékařsky stabilní výživě kojenců krmením žaludeční sondou u kojenců narozených před 32. týdnem gestačního věku, a jakmile je dosaženo klinické stability, u kojenců narozených po 32. týdnu. Program orální stimulace před krmením se skládá z 15minutového stimulačního programu, který provádí sestra nebo zdravotnický personál, podle stimulačního programu navrženého Fucilem, Gisel a Lau. Program bude podáván jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (pro děti narozené před 32. týdnem gestačního věku), 15 až 30 minut před sondovou výživou. U kojenců narozených po 32. týdnu gestačního věku bude stimulační program zastaven, když dítě dosáhne 3 kompletních perorálních krmení za den. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka přechodného období
Časové okno: účastníci byli sledováni od data randomizace až do získání plné enterální výživy, očekávaný průměr 5 týdnů
|
přechodné období bylo definováno jako období od zavedení enterální výživy do plné enterální výživy
|
účastníci byli sledováni od data randomizace až do získání plné enterální výživy, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
|
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
Míra kojení při propuštění
Časové okno: propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 5 týdnů od začátku zavedení orálního krmení
|
propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 5 týdnů od začátku zavedení orálního krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201105/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené dítě
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt