- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01649362
Effekter av prefeeding oral stimulering på fôringsytelse hos premature spedbarn
Effekter av prefeeding oral stimulering på fôringsytelse hos premature spedbarn født mellom 26 og 33+6 ukers svangerskapsalder: en kasuskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral ernæringsproblemer hos premature spedbarn er en økende bekymring for neonatologer fordi vanskene premature spedbarn viser ved overgangen fra sonde til uavhengig oral fôring fører til forsinket sykehusutskrivning, maternell stress og økende økonomisk byrde.
Sikkerhet ved oral mating av spedbarn innebærer minimal risiko for aspirasjon og krever tilstrekkelig koordinering av suging, svelging og respirasjon.
Suging og svelging er tilstede tidlig i fosterlivet, men koordineringen av suging med svelging og pust antas ikke å skje før 34 uker etter menstruasjonsalder (PMA). Derfor har premature spedbarn en tendens til å suge, svelge og puste på en alternativ, snarere enn koordinert måte.
Akselerert modning av sugerefleks og tidligere beredskap for flaskemating er rapportert når premature nyfødte ble gitt ikke-ernæringsmessige sugemuligheter (NNS) under sondemating. Nyere bevis tyder på at de sensoriske konsekvensene forbundet med produksjon av NNS har gunstige effekter på oral fôringsytelse og utvikling av spesifikke sugeferdigheter.
For tiden er det vanlig at spedbarn som har stabil kardiopulmonal status introduseres for oral fôring rundt 33 til 34 uker PMA. De tar vanligvis dager eller uker i overgangsperioden for kombinert sonde og oral fôring før de når full oral fôring.
Nyere studier tyder på at et oralt stimuleringsprogram assosiert med NNS brukt på premature spedbarn i minst 10 dager i perioden med full sondemating kan lette deres orale matingsfremgang, forbedre ammefrekvensen blant premature spedbarn og redusere oppholdslengden.
En meta-analyse fant at NNS reduserer lengden på sykehusopphold hos premature spedbarn betydelig med en akselerasjon av overgangen fra sonde- til flaskemating og bedre ytelse av flaskemating, uten at noen negative utfall rapportert.
Faktisk, på vår neonatale intensivavdeling, får premature spedbarn ingen oral stimulering eller smokk for å utvikle NNS før oral fôring, og de viser ofte, selv for spedbarn født etter 32 ukers svangerskapsalder, problemer med overgangen fra sonde til uavhengig oral fôring.
I en prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie, vil prefeeding oral stimulering bli sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen for oral fôringsstart.
Tatt i betraktning en 15 dagers oppfølging for hver pasient etter introduksjon av oral fôring, en forventet frekvens av pasienter som utfører full oral fôring etter 15 dager på 95 % i den stimulerte gruppen og på 70 % i den ikke-stimulerte gruppen, den minimale prøven størrelse nødvendig for å observere en forskjell mellom de to gruppene ville være 37 pasienter i hver gruppe med en styrke på 80 % og et alfanivå på 5 %.
Totalt 74 premature spedbarn skal inkluderes fra intensivavdelingen for nyfødte ved barnesykehuset ved Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg.
Etterforskerne kommer til å inkludere premature spedbarn fra 26 til 33+6 ukers svangerskapsalder, bestemt av datoen for siste menstruasjon og ultralyd i første trimester. Forutgående informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene/foresatte til de nyfødte for deres deltakelse i studien.
Spedbarns randomisering, til en eksperimentell og en kontrollgruppe, skal gjøres når de når 32 uker PMA for spedbarn født før 32 uker, og ved fødsel for spedbarn født etter 32 ukers svangerskapsalder. Prosessen gjøres ved å bruke sekvensnumre, oppbevart i forseglede, ugjennomsiktige, ikke-gjennomsiktige konvolutter. Randomisering kommer til å bli stratifisert basert på svangerskapsalder (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) for å sikre en lik svangerskapsaldersfordeling i de to gruppene.
Spedbarn i intervensjonsgruppen kommer til å motta en oral stimulering før fôring (gruppe 1), spedbarn i kontrollgruppen (gruppe 2) blir verken stimulert, og de vil heller ikke bli foreslått en smokk før eller sondemating.
Intervensjonen starter ved 32 uker PMA i et medisinsk stabilt spedbarnsfôr ved sondemating for spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder, og, så snart klinisk stabilitet er oppnådd, for spedbarn født etter 32 uker.
Undersøkerne definerte som en fullstendig oral fôring med en minimal mengde på 5 milliliter som premature spedbarn må drikke på mindre enn 10 minutter på flaske eller ved amming. Disse 5 milliliterne er den vanlige mengden en premature baby født ved 34 ukers svangerskapsalder kan drikke selv ved hvert måltid.
Programmet vil bli avbrutt hvis spedbarn er medisinsk ustabile og/eller har episoder med oksygendesaturasjon, apné og/eller bradykardi under intervensjonen.
Gavage-mating vil begynne når premature spedbarn er klinisk stabil med tanke på hemodynamikk og har presentert peristaltikk i henhold til kriterier fastsatt av vaktmesterpersonalet. Den orale dietten avhenger av spedbarnets toleranse og vil være ca. 20 ml/kg/dag.
Endringen fra sondeernæring til oral fôring vil bli initiert ved 34 uker PMA, etter begynnelsen av oralt stimuleringsprogram i gruppe 1.
Sondematingen vil bli stoppet og den orogastriske sonden fjernet når spedbarnet oppnår et oralt matingsvolum på mer enn 120 ml/kg/dag. Et vekttap på 5 % er tillatt etter stopp av sondemating.
Full oral diett er definert ved et oralt inntak av melk > 150 ml/kg/dag, på flaske eller ved amming, i 3 påfølgende dager.
De forventede fordelene med denne studien er en reduksjon i liggetiden i vår neonatale enhet i den stimulerte gruppen, på grunn av reduksjonen i lengden på overgangsperioden hos disse premature spedbarn. En minimering av sykehusinnleggelseskostnadene og en reduksjon i foreldrestress kan forventes ved tidligere utskrivning.
Det forventes en økning i ammefrekvensen ved utskrivning. Med den forbedrede fôringsytelsen i den stimulerte gruppen reduseres mødres belastning med hensyn til amming og risikoen for svikt er mindre. En bedre mor-barn-tilknytning kan forventes med denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn fra 26 til 33+6 ukers svangerskapsalder, bestemt av dato for siste menstruasjon og ultralyd i første trimester, innlagt på vår nyfødtavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser (kromosomale lidelser, misdannelser i hode og ansikt, nevrologiske, hjerte-, fordøyelses- eller lungemisdannelser)
- Alvorlig asfyksi (hypoksisk-iskemisk encefalopati)
- Tilstedeværelse av tredje eller fjerde grads intrakraniell blødning
- Alvorlig periventrikulær leukomalacia
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Alvorlig sykehusinfeksjon i studieperioden
- Nekrotiserende enterokolitt i løpet av studieperioden
- Fôringsavbrudd i mer enn 10 dager i løpet av studieperioden
- Død i studietiden
- Overfør til annet sykehus før utskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen forfôring oral stimulering Spedbarn i kontrollgruppen fikk verken oral stimulering eller smokk før eller under sondemating. |
|
Eksperimentell: Oral stimulering, intervensjonsgruppe
Spedbarn i intervensjonsgruppen fikk oral stimulering før fôring. Intervensjonen startet på spedbarn født innen 32 svangerskapsuker når pasientene var stabile og sondematet, og fikk mer enn 100 ml/kg/dag melk. På spedbarn født etter 32 uker startet intervensjonen umiddelbart etter at klinisk stabilitet var oppnådd. Det orale stimuleringsprogrammet før fôring besto av et 15-minutters stimuleringsprogram levert av en av de åtte trente sykepleierne eller ett opplært medlem fra det medisinske personalet i samsvar med stimuleringsprogrammet foreslått av Fucile, Gisel og Lau. Stimuleringsprogrammet ble administrert 15 til 30 minutter før sondeernæring, en gang daglig i minst 10 dager. Programmet ble stoppet da spedbarnene oppnådde mer enn tre orale matinger per dag. Programmet ble avbrutt hvis spedbarnene var medisinsk ustabile og/eller hadde episoder med desaturasjon, apné og/eller bradykardi under intervensjonen |
Intervensjonen starter ved 32 uker PMA i et medisinsk stabilt spedbarnsfôr ved sondemating for spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder, og, så snart klinisk stabilitet er oppnådd, for spedbarn født etter 32 uker. Det orale stimuleringsprogrammet for forfôring består av et 15-minutters stimuleringsprogram, levert av sykepleieren eller det medisinske personalet, i henhold til stimuleringsprogrammet foreslått av Fucile, Gisel og Lau. Programmet skal administreres én gang daglig i 14 påfølgende dager (for spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder), 15 til 30 minutter før sondeernæring. Hos spedbarn født etter 32 ukers svangerskapsalder, vil stimuleringsprogrammet stoppes når spedbarnet oppnår 3 komplette orale matinger om dagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på overgangsperiode
Tidsramme: deltakerne ble fulgt fra randomiseringsdatoen til full enteral fôring ble oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
overgangsperiode ble definert som perioden fra innføring av enteral fôring til full enteral fôring
|
deltakerne ble fulgt fra randomiseringsdatoen til full enteral fôring ble oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Ammingsfrekvens ved utskrivning
Tidsramme: sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 5 uker fra begynnelsen av oral fôringsintroduksjon
|
sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 5 uker fra begynnelsen av oral fôringsintroduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201105/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
Kliniske studier på prefeeding oral stimuleringsprogram
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
Cairo UniversityUkjentHelseholdning | Diabetes type 1
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalFullførtEvaluer effekten av et oralt helsefremmende program
-
Ministry of Health, MalaysiaUniversiti Sains MalaysiaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNyresteinForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringSunn | Angst | Nød, følelsesmessig | Effekter av vibrasjonerForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Cale Andrew Jacobs, PhDMassachusetts General HospitalTilbaketrukketDepresjon | Kneartrose | OvervektigeForente stater
-
University of RochesterFullførtPolycystisk ovariesyndromForente stater