- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01649362
Effekter av oral stimulering i förväg på matningsprestanda hos för tidigt födda barn
Effekter av oral stimulering i förväg på matningsprestanda hos för tidigt födda barn födda mellan 26 och 33+6 veckors graviditetsålder: en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral matningsproblem hos för tidigt födda barn är ett växande problem för neonatologer eftersom svårigheterna som prematura spädbarn uppvisar vid övergången från sond till oberoende oral matning leder till försenad utskrivning från sjukhuset, maternell stress och ökad ekonomisk börda.
Säkerhet vid oral matning av spädbarn innebär minimal risk för aspiration och kräver adekvat koordinering av sug, sväljning och andning.
Sug och sväljning förekommer i det tidiga fosterlivet, men samordningen av sugning med sväljning och andning tros inte inträffa före 34 veckor efter menstruationsåldern (PMA). Sålunda tenderar för tidigt födda barn att suga, svälja och andas på ett alternativt, snarare än koordinerat sätt.
Accelererad mognad av sugreflex och tidigare beredskap för flaskmatning rapporteras när prematura nyfödda fick möjligheter till icke-närande sugning (NNS) under sondmatning. Nya bevis tyder på att de sensoriska konsekvenserna i samband med produktionen av NNS har gynnsamma effekter på oral matningsprestanda och utvecklingen av specifika sugförmåga.
För närvarande är det vanligt att spädbarn som har stabil kardiopulmonell status introduceras till oral matning runt 33 till 34 veckors PMA. De tar vanligtvis dagar eller veckor i övergångsperioden för kombinerad sondmatning och oral utfodring innan de når full oral utfodring.
Nyligen genomförda studier tyder på att ett oralt stimuleringsprogram associerat med NNS tillämpat på för tidigt födda spädbarn under minst 10 dagar under perioden med full sondmatning kan underlätta deras orala utfodring, förbättrar amningsfrekvensen bland för tidigt födda spädbarn och minskar vistelsens längd.
En metaanalys fann att NNS signifikant minskar längden på sjukhusvistelse hos prematura spädbarn med en acceleration av övergången från sond- till flaskmatning och bättre flaskmatningsprestanda, utan att några negativa resultat rapporterats.
Faktiskt, på vår neonatala intensivvårdsavdelning får för tidigt födda barn ingen oral stimulering eller napp för att utveckla NNS innan oral matintroduktion och de visar ofta, även för de spädbarn som är födda efter 32 veckors graviditetsålder, svårigheter att övergå från sond till oberoende oral matning.
I en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer oral stimulering att jämföras med den konventionella metoden för oral utfodring.
Med tanke på en 15 dagars uppföljning för varje patient efter införandet av oral matning, en förväntad frekvens av patienter som utför den fullständiga orala utfodringen efter 15 dagar på 95 % i den stimulerade gruppen och på 70 % i den icke-stimulerade gruppen, det minimala urvalet storlek som behövs för att observera en skillnad mellan de två grupperna skulle vara 37 patienter i varje grupp med en styrka på 80 % och en alfanivå på 5 %.
Totalt 74 för tidigt födda barn kommer att inkluderas från neonatal intensivvårdsavdelning på barnsjukhuset i Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxemburg.
Utredarna kommer att inkludera prematura spädbarn från 26 till 33+6 veckors graviditetsålder, som bestäms av datum för senaste menstruation och ultraljud i första trimestern. Förhandsmedgivande kommer att erhållas från de nyföddas föräldrar/vårdnadshavare för deras deltagande i studien.
Spädbarns randomisering, till en experimentgrupp och en kontrollgrupp, kommer att göras när de når 32 veckors PMA för spädbarn som är födda före 32 veckor och vid födseln för spädbarn som är födda efter 32 veckors graviditetsålder. Processen görs med sekventiella nummer, förvarade i förseglade, ogenomskinliga, icke-genomskinliga kuvert. Randomisering kommer att stratifieras baserat på graviditetsålder (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) för att säkerställa en liknande graviditetsfördelning i de två grupperna.
Spädbarn i interventionsgruppen kommer att få en oral stimulering före matning (grupp 1), spädbarnen i kontrollgruppen (grupp 2) stimuleras varken eller kommer att föreslås en napp före eller sondmatning.
Interventionen kommer att starta vid 32 veckors PMA i ett medicinskt stabilt spädbarnsfoder genom sondmatning för spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder, och, så snart klinisk stabilitet uppnåtts, för spädbarn födda efter 32 veckor.
Utredarna definierade som en fullständig oral matning med en minimal mängd på 5 milliliter som det prematura barnet måste dricka på mindre än 10 minuter per flaska eller genom amning. Dessa 5 milliliter är den vanliga mängden som ett för tidigt fött barn som föds vid 34 veckors graviditetsålder kan dricka själv vid varje måltid.
Programmet kommer att avbrytas om spädbarn är medicinskt instabila och/eller har några episoder av syrgasdesaturation, apné och/eller bradykardi under interventionen.
Gavage-matning kommer att påbörjas när det prematura barnet är kliniskt stabilt vad gäller hemodynamik och har uppvisat peristaltiken enligt kriterier som fastställts av vårdpersonalen. Oral dietframsteg beror på spädbarnets tolerans och kommer att vara cirka 20 ml/kg/dag.
Bytet från sondmatning till oral matning kommer att initieras vid 34 veckors PMA, efter början av oralt stimuleringsprogram i grupp 1.
Sondmatningen kommer att stoppas och orogastriska sonden tas bort när spädbarnet når en oral matningsvolym på mer än 120 ml/kg/dag. En viktminskning på 5 % är tillåten efter att ha stoppat sondmatning.
Full oral diet definieras av ett oralt intag av mjölk > 150 ml/kg/dag, per flaska eller genom amning, under 3 dagar i följd.
De förväntade fördelarna med denna studie är en minskning av vistelsetiden på vår neonatalavdelning i den stimulerade gruppen, på grund av minskningen av övergångsperiodens längd hos dessa för tidigt födda barn. En minimering av kostnaden för sjukhusvistelse och en minskning av föräldrarnas stress kan förväntas med en tidigare utskrivning.
En ökning av amningsfrekvensen vid utskrivning förväntas. Med den förbättrade matningsprestandan i den stimulerade gruppen minskar moderns stress kring amning och risken för misslyckande är mindre. En bättre mamma-barn-anknytning kan förväntas med denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn från 26 till 33+6 veckors graviditetsålder, bestämt av datum för sista menstruation och första trimesterns ultraljud, inlagda på vår neonatalavdelning.
Exklusions kriterier:
- Medfödda missbildningar (kromosomala störningar, missbildningar i huvud och ansikte, neurologiska, hjärt-, matsmältnings- eller lungmissbildningar)
- Svår asfyxi (hypoxisk-ischemisk encefalopati)
- Förekomst av tredje eller fjärde gradens intrakraniell blödning
- Svår periventrikulär leukomalaci
- Allvarlig kronisk lungsjukdom
- Allvarlig sjukhusinfektion under studieperioden
- Nekrotiserande enterokolit under studieperioden
- Matningsavbrott i mer än 10 dagar under studieperioden
- Dödsfall under studietiden
- Flytta till ett annat sjukhus före utskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen oral stimulering före matning Spädbarn i kontrollgruppen fick varken oral stimulering eller napp före eller under sondmatning. |
|
Experimentell: Oral stimulering, interventionsgrupp
Spädbarn i interventionsgruppen fick oral stimulering före matningen. Interventionen startade på spädbarn födda inom 32 graviditetsveckor när patienterna var stabila och sondmatade och fick mer än 100 ml/kg/dag mjölk. På spädbarn födda efter 32 veckor startade interventionen omedelbart efter att klinisk stabilitet uppnåtts. Det orala stimuleringsprogrammet före matning bestod av ett 15-minuters stimuleringsprogram levererat av en av de åtta utbildade sjuksköterskorna eller en utbildad medlem från den medicinska personalen i enlighet med det stimuleringsprogram som föreslagits av Fucile, Gisel och Lau. Stimuleringsprogrammet administrerades 15 till 30 minuter före sondmatning, en gång dagligen i minst 10 dagar. Programmet stoppades när spädbarnen fick mer än tre orala matningar per dag. Programmet avbröts om spädbarnen var medicinskt instabila och/eller hade episoder av desaturation, apné och/eller bradykardi under interventionen |
Interventionen kommer att starta vid 32 veckors PMA i ett medicinskt stabilt spädbarnsfoder genom sondmatning för spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder, och, så snart klinisk stabilitet uppnåtts, för spädbarn födda efter 32 veckor. Det orala stimuleringsprogrammet för förmatning består av ett 15-minuters stimuleringsprogram, levererat av sjuksköterskan eller den medicinska personalen, enligt det stimuleringsprogram som föreslagits av Fucile, Gisel och Lau. Programmet kommer att administreras en gång om dagen i 14 dagar i följd (för spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder), 15 till 30 minuter före sondmatning. Hos spädbarn som föds efter 32 veckors graviditet kommer stimuleringsprogrammet att avbrytas när barnet uppnår 3 fullständiga orala matningar om dagen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergångsperiodens längd
Tidsram: deltagarna följdes från datum för randomisering tills full enteral matning uppnåddes, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
övergångsperiod definierades som perioden från införandet av enteral utfodring till full enteral utfodring
|
deltagarna följdes från datum för randomisering tills full enteral matning uppnåddes, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Amningsfrekvens vid utskrivning
Tidsram: sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor från början av oral matningsintroduktion
|
sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor från början av oral matningsintroduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. Evidence-based systematic review: effects of oral motor interventions on feeding and swallowing in preterm infants. Am J Speech Lang Pathol. 2010 Nov;19(4):321-40. doi: 10.1044/1058-0360(2010/09-0067). Epub 2010 Jul 9.
- Barlow SM, Finan DS, Lee J, Chu S. Synthetic orocutaneous stimulation entrains preterm infants with feeding difficulties to suck. J Perinatol. 2008 Aug;28(8):541-8. doi: 10.1038/jp.2008.57. Epub 2008 Jun 12.
- Bingham PM, Ashikaga T, Abbasi S. Prospective study of non-nutritive sucking and feeding skills in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 May;95(3):F194-200. doi: 10.1136/adc.2009.164186. Epub 2009 Nov 29.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pickler RH, Reyna BA. Effects of non-nutritive sucking on nutritive sucking, breathing, and behavior during bottle feedings of preterm infants. Adv Neonatal Care. 2004 Aug;4(4):226-34. doi: 10.1016/j.adnc.2004.05.005.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Poore M, Zimmerman E, Barlow SM, Wang J, Gu F. Patterned orocutaneous therapy improves sucking and oral feeding in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jul;97(7):920-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00825.x. Epub 2008 May 7.
- Rocha AD, Moreira ME, Pimenta HP, Ramos JR, Lucena SL. A randomized study of the efficacy of sensory-motor-oral stimulation and non-nutritive sucking in very low birthweight infant. Early Hum Dev. 2007 Jun;83(6):385-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Stumm S, Barlow SM, Estep M, Lee J, Cannon S, Carlson J, Finan D. Respiratory Distress Syndrome Degrades the Fine Structure of the Non-Nutritive Suck In Preterm Infants. J Neonatal Nurs. 2008;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.jnn.2007.11.001.
- Lau C. [Development of oral feeding skills in the preterm infant]. Arch Pediatr. 2007 Sep;14 Suppl 1:S35-41. doi: 10.1016/s0929-693x(07)80009-1. French.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201105/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
Kliniska prövningar på prefeeding oralt stimuleringsprogram
-
National Taiwan University HospitalAvslutadTemporomandibulär sjukdomTaiwan
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännu
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPrematura nyfödda och matningFrankrike
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAvslutadUtvecklingsstörning
-
Ministry of Health, MalaysiaUniversiti Sains MalaysiaAktiv, inte rekryterande
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringNjurstenFörenta staterna
-
Cale Andrew Jacobs, PhDMassachusetts General HospitalIndragenDepression | Knäartros | FetFörenta staterna
-
Marta Peciña, MD PhDRekryteringDepression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadPolycystiskt ovariesyndromFörenta staterna
-
Markus MaparaITB-Med LLCRekrytering