入院中の生後 36 か月未満の小児における急性喘息発作に対する PARI LC Sprint Sp ネブライザーの有効性 (LC SPRINT Sp)
2017年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、36 か月未満の小児の喘息の治療に PARI LC Sprint Sp ネブライザーを使用すると、入院期間が短縮されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、LC Sprint Sp ネブライザーの使用によって次の結果が得られるかどうかを評価することです。
A-酸素依存期間の短縮。
B-最初のエアロゾルの前と 30 分後に患者の心拍数を評価し、噴霧セッション中に 90% 未満の脱飽和の発生に注目することにより、副作用を軽減しました。
C-入院の最後に患者の両親に与えられたアンケートによって測定された、エアロゾルの受け入れの増加（1つのアンケートは、親または両親のいずれかによって完了されます）.
-次の退院基準に基づくD-短縮入院期間：少なくとも連続12時間の呼吸重症度スコア≤2（臨床喘息スコア（CAS））の観察および経皮的酸素飽和度（SpO2）覚醒時の> 94％または>睡眠中は91%。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親または法定代理人は、インフォームド・サインド・コンセントを提供している必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は、次の基準で定義される入院を必要とする中等度から重度の喘息の発作 (出生以来少なくとも 3 回目の喘鳴性呼吸困難のエピソード) を持っています。
酸素が必要: 室内空気で SpO2 <92% (CAS ≤ 4/10 の場合)
- および / または CAS> 4/10 (1 時間の緊急治療でサルブタモールの噴霧セッションを 3 回試みた後)。
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は、以前にこの研究にすでに含まれていました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 親または法定代理人が同意書への署名を拒否している
- 親権者や法定代理人に正しく伝えることができない
- -患者は、この研究で使用された治療法に反対の適応症を持っています
- -患者は妊娠34週未満で生まれたか、気管支形成不全
- 細気管支炎の 1 回目または 2 回目のエピソード
- -CASスコアが4/10以下の喘息発作、または呼吸に関連しない動機による入院ベース。
- 重度の急性喘息発作：高炭酸ガス血症、意識障害、集中治療室への入院の必要性、人工呼吸器の必要性、サルブタモール IV の必要性
- 既知の先天性心疾患のある患者
- 喘息以外の慢性呼吸器疾患の患者
- 脳症患者
- 既知の免疫不全の患者
- CAS ≤ 2 かつ経皮的酸素飽和度 (SpO2) > 94% 覚醒時または > 91% 睡眠時 少なくとも 12 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ネブライザー
この腕の患者のネブライザーセッションは、当社の「標準」ネブライザーを使用して管理されます: マイクロミスト、ref 41894、Hudson RCI、Téléflex Médical から配布されています。
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患者のためのネブライザー セッションは、当社の「標準」ネブライザーを使用して管理されます: Micro Mist、ref 41894、Hudson RCI、Téléflex Médical から配布されています。
他の名前：
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実験的：実験用ネブライザー
この腕の患者のネブライザー セッションは、PARI LC Sprint Sp ネブライザーを使用して管理されます。 メーカー: PARI GmbH ドイツ |
患者のネブライザー セッションは、PARI LC Sprint Sp ネブライザーを使用して管理されます。 メーカー: PARI GmbH ドイツ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院（最長10日）
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入院日数
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退院（最長10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素療法の期間
時間枠：0日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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0日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：0日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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0日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：0日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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0日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：0日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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0日目
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酸素療法の期間
時間枠：1日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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1日目
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酸素療法の期間
時間枠：2日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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2日目
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酸素療法の期間
時間枠：3日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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3日目
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酸素療法の期間
時間枠：4日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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4日目
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酸素療法の期間
時間枠：5日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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5日目
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酸素療法の期間
時間枠：6日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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6日目
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酸素療法の期間
時間枠：7日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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7日目
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酸素療法の期間
時間枠：8日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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8日目
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酸素療法の期間
時間枠：9日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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9日目
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酸素療法の期間
時間枠：10日目
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酸素療法の期間（睡眠時は> 91％、覚醒時は> 94％の飽和状態に戻る必要があります）;時間単位で測定
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10日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：1日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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1日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：2日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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2日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：3日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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3日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：4日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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4日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：5日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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5日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：6日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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6日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：7日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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7日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：8日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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8日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：9日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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9日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数
時間枠：10日目
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最初の噴霧セッション前の心拍数 (bpm)
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10日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：1日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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1日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：2日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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2日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：3日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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3日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：4日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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4日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：5日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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5日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：6日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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6日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：7日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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7日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：8日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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8日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：9日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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9日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数
時間枠：10日目
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最初の噴霧セッションの 30 分後の心拍数 (bpm)
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10日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：1日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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1日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：2日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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2日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：3日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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3日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：4日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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4日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：5日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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5日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：6日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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6日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：7日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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7日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：8日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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8日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：9日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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9日目
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噴霧セッション中または噴霧後の SpO2 飽和度が 90% 未満ですか?
時間枠：10日目
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噴霧セッション中または噴霧セッション後に、SpO2 飽和度が 90% 未満に低下しましたか?
(セッション後 30 分まで; はい/いいえ)
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10日目
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親の推定公差
時間枠：退院（最長10日）
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親がエアロゾル耐性をどのように推定するかを評価するために、ビジュアル アナログ スケールが使用されます。
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退院（最長10日）
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退院基準による入院期間
時間枠：退院（最長10日）
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次の退院基準に基づく滞在期間：少なくとも連続12時間の呼吸重症度スコア≤2（臨床喘息スコアCAS）の観察および経皮的酸素飽和度（SpO2）>覚醒時94％または睡眠時> 91％
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退院（最長10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucie Gilton-Bott, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年11月4日
研究の完了 (実際)
2016年11月4日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。