Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oral stimulering i förväg på matningsprestanda hos för tidigt födda barn

9 februari 2014 uppdaterad av: Dr Manon BACHE, Centre Hospitalier du Luxembourg

Effekter av oral stimulering i förväg på matningsprestanda hos för tidigt födda barn födda mellan 26 och 33+6 veckors graviditetsålder: en fallkontrollstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett oralt stimuleringsprogram på längden av övergångsperioden hos för tidigt födda barn (primärt utfall), längden på sjukhusvistelse och amningsfrekvensen vid utskrivning (sekundära utfall).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oral matningsproblem hos för tidigt födda barn är ett växande problem för neonatologer eftersom svårigheterna som prematura spädbarn uppvisar vid övergången från sond till oberoende oral matning leder till försenad utskrivning från sjukhuset, maternell stress och ökad ekonomisk börda.

Säkerhet vid oral matning av spädbarn innebär minimal risk för aspiration och kräver adekvat koordinering av sug, sväljning och andning.

Sug och sväljning förekommer i det tidiga fosterlivet, men samordningen av sugning med sväljning och andning tros inte inträffa före 34 veckor efter menstruationsåldern (PMA). Sålunda tenderar för tidigt födda barn att suga, svälja och andas på ett alternativt, snarare än koordinerat sätt.

Accelererad mognad av sugreflex och tidigare beredskap för flaskmatning rapporteras när prematura nyfödda fick möjligheter till icke-närande sugning (NNS) under sondmatning. Nya bevis tyder på att de sensoriska konsekvenserna i samband med produktionen av NNS har gynnsamma effekter på oral matningsprestanda och utvecklingen av specifika sugförmåga.

För närvarande är det vanligt att spädbarn som har stabil kardiopulmonell status introduceras till oral matning runt 33 till 34 veckors PMA. De tar vanligtvis dagar eller veckor i övergångsperioden för kombinerad sondmatning och oral utfodring innan de når full oral utfodring.

Nyligen genomförda studier tyder på att ett oralt stimuleringsprogram associerat med NNS tillämpat på för tidigt födda spädbarn under minst 10 dagar under perioden med full sondmatning kan underlätta deras orala utfodring, förbättrar amningsfrekvensen bland för tidigt födda spädbarn och minskar vistelsens längd.

En metaanalys fann att NNS signifikant minskar längden på sjukhusvistelse hos prematura spädbarn med en acceleration av övergången från sond- till flaskmatning och bättre flaskmatningsprestanda, utan att några negativa resultat rapporterats.

Faktiskt, på vår neonatala intensivvårdsavdelning får för tidigt födda barn ingen oral stimulering eller napp för att utveckla NNS innan oral matintroduktion och de visar ofta, även för de spädbarn som är födda efter 32 veckors graviditetsålder, svårigheter att övergå från sond till oberoende oral matning.

I en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer oral stimulering att jämföras med den konventionella metoden för oral utfodring.

Med tanke på en 15 dagars uppföljning för varje patient efter införandet av oral matning, en förväntad frekvens av patienter som utför den fullständiga orala utfodringen efter 15 dagar på 95 % i den stimulerade gruppen och på 70 % i den icke-stimulerade gruppen, det minimala urvalet storlek som behövs för att observera en skillnad mellan de två grupperna skulle vara 37 patienter i varje grupp med en styrka på 80 % och en alfanivå på 5 %.

Totalt 74 för tidigt födda barn kommer att inkluderas från neonatal intensivvårdsavdelning på barnsjukhuset i Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxemburg.

Utredarna kommer att inkludera prematura spädbarn från 26 till 33+6 veckors graviditetsålder, som bestäms av datum för senaste menstruation och ultraljud i första trimestern. Förhandsmedgivande kommer att erhållas från de nyföddas föräldrar/vårdnadshavare för deras deltagande i studien.

Spädbarns randomisering, till en experimentgrupp och en kontrollgrupp, kommer att göras när de når 32 veckors PMA för spädbarn som är födda före 32 veckor och vid födseln för spädbarn som är födda efter 32 veckors graviditetsålder. Processen görs med sekventiella nummer, förvarade i förseglade, ogenomskinliga, icke-genomskinliga kuvert. Randomisering kommer att stratifieras baserat på graviditetsålder (26-27+6, 28-29+6, 30-31+6, 32-33+6) för att säkerställa en liknande graviditetsfördelning i de två grupperna.

Spädbarn i interventionsgruppen kommer att få en oral stimulering före matning (grupp 1), spädbarnen i kontrollgruppen (grupp 2) stimuleras varken eller kommer att föreslås en napp före eller sondmatning.

Interventionen kommer att starta vid 32 veckors PMA i ett medicinskt stabilt spädbarnsfoder genom sondmatning för spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder, och, så snart klinisk stabilitet uppnåtts, för spädbarn födda efter 32 veckor.

Utredarna definierade som en fullständig oral matning med en minimal mängd på 5 milliliter som det prematura barnet måste dricka på mindre än 10 minuter per flaska eller genom amning. Dessa 5 milliliter är den vanliga mängden som ett för tidigt fött barn som föds vid 34 veckors graviditetsålder kan dricka själv vid varje måltid.

Programmet kommer att avbrytas om spädbarn är medicinskt instabila och/eller har några episoder av syrgasdesaturation, apné och/eller bradykardi under interventionen.

Gavage-matning kommer att påbörjas när det prematura barnet är kliniskt stabilt vad gäller hemodynamik och har uppvisat peristaltiken enligt kriterier som fastställts av vårdpersonalen. Oral dietframsteg beror på spädbarnets tolerans och kommer att vara cirka 20 ml/kg/dag.

Bytet från sondmatning till oral matning kommer att initieras vid 34 veckors PMA, efter början av oralt stimuleringsprogram i grupp 1.

Sondmatningen kommer att stoppas och orogastriska sonden tas bort när spädbarnet når en oral matningsvolym på mer än 120 ml/kg/dag. En viktminskning på 5 % är tillåten efter att ha stoppat sondmatning.

Full oral diet definieras av ett oralt intag av mjölk > 150 ml/kg/dag, per flaska eller genom amning, under 3 dagar i följd.

De förväntade fördelarna med denna studie är en minskning av vistelsetiden på vår neonatalavdelning i den stimulerade gruppen, på grund av minskningen av övergångsperiodens längd hos dessa för tidigt födda barn. En minimering av kostnaden för sjukhusvistelse och en minskning av föräldrarnas stress kan förväntas med en tidigare utskrivning.

En ökning av amningsfrekvensen vid utskrivning förväntas. Med den förbättrade matningsprestandan i den stimulerade gruppen minskar moderns stress kring amning och risken för misslyckande är mindre. En bättre mamma-barn-anknytning kan förväntas med denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Service de néonatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn från 26 till 33+6 veckors graviditetsålder, bestämt av datum för sista menstruation och första trimesterns ultraljud, inlagda på vår neonatalavdelning.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda missbildningar (kromosomala störningar, missbildningar i huvud och ansikte, neurologiska, hjärt-, matsmältnings- eller lungmissbildningar)
  • Svår asfyxi (hypoxisk-ischemisk encefalopati)
  • Förekomst av tredje eller fjärde gradens intrakraniell blödning
  • Svår periventrikulär leukomalaci
  • Allvarlig kronisk lungsjukdom
  • Allvarlig sjukhusinfektion under studieperioden
  • Nekrotiserande enterokolit under studieperioden
  • Matningsavbrott i mer än 10 dagar under studieperioden
  • Dödsfall under studietiden
  • Flytta till ett annat sjukhus före utskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Ingen oral stimulering före matning

Spädbarn i kontrollgruppen fick varken oral stimulering eller napp före eller under sondmatning.

Experimentell: Oral stimulering, interventionsgrupp

Spädbarn i interventionsgruppen fick oral stimulering före matningen. Interventionen startade på spädbarn födda inom 32 graviditetsveckor när patienterna var stabila och sondmatade och fick mer än 100 ml/kg/dag mjölk. På spädbarn födda efter 32 veckor startade interventionen omedelbart efter att klinisk stabilitet uppnåtts.

Det orala stimuleringsprogrammet före matning bestod av ett 15-minuters stimuleringsprogram levererat av en av de åtta utbildade sjuksköterskorna eller en utbildad medlem från den medicinska personalen i enlighet med det stimuleringsprogram som föreslagits av Fucile, Gisel och Lau.

Stimuleringsprogrammet administrerades 15 till 30 minuter före sondmatning, en gång dagligen i minst 10 dagar. Programmet stoppades när spädbarnen fick mer än tre orala matningar per dag. Programmet avbröts om spädbarnen var medicinskt instabila och/eller hade episoder av desaturation, apné och/eller bradykardi under interventionen

Interventionen kommer att starta vid 32 veckors PMA i ett medicinskt stabilt spädbarnsfoder genom sondmatning för spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder, och, så snart klinisk stabilitet uppnåtts, för spädbarn födda efter 32 veckor.

Det orala stimuleringsprogrammet för förmatning består av ett 15-minuters stimuleringsprogram, levererat av sjuksköterskan eller den medicinska personalen, enligt det stimuleringsprogram som föreslagits av Fucile, Gisel och Lau. Programmet kommer att administreras en gång om dagen i 14 dagar i följd (för spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder), 15 till 30 minuter före sondmatning. Hos spädbarn som föds efter 32 veckors graviditet kommer stimuleringsprogrammet att avbrytas när barnet uppnår 3 fullständiga orala matningar om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergångsperiodens längd
Tidsram: deltagarna följdes från datum för randomisering tills full enteral matning uppnåddes, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
övergångsperiod definierades som perioden från införandet av enteral utfodring till full enteral utfodring
deltagarna följdes från datum för randomisering tills full enteral matning uppnåddes, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Amningsfrekvens vid utskrivning
Tidsram: sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor från början av oral matningsintroduktion
sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor från början av oral matningsintroduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Marie-Lise Lair, Luxembourg Institute of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på prefeeding oralt stimuleringsprogram

3
Prenumerera