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喂养前经口刺激对早产儿喂养性能的影响

2014年2月9日 更新者:Dr Manon BACHE、Centre Hospitalier du Luxembourg

喂养前经口刺激对 26 至 33+6 周胎龄早产儿喂养性能的影响:一项病例对照研究

本研究的目的是评估口服刺激计划对早产儿过渡期长度(主要结果)、住院时间和出院时母乳喂养率(次要结果)的疗效。

研究概览

详细说明

早产儿的经口喂养问题越来越受到新生儿科医生的关注,因为早产儿在从管饲过渡到独立经口喂养时表现出的困难会导致出院延迟、产妇压力和经济负担增加。

婴儿经口喂养的安全意味着吸入风险最小,并且需要吸吮、吞咽和呼吸的充分协调。

吸吮和吞咽存在于胎儿生命早期,但据认为吸吮与吞咽和呼吸的协调不会发生在月经后 34 周 (PMA) 之前。 因此,早产儿倾向于以交替而非协调的方式吸吮、吞咽和呼吸。

据报道,当早产新生儿在强饲喂养期间获得非营养性吸吮 (NNS) 机会时,吸吮反射的成熟加速和奶瓶喂养的早期准备就绪。 最近的证据表明,与 NNS 的产生相关的感官后果对经口进食性能和特定吸吮技能的发展具有有益影响。

目前,对于心肺状态稳定的婴儿,通常在 33 至 34 周 PMA 左右进行经口喂养。 在达到完全经口喂养之前,它们通常需要数天或数周的时间在管饲和经口喂养相结合的过渡期。

最近的研究表明,与 NNS 相关的口腔刺激计划适用于早产儿在完全灌胃喂养期间至少 10 天,可以促进他们的口腔喂养进展,提高早产儿的母乳喂养率并缩短住院时间。

一项荟萃分析发现,NNS 显着缩短了早产儿的住院时间,加速了从管饲到奶瓶喂养的过渡,并且奶瓶喂养的表现更好,没有任何负面结果的报道。

实际上,在我们的新生儿重症监护病房,早产儿在引入经口喂养之前没有接受任何口腔刺激或安抚奶嘴来发展 NNS,而且他们经常表现出,即使对于胎龄 32 周后出生的婴儿,从管以独立经口喂养。

在一项前瞻性随机对照临床试验中,将对喂食前经口刺激与开始经口喂养的传统方法进行比较。

考虑到在引入经口喂养后对每位患者进行 15 天的随访,15 天后接受完全经口喂养的患者预期比率在刺激组为 95%,在非刺激组为 70%,最小样本观察两组之间差异所需的大小为每组 37 名患者,功效为 80%,α 水平为 5%。

卢森堡 Centre Hospitalier de Luxembourg 儿童医院的新生儿重症监护病房共有 74 名早产儿将被收治。

研究人员将包括 26 至 33+6 周胎龄的早产儿,根据末次月经日期和早孕期超声检查确定。 将从新生儿的父母/监护人那里获得他们参与研究的事先知情同意。

对于 32 周前出生的婴儿,以及 32 周后出生的婴儿,婴儿在达到 32 周 PMA 时将随机分为实验组和对照组。 该过程使用序列号完成,保存在密封、不透明、非半透明的信封中。 将根据胎龄范围(26-27+6、28-29+6、30-31+6、32-33+6)对随机化进行分层,以确保两组的胎龄分布相似。

干预组的婴儿将接受喂食前口腔刺激(第 1 组),对照组(第 2 组)的婴儿既不接受刺激,也不建议他们在喂食前使用安抚奶嘴或强饲。

干预将从 32 周 PMA 开始,通过强饲法喂养 32 周胎龄前出生的婴儿,并在获得临床稳定后,立即对 32 周后出生的婴儿进行医学稳定的婴儿喂养。

研究人员将早产儿必须在不到 10 分钟内通过奶瓶或母乳喂养喝完的最小量 5 毫升定义为完全经口喂养。 这5毫升是胎龄34周出生的早产儿每餐能够自己喝的正常量。

如果婴儿身体状况不稳定和/或在干预期间出现任何氧饱和度下降、呼吸暂停和/或心动过缓,该计划将被中断。

当早产儿在血液动力学方面临床稳定并且根据看守人员制定的标准出现蠕动时,将开始强饲喂养。 口服饮食的进展取决于婴儿的耐受性,约为 20 毫升/公斤/天。

在第 1 组口服刺激计划开始后,将在 PMA 34 周时开始从强饲喂养改为口服喂养。

当婴儿的经口喂养量超过 120 毫升/千克/天时,将停止强饲喂养并移除口胃管。 停止管饲喂养后允许体重减轻 5%。

全经口饮食的定义是连续 3 天通过奶瓶或母乳喂养口服摄入的牛奶 > 150 毫升/千克/天。

由于这些早产儿的过渡期长度缩短,这项研究的预期好处是受刺激组在我们新生儿病房的住院时间缩短。 预计尽早出院可最大程度地降低住院费用并减轻父母的压力。

预计出院时母乳喂养率会增加。 随着受刺激组喂养表现的改善,母亲对母乳喂养的压力降低,失败的风险更小。 通过这项研究可以预期更好的母子依恋。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Luxembourg、卢森堡、1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据末次月经日期和早孕期超声检查确定的在我们新生儿病房住院的 26 至 33+6 周胎龄的早产儿。

排除标准:

  • 先天性畸形(染色体异常、头面部畸形、神经、心脏、消化或肺部畸形)
  • 严重窒息(缺氧缺血性脑病)
  • 存在三度或四度颅内出血
  • 严重脑室周围白质软化
  • 严重的慢性肺病
  • 研究期间严重院内感染
  • 研究期间坏死性小肠结肠炎
  • 研究期间中断喂养超过 10 天
  • 研究期间死亡
  • 出院前转移到另一家医院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组

无喂食前口腔刺激

对照组的婴儿在强饲喂养之前或期间既没有接受口腔刺激也没有接受奶嘴。

实验性的:口腔刺激,介入组

干预组婴儿接受喂养前口腔刺激。 干预开始于妊娠 32 周内出生的婴儿,当时患者病情稳定,采用管饲,每天摄入超过 100 毫升/千克/天的牛奶。 对于 32 周后出生的婴儿,在达到临床稳定后立即开始干预。

根据 Fucile、Gisel 和 Lau 提出的刺激计划,喂食前口腔刺激计划包括由八名训练有素的护士中的一名或医务人员中的一名训练有素的成员提供的 15 分钟刺激计划。

刺激程序在管饲前 15 至 30 分钟进行,每天一次,持续至少 10 天。 当婴儿达到每天超过 3 次经口喂养时,该计划停止。 如果婴儿在干预期间身体状况不稳定和/或出现氧饱和度下降、呼吸暂停和/或心动过缓,该计划将被中断

干预将从 32 周 PMA 开始,通过强饲法喂养 32 周胎龄前出生的婴儿,并在获得临床稳定后,立即对 32 周后出生的婴儿进行医学稳定的婴儿喂养。

喂食前口腔刺激方案由15分钟的刺激方案组成,由护士或医护人员根据Fucile、Gisel和Lau提出的刺激方案进行。 该计划将在连续 14 天每天一次(适用于胎龄 32 周之前出生的婴儿),在管饲前 15 至 30 分钟进行。 对于胎龄 32 周后出生的婴儿,当婴儿达到每天 3 次完全经口喂养时,将停止刺激计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过渡期的长度
大体时间:从随机分组之日起对参与者进行随访,直到获得完全肠内喂养,预计平均 5 周
过渡期定义为从引入肠内喂养到完全肠内喂养的时期
从随机分组之日起对参与者进行随访,直到获得完全肠内喂养,预计平均 5 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:在住院期间对参与者进行随访,预计平均为 5 周
在住院期间对参与者进行随访,预计平均为 5 周
出院时的母乳喂养率
大体时间:出院,预计从开始经口喂养开始平均 5 周
出院,预计从开始经口喂养开始平均 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marie-Lise Lair、Luxembourg Institute of Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月24日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月9日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201105/04

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