Эффективность небулайзера PARI LC Sprint Sp при остром приступе астмы у госпитализированных детей в возрасте до 36 месяцев (LC SPRINT Sp)
31 января 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основная цель данного исследования — определить, снижает ли использование небулайзера PARI LC Sprint Sp при лечении астмы у детей до 36 месяцев продолжительность госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются оценка того, приводит ли использование небулайзера LC Sprint Sp к:
А-укороченная продолжительность кислородной зависимости.
B-снижение побочных эффектов путем оценки частоты сердечных сокращений пациента до и через 30 минут после первого аэрозоля и выявления возникновения десатурации <90% во время сеансов распыления.
C - повышенное восприятие аэрозоля, измеренное с помощью вопросника, раздаваемого родителям пациента в конце госпитализации (одна анкета заполняется одним из родителей или обоими родителями).
D-укороченная продолжительность пребывания в стационаре на основании следующих критериев выписки: оценка тяжести дыхания ≤ 2 (клиническая шкала астмы (CAS)) в течение как минимум 12 часов подряд и чрескожное насыщение кислородом (SpO2)> 94% в состоянии бодрствования или > 91% во время сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель или законный представитель должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- У больного имеется приступ астмы средней и тяжелой степени (не менее третьего эпизода свистящей одышки с момента рождения), требующий госпитализации, определяемый по следующим критериям:
требуется кислород: SpO2 <92% на комнатном воздухе (если CAS ≤ 4/10)
- И/или CAS > 4/10 (после 3-х попыток сеансов распыления сальбутамола в течение 1 часа неотложной помощи).
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациенты уже были включены в это исследование в предыдущий раз
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Родитель или законный представитель отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно проинформировать родителя или законного представителя
- У пациента есть противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании.
- Пациентка родилась на сроке < 34 недель беременности или с бронхдисплазией.
- Первый или второй эпизод бронхиолита
- Приступ астмы с оценкой CAS ≤ 4/10 или в стационаре по мотиву, не связанному с дыханием.
- Острый тяжелый приступ бронхиальной астмы: гиперкапния, нарушение сознания, потребность в госпитализации в реанимацию, потребность в ИВЛ, потребность в сальбутамоле в/в
- Пациент с известным врожденным пороком сердца
- Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями, кроме астмы
- Пациент с энцефалопатией
- Пациент с известным иммунодефицитом
- CAS ≤ 2 и чрескожное насыщение кислородом (SpO2)> 94% в состоянии бодрствования или> 91% во время сна в течение не менее 12 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный нубулайзер
Сеансы небулайзера для пациентов в этой группе будут проводиться с использованием нашего «стандартного» небулайзера: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, распространяемого Téléflex Médical.
|
Сеансы небулайзера для пациентов будут проводиться с использованием нашего «стандартного» небулайзера: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, распространяемого Téléflex Médical.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный небулайзер
Сеансы небулайзера для пациентов в этой группе будут проводиться с использованием небулайзера PARI LC Sprint Sp. Производитель: PARI GmbH Германия |
Сеансы небулайзера для пациентов будут проводиться с использованием небулайзера PARI LC Sprint Sp. Производитель: PARI GmbH Германия |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: выписка из стационара (максимум 10 дней)
|
Продолжительность госпитализации в днях
|
выписка из стационара (максимум 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 0
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 0
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 0
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 0
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 0
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 0
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 0
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 0
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
1 день
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 2
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 2
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 3
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 3
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 4
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 4
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 5
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 5
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 6
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 6
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 7
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 7
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 8
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 8
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 9
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 9
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: День 10
|
Продолжительность оксигенотерапии (необходимо вернуться к сатурации > 91% во сне или > 94% во время бодрствования); измеряется в часах
|
День 10
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: 1 день
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
1 день
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 2
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 2
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 3
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 3
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 4
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 4
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 5
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 5
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 6
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 6
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 7
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 7
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 8
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 8
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 9
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 9
|
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления
Временное ограничение: День 10
|
Частота сердечных сокращений перед первым сеансом распыления (уд/мин)
|
День 10
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: 1 день
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
1 день
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 2
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 2
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 3
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 3
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 4
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 4
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 5
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 5
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 6
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 6
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 7
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 7
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 8
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 8
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 9
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 9
|
|
ЧСС через 30 минут после первого сеанса распыления
Временное ограничение: День 10
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после первого сеанса распыления (уд/мин)
|
День 10
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: 1 день
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
1 день
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 2
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 2
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 3
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 3
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 4
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 4
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 5
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 5
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 6
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 6
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 7
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 7
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 8
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 8
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 9
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 9
|
|
Насыщение SpO2 менее 90% во время или после сеанса распыления?
Временное ограничение: День 10
|
Падает ли сатурация SpO2 ниже 90% во время или после сеанса распыления?
(до 30 минут после сеанса; да/нет)
|
День 10
|
|
Родители оценили переносимость
Временное ограничение: Выписка из стационара (максимум 10 дней)
|
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки того, как родители оценивают толерантность к аэрозолям.
|
Выписка из стационара (максимум 10 дней)
|
|
Продолжительность госпитализации в соответствии с критериями выписки
Временное ограничение: Выписка из стационара (максимум 10 дней)
|
продолжительность пребывания на основании следующих критериев выписки: наблюдение за тяжестью дыхания ≤ 2 (клиническая шкала астмы CAS) в течение не менее 12 часов подряд и чрескожное насыщение кислородом (SpO2)> 94% в состоянии бодрствования или> 91% во время сна
|
Выписка из стационара (максимум 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2012/LG-02
- 2012-A00629-34 (Другой идентификатор: RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .