- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01649362
미숙아의 수유전 구강자극이 수유능력에 미치는 영향
임신 26주에서 33+6주 사이에 태어난 미숙아의 수유 성능에 대한 사전 수유 구강 자극의 효과: 사례-대조 연구
연구 개요
상세 설명
미숙아의 구강 수유 문제는 조산아가 튜브에서 독립적인 구강 수유로 전환하는 데 어려움이 있어 퇴원 지연, 산모 스트레스 및 재정적 부담 증가로 이어지기 때문에 신생아 전문의의 우려가 커지고 있습니다.
영아 구강 수유의 안전은 흡인 위험이 최소화되고 빨기, 삼키기 및 호흡의 적절한 조정이 필요함을 의미합니다.
빨기와 삼키기는 태아 초기에 존재하지만 빨기와 삼킴 및 호흡의 협응은 월경 후 34주(PMA) 이전에는 발생하지 않는 것으로 생각됩니다. 따라서 미숙아는 조율된 방식보다는 교대로 빨고, 삼키고, 호흡하는 경향이 있습니다.
빨기 반사의 가속화된 성숙과 젖병 수유에 대한 조기 준비는 조산아에게 위관 영양 공급 동안 비영양 빨기(NNS) 기회가 주어졌을 때 보고되었습니다. 최근의 증거는 NNS 생성과 관련된 감각적 결과가 구강 수유 성능과 특정 빨기 기술의 발달에 유익한 영향을 미친다는 것을 시사합니다.
현재 안정적인 심폐 상태를 가진 영아는 PMA 33~34주경에 경구 수유를 시작하는 것이 일반적입니다. 그들은 일반적으로 완전한 구강 수유에 도달하기 전에 위관 영양과 구강 수유의 전환 기간에 며칠 또는 몇 주가 걸립니다.
최근 연구에 따르면 완전 위관 영양 수유 기간 중 최소 10일 동안 미숙아에게 적용되는 NNS와 관련된 구강 자극 프로그램은 구강 수유 진행을 촉진하고 조산아의 모유 수유율을 개선하며 체류 기간을 줄일 수 있다고 합니다.
메타 분석에 따르면 NNS는 부정적인 결과 보고 없이 튜브에서 젖병 수유로의 전환을 가속화하고 젖병 수유 성능을 개선하여 미숙아의 입원 기간을 크게 줄입니다.
실제로 저희 신생아집중치료실에서는 미숙아가 구강자극을 전혀 받지 않고, 구강수유를 시작하기 전에 NNS가 발달할 수 있는 고무젖꼭지를 주지 않고 있으며, 재태주령 32주 이후에 태어난 영아에서도 태어날 때부터 아기로의 이행에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 독립적인 구강 수유를 위한 튜브.
전향적 무작위 통제 임상 시험에서 경구 수유 전 자극을 구강 수유 시작을 위한 기존 접근 방식과 비교할 것입니다.
경구 수유 시작 후 각 환자에 대한 15일 추적을 고려할 때, 자극군에서 95%, 비자극군에서 70%의 15일 후 전체 구강 수유를 수행하는 환자의 예상 비율, 최소 샘플 두 그룹 간의 차이를 관찰하는 데 필요한 크기는 80%의 검정력과 5%의 알파 수준을 가진 각 그룹의 37명의 환자입니다.
총 74명의 미숙아가 룩셈부르크의 Centre Hospitalier de Luxembourg 어린이 병원의 신생아 집중 치료실에 포함될 예정입니다.
조사관은 마지막 월경 날짜와 임신 초기 초음파로 결정된 재태 연령 26주에서 33+6주 사이의 미숙아를 포함할 예정입니다. 신생아의 부모/보호자로부터 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻을 것입니다.
영아의 실험군과 대조군으로의 무작위 배정은 32주 이전에 태어난 영아의 경우 32주 PMA에 도달했을 때, 32주 이후에 태어난 영아의 경우 출생 시에 수행될 예정입니다. 이 프로세스는 일련 번호를 사용하여 수행되며 밀봉되고 불투명하며 반투명하지 않은 봉투에 보관됩니다. 무작위화는 두 그룹에서 유사한 재태 연령 분포를 보장하기 위해 재태 연령 범위(26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6)를 기준으로 계층화됩니다.
중재 그룹의 영아는 사전 수유 구강 자극(그룹 1)을 받을 예정이며, 대조군(그룹 2)의 영아는 자극을 받지 않으며, 위관 영양 공급 전에 젖꼭지를 제안하지도 않습니다.
중재는 재태 연령 32주 이전에 태어난 영아와 32주 이후에 태어난 영아에 대해 임상적 안정성이 확보되는 즉시 위관 영양식에 의한 의학적으로 안정적인 영아 수유에서 32주 PMA에 시작됩니다.
연구자들은 미숙아가 젖병이나 모유 수유를 통해 10분 이내에 마셔야 하는 최소량의 5밀리리터를 완전한 구강 수유로 정의했습니다. 이 5ml는 재태 주령 34주에 태어난 미숙아가 매 끼니 혼자 마실 수 있는 일반적인 양입니다.
영아가 의학적으로 불안정하거나 개입 중에 산소 불포화, 무호흡 및/또는 서맥의 에피소드가 있는 경우 프로그램이 중단됩니다.
조산아가 혈역학 측면에서 임상적으로 안정되고 간병인 직원이 설정한 기준에 따라 연동 운동을 나타낼 때 위관 영양 공급이 시작됩니다. 경구 식이 진행은 영아의 내성에 따라 달라지며 약 20ml/kg/일입니다.
위관영양에서 구강영양으로의 변화는 그룹 1에서 구강 자극 프로그램이 시작된 후 PMA 34주에 시작될 것입니다.
영아가 120ml/kg/일 이상의 구강 수유량에 도달하면 위관 수유를 중단하고 입위관을 제거합니다. 위관 공급을 중단한 후 5%의 체중 손실이 승인됩니다.
완전한 구강 식단은 연속 3일 동안 젖병으로 또는 모유 수유를 통해 > 150 ml/kg/일의 우유를 경구 섭취하는 것으로 정의됩니다.
이 연구의 기대되는 이점은 이러한 미숙아의 전환 기간 단축으로 인해 자극 그룹의 신생아 단위 체류 기간이 단축된다는 것입니다. 조기 퇴원을 통해 입원 비용의 최소화와 부모의 스트레스 감소를 기대할 수 있습니다.
퇴원 시 모유 수유율의 증가가 예상됩니다. 자극을 받은 그룹의 수유 능력이 향상됨에 따라 모유 수유에 대한 산모의 스트레스가 줄어들고 실패 위험이 줄어듭니다. 이 연구를 통해 더 나은 엄마-아이 애착을 기대할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 26~33+6주의 재태 연령(마지막 월경 날짜와 임신 1기 초음파로 결정)의 조산아가 신생아실에 입원했습니다.
제외 기준:
- 선천성 기형(염색체 장애, 두부 및 안면 기형, 신경계, 심장계, 소화기 또는 폐 기형)
- 심한 질식(저산소-허혈성 뇌병증)
- 3도 또는 4도 두개내 출혈의 존재
- 심한 심실주위 백혈구연화증
- 중증 만성 폐질환
- 연구 기간 동안 심각한 병원 감염
- 연구 기간 동안 괴사성 장염
- 연구 기간 동안 10일 이상 급식 중단
- 연구 기간 중 사망
- 퇴원하기 전에 다른 병원으로 이송하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
사전 수유 구강 자극 없음 대조군의 영아는 위관 영양 공급 전이나 도중에 구강 자극이나 노리개 젖꼭지를 받지 않았습니다. |
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실험적: 구강 자극, 중재 그룹
중재 그룹의 영아는 사전 수유 구강 자극을 받았습니다. 중재는 환자가 안정적이고 튜브 수유를 하고 100ml/kg/day 이상의 우유를 받는 임신 32주 이내에 태어난 영아에서 시작되었습니다. 32주 후에 태어난 영아의 경우 임상적 안정성이 달성된 직후 중재가 시작되었습니다. 수유 전 구강 자극 프로그램은 Fucile, Gisel, Lau가 제안한 자극 프로그램에 따라 8명의 숙련된 간호사 중 한 명 또는 의료진 중 한 명의 훈련된 구성원이 전달하는 15분 자극 프로그램으로 구성되었습니다. 자극 프로그램은 적어도 10일 동안 하루에 한 번 튜브 영양법 15-30분 전에 시행되었습니다. 유아가 하루에 세 번 이상 구강 수유를 달성하면 프로그램이 중단되었습니다. 영아가 의학적으로 불안정하고/하거나 개입 중에 불포화, 무호흡 및/또는 서맥의 에피소드가 있는 경우 프로그램이 중단되었습니다. |
중재는 재태 연령 32주 이전에 태어난 영아와 32주 이후에 태어난 영아에 대해 임상적 안정성이 확보되는 즉시 위관 영양식에 의한 의학적으로 안정적인 영아 수유에서 32주 PMA에 시작됩니다. 사전 수유 구강 자극 프로그램은 Fucile, Gisel, Lau가 제안한 자극 프로그램에 따라 간호사 또는 의료진이 전달하는 15분 자극 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램은 1일 1회 연속 14일(임신 32주 이전에 태어난 영아의 경우), 튜브 영양법 15~30분 전에 투여합니다. 재태 주령 32주 이후에 태어난 영아의 경우, 영아가 하루에 3회 완전 구강 수유를 하면 자극 프로그램이 중단됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 기간
기간: 참가자들은 무작위 배정일부터 전체 경장 영양 공급을 받을 때까지 추적되었으며 평균 예상 기간은 5주였습니다.
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이행기는 경장영양 도입부터 완전경장영양까지의 기간으로 정의하였다.
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참가자들은 무작위 배정일부터 전체 경장 영양 공급을 받을 때까지 추적되었으며 평균 예상 기간은 5주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되었으며, 평균 예상 기간은 5주였습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되었으며, 평균 예상 기간은 5주였습니다.
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퇴원 시 모유수유율
기간: 퇴원, 경구 수유 시작 후 평균 5주 예상
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퇴원, 경구 수유 시작 후 평균 5주 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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