Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nebulizatora PARI LC Sprint Sp w leczeniu ostrego napadu astmy u hospitalizowanych dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (LC SPRINT Sp)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem pracy jest określenie, czy zastosowanie nebulizatora PARI LC Sprint Sp w leczeniu astmy u dzieci poniżej 36 miesiąca życia skraca czas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugim celem tego badania jest ocena, czy stosowanie nebulizatora LC Sprint Sp powoduje:

A-skrócony czas trwania uzależnienia od tlenu.

B-redukcja skutków ubocznych poprzez ocenę częstości akcji serca pacjenta przed i 30 minut po pierwszym aerozolu oraz odnotowanie wystąpienia desaturacji <90% podczas sesji nebulizacji.

C-zwiększona akceptacja aerozolu, mierzona za pomocą kwestionariusza rozdawanego rodzicom pacjenta pod koniec hospitalizacji (pojedynczy kwestionariusz wypełnia jedno z rodziców lub oboje rodziców).

D-skrócony czas pobytu w oparciu o następujące kryteria wypisu: obserwacja ciężkości oddychania ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) przez co najmniej 12 kolejnych godzin oraz przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) > 94% w stanie czuwania lub > 91% podczas snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub przedstawiciel prawny musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma napad astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (co najmniej trzeci epizod świszczącej duszności od urodzenia) wymagający hospitalizacji według następujących kryteriów:

  • wymaga tlenu: SpO2 <92% w powietrzu pokojowym (jeśli CAS ≤ 4/10)

    • I/lub CAS> 4/10 (po 3 próbach sesji salbutamolu w nebulizacji w ciągu 1 godziny pomocy w nagłych wypadkach).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjenci byli już wcześniej włączeni do tego badania
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Rodzic lub przedstawiciel ustawowy odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie rodzica lub przedstawiciela ustawowego
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zastosowanego w badaniu leczenia
  • Pacjentka urodziła się w < 34 tygodniu ciąży lub z dysplazją oskrzeli
  • Pierwszy lub drugi epizod zapalenia oskrzelików
  • Napad astmy z wynikiem CAS ≤ 4/10 lub hospitalizowany z powodu niezwiązanego z oddychaniem.
  • Ostry ciężki napad astmy: hiperkapnia, zaburzenia świadomości, konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, konieczność wentylacji mechanicznej, konieczność podania salbutamolu dożylnie
  • Pacjent z rozpoznaną wrodzoną wadą serca
  • Pacjent z przewlekłą chorobą układu oddechowego inną niż astma
  • Pacjent z encefalopatią
  • Pacjent ze stwierdzonym niedoborem odporności
  • CAS ≤ 2 i przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) > 94% w stanie czuwania lub > 91% w czasie snu przez co najmniej 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy nubulizator
Sesje nebulizacji dla pacjentów w tym ramieniu będą podawane przy użyciu naszego „standardowego” nebulizatora: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, dystrybuowanego przez Téléflex Médical.
Urządzenie: Standardowy nebulizator
Sesje nebulizacyjne dla pacjentów będą wykonywane przy użyciu naszego „standardowego” nebulizatora: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, dystrybuowanego przez Téléflex Médical.
Inne nazwy:
  • Nebulizator mikromgiełki
Eksperymentalny: Eksperymentalny nebulizator

Sesje nebulizacji dla pacjentów w tej grupie będą przeprowadzane przy użyciu nebulizatora PARI LC Sprint Sp.

Producent: PARI GmbH Niemcy
Urządzenie: Nebulizator PARI LC Sprint Sp

Sesje nebulizacyjne dla pacjentów będą wykonywane przy użyciu nebulizatora PARI LC Sprint Sp.

Producent: PARI GmbH Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (maksymalnie 10 dni)
Długość hospitalizacji w dniach
wypis ze szpitala (maksymalnie 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 0
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 0
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 0
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 0
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 0
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 1
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 2
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 2
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 3
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 3
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 4
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 4
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 5
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 5
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 6
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 6
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 7
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 7
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 8
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 8
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 9
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 9
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 10
Czas trwania tlenoterapii (niezbędnej do powrotu do saturacji > 91% we śnie lub > 94% w stanie czuwania); mierzony w godzinach
Dzień 10
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 1
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 2
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 2
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 3
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 3
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 4
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 4
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 5
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 5
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 6
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 6
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 7
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 7
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 8
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 8
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 9
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 9
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 10
Tętno przed pierwszą sesją nebulizacji (bpm)
Dzień 10
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 1
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 2
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 2
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 3
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 3
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 4
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 4
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 5
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 5
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 6
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 6
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 7
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 7
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 8
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 8
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 9
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 9
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji
Ramy czasowe: Dzień 10
Tętno 30 minut po pierwszej sesji nebulizacji (bpm)
Dzień 10
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 1
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 1
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 2
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 2
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 3
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 3
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 4
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 4
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 5
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 5
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 6
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 6
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 7
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 7
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 8
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 8
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 9
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 9
Wysycenie SpO2 poniżej 90% podczas sesji nebulizacji lub po niej?
Ramy czasowe: Dzień 10
Czy wysycenie SpO2 spada poniżej 90% podczas lub po sesji nebulizacji? (do 30 minut po sesji; tak/nie)
Dzień 10
Szacunkowa tolerancja rodzica
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 10 dni)
Wizualna skala analogowa służy do oceny, w jaki sposób rodzice oceniają tolerancję na aerozol.
Wypis ze szpitala (maksymalnie 10 dni)
Długość hospitalizacji według kryteriów wypisu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 10 dni)
długość pobytu w oparciu o następujące kryteria wypisu: obserwacja ciężkości oddychania ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) przez co najmniej 12 kolejnych godzin oraz przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) > 94% w stanie czuwania lub > 91% podczas snu
Wypis ze szpitala (maksymalnie 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Inny identyfikator: RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy nebulizator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj