Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prefeeding oral stimulering på fôringsytelse hos premature spedbarn

9. februar 2014 oppdatert av: Dr Manon BACHE, Centre Hospitalier du Luxembourg

Effekter av prefeeding oral stimulering på fôringsytelse hos premature spedbarn født mellom 26 og 33+6 ukers svangerskapsalder: en kasuskontrollstudie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av et oralt stimuleringsprogram på lengden av overgangsperioden hos premature spedbarn (primært utfall), lengden på sykehusopphold og ammefrekvensen ved utskrivning (sekundære utfall).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oral ernæringsproblemer hos premature spedbarn er en økende bekymring for neonatologer fordi vanskene premature spedbarn viser ved overgangen fra sonde til uavhengig oral fôring fører til forsinket sykehusutskrivning, maternell stress og økende økonomisk byrde.

Sikkerhet ved oral mating av spedbarn innebærer minimal risiko for aspirasjon og krever tilstrekkelig koordinering av suging, svelging og respirasjon.

Suging og svelging er tilstede tidlig i fosterlivet, men koordineringen av suging med svelging og pust antas ikke å skje før 34 uker etter menstruasjonsalder (PMA). Derfor har premature spedbarn en tendens til å suge, svelge og puste på en alternativ, snarere enn koordinert måte.

Akselerert modning av sugerefleks og tidligere beredskap for flaskemating er rapportert når premature nyfødte ble gitt ikke-ernæringsmessige sugemuligheter (NNS) under sondemating. Nyere bevis tyder på at de sensoriske konsekvensene forbundet med produksjon av NNS har gunstige effekter på oral fôringsytelse og utvikling av spesifikke sugeferdigheter.

For tiden er det vanlig at spedbarn som har stabil kardiopulmonal status introduseres for oral fôring rundt 33 til 34 uker PMA. De tar vanligvis dager eller uker i overgangsperioden for kombinert sonde og oral fôring før de når full oral fôring.

Nyere studier tyder på at et oralt stimuleringsprogram assosiert med NNS brukt på premature spedbarn i minst 10 dager i perioden med full sondemating kan lette deres orale matingsfremgang, forbedre ammefrekvensen blant premature spedbarn og redusere oppholdslengden.

En meta-analyse fant at NNS reduserer lengden på sykehusopphold hos premature spedbarn betydelig med en akselerasjon av overgangen fra sonde- til flaskemating og bedre ytelse av flaskemating, uten at noen negative utfall rapportert.

Faktisk, på vår neonatale intensivavdeling, får premature spedbarn ingen oral stimulering eller smokk for å utvikle NNS før oral fôring, og de viser ofte, selv for spedbarn født etter 32 ukers svangerskapsalder, problemer med overgangen fra sonde til uavhengig oral fôring.

I en prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie, vil prefeeding oral stimulering bli sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen for oral fôringsstart.

Tatt i betraktning en 15 dagers oppfølging for hver pasient etter introduksjon av oral fôring, en forventet frekvens av pasienter som utfører full oral fôring etter 15 dager på 95 % i den stimulerte gruppen og på 70 % i den ikke-stimulerte gruppen, den minimale prøven størrelse nødvendig for å observere en forskjell mellom de to gruppene ville være 37 pasienter i hver gruppe med en styrke på 80 % og et alfanivå på 5 %.

Totalt 74 premature spedbarn skal inkluderes fra intensivavdelingen for nyfødte ved barnesykehuset ved Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg.

Etterforskerne kommer til å inkludere premature spedbarn fra 26 til 33+6 ukers svangerskapsalder, bestemt av datoen for siste menstruasjon og ultralyd i første trimester. Forutgående informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene/foresatte til de nyfødte for deres deltakelse i studien.

Spedbarns randomisering, til en eksperimentell og en kontrollgruppe, skal gjøres når de når 32 uker PMA for spedbarn født før 32 uker, og ved fødsel for spedbarn født etter 32 ukers svangerskapsalder. Prosessen gjøres ved å bruke sekvensnumre, oppbevart i forseglede, ugjennomsiktige, ikke-gjennomsiktige konvolutter. Randomisering kommer til å bli stratifisert basert på svangerskapsalder (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) for å sikre en lik svangerskapsaldersfordeling i de to gruppene.

Spedbarn i intervensjonsgruppen kommer til å motta en oral stimulering før fôring (gruppe 1), spedbarn i kontrollgruppen (gruppe 2) blir verken stimulert, og de vil heller ikke bli foreslått en smokk før eller sondemating.

Intervensjonen starter ved 32 uker PMA i et medisinsk stabilt spedbarnsfôr ved sondemating for spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder, og, så snart klinisk stabilitet er oppnådd, for spedbarn født etter 32 uker.

Undersøkerne definerte som en fullstendig oral fôring med en minimal mengde på 5 milliliter som premature spedbarn må drikke på mindre enn 10 minutter på flaske eller ved amming. Disse 5 milliliterne er den vanlige mengden en premature baby født ved 34 ukers svangerskapsalder kan drikke selv ved hvert måltid.

Programmet vil bli avbrutt hvis spedbarn er medisinsk ustabile og/eller har episoder med oksygendesaturasjon, apné og/eller bradykardi under intervensjonen.

Gavage-mating vil begynne når premature spedbarn er klinisk stabil med tanke på hemodynamikk og har presentert peristaltikk i henhold til kriterier fastsatt av vaktmesterpersonalet. Den orale dietten avhenger av spedbarnets toleranse og vil være ca. 20 ml/kg/dag.

Endringen fra sondeernæring til oral fôring vil bli initiert ved 34 uker PMA, etter begynnelsen av oralt stimuleringsprogram i gruppe 1.

Sondematingen vil bli stoppet og den orogastriske sonden fjernet når spedbarnet oppnår et oralt matingsvolum på mer enn 120 ml/kg/dag. Et vekttap på 5 % er tillatt etter stopp av sondemating.

Full oral diett er definert ved et oralt inntak av melk > 150 ml/kg/dag, på flaske eller ved amming, i 3 påfølgende dager.

De forventede fordelene med denne studien er en reduksjon i liggetiden i vår neonatale enhet i den stimulerte gruppen, på grunn av reduksjonen i lengden på overgangsperioden hos disse premature spedbarn. En minimering av sykehusinnleggelseskostnadene og en reduksjon i foreldrestress kan forventes ved tidligere utskrivning.

Det forventes en økning i ammefrekvensen ved utskrivning. Med den forbedrede fôringsytelsen i den stimulerte gruppen reduseres mødres belastning med hensyn til amming og risikoen for svikt er mindre. En bedre mor-barn-tilknytning kan forventes med denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn fra 26 til 33+6 ukers svangerskapsalder, bestemt av dato for siste menstruasjon og ultralyd i første trimester, innlagt på vår nyfødtavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser (kromosomale lidelser, misdannelser i hode og ansikt, nevrologiske, hjerte-, fordøyelses- eller lungemisdannelser)
  • Alvorlig asfyksi (hypoksisk-iskemisk encefalopati)
  • Tilstedeværelse av tredje eller fjerde grads intrakraniell blødning
  • Alvorlig periventrikulær leukomalacia
  • Alvorlig kronisk lungesykdom
  • Alvorlig sykehusinfeksjon i studieperioden
  • Nekrotiserende enterokolitt i løpet av studieperioden
  • Fôringsavbrudd i mer enn 10 dager i løpet av studieperioden
  • Død i studietiden
  • Overfør til annet sykehus før utskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Ingen forfôring oral stimulering

Spedbarn i kontrollgruppen fikk verken oral stimulering eller smokk før eller under sondemating.

Eksperimentell: Oral stimulering, intervensjonsgruppe

Spedbarn i intervensjonsgruppen fikk oral stimulering før fôring. Intervensjonen startet på spedbarn født innen 32 svangerskapsuker når pasientene var stabile og sondematet, og fikk mer enn 100 ml/kg/dag melk. På spedbarn født etter 32 uker startet intervensjonen umiddelbart etter at klinisk stabilitet var oppnådd.

Det orale stimuleringsprogrammet før fôring besto av et 15-minutters stimuleringsprogram levert av en av de åtte trente sykepleierne eller ett opplært medlem fra det medisinske personalet i samsvar med stimuleringsprogrammet foreslått av Fucile, Gisel og Lau.

Stimuleringsprogrammet ble administrert 15 til 30 minutter før sondeernæring, en gang daglig i minst 10 dager. Programmet ble stoppet da spedbarnene oppnådde mer enn tre orale matinger per dag. Programmet ble avbrutt hvis spedbarnene var medisinsk ustabile og/eller hadde episoder med desaturasjon, apné og/eller bradykardi under intervensjonen

Intervensjonen starter ved 32 uker PMA i et medisinsk stabilt spedbarnsfôr ved sondemating for spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder, og, så snart klinisk stabilitet er oppnådd, for spedbarn født etter 32 uker.

Det orale stimuleringsprogrammet for forfôring består av et 15-minutters stimuleringsprogram, levert av sykepleieren eller det medisinske personalet, i henhold til stimuleringsprogrammet foreslått av Fucile, Gisel og Lau. Programmet skal administreres én gang daglig i 14 påfølgende dager (for spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder), 15 til 30 minutter før sondeernæring. Hos spedbarn født etter 32 ukers svangerskapsalder, vil stimuleringsprogrammet stoppes når spedbarnet oppnår 3 komplette orale matinger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på overgangsperiode
Tidsramme: deltakerne ble fulgt fra randomiseringsdatoen til full enteral fôring ble oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
overgangsperiode ble definert som perioden fra innføring av enteral fôring til full enteral fôring
deltakerne ble fulgt fra randomiseringsdatoen til full enteral fôring ble oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Ammingsfrekvens ved utskrivning
Tidsramme: sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 5 uker fra begynnelsen av oral fôringsintroduksjon
sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 5 uker fra begynnelsen av oral fôringsintroduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på prefeeding oral stimuleringsprogram

3
Abonnere