Eficacia del nebulizador PARI LC Sprint Sp para el ataque agudo de asma en niños hospitalizados menores de 36 meses de edad (LC SPRINT Sp)
31 de enero de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso del nebulizador PARI LC Sprint Sp en el tratamiento del asma en niños menores de 36 meses reduce la duración de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar si el uso del Nebulizador LC Sprint Sp resulta en:
A-duración acortada de la dependencia de oxígeno.
B-reducción de los efectos secundarios evaluando la frecuencia cardíaca del paciente antes y 30 minutos después del primer aerosol y observando la aparición de desaturación <90% durante las sesiones de nebulización.
C-mayor aceptación del aerosol, medida a través de un cuestionario entregado a los padres del paciente al final de la hospitalización (cualquiera de los padres o ambos completarán un solo cuestionario).
D-tiempo de estancia más corto en función de los siguientes criterios de alta: observación de una puntuación de gravedad respiratoria ≤ 2 (puntuación clínica de asma (CAS)) durante al menos 12 horas consecutivas y una saturación de oxígeno transcutánea (SpO2) > 94 % cuando está despierto o > 91% durante el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o representante legal debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene un ataque de asma moderado a severo (al menos el tercer episodio de disnea con sibilancias desde el nacimiento) que requiere hospitalización definida por los siguientes criterios:
requiere oxígeno: SpO2 <92% en aire ambiente (si CAS ≤ 4/10)
- Y/o CAS > 4/10 (después de 3 intentos de sesiones de salbutamol nebulizado durante 1 hora de atención de emergencia).
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- Los pacientes ya han sido incluidos en este estudio en una ocasión anterior.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El padre o representante legal se niega a firmar el consentimiento
- Imposibilidad de informar correctamente al progenitor o representante legal
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
- Paciente nacida con < 34 semanas de embarazo o broncodisplásica
- Primer o segundo episodio de bronquiolitis
- Ataque de asma con puntuación CAS ≤ 4/10 o hospitalización por un motivo no relacionado con la respiración.
- Ataque de asma agudo grave: hipercapnia, alteración de la conciencia, necesidad de hospitalización en cuidados intensivos, necesidad de ventilación mecánica, necesidad de salbutamol IV
- Paciente con cardiopatía congénita conocida
- Paciente con enfermedad respiratoria crónica distinta del asma
- Paciente con encefalopatía
- Paciente con inmunodeficiencia conocida
- CAS ≤ 2 y saturación transcutánea de oxígeno (SpO2) > 94 % despierto o > 91 % dormido durante al menos 12 h
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nubulizador estándar
Las sesiones de nebulización para los pacientes de este brazo se administrarán con nuestro nebulizador "estándar": Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuido por Téléflex Médical.
|
Las sesiones de nebulización para los pacientes se administrarán utilizando nuestro nebulizador "estándar": Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuido por Téléflex Médical.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nebulizador experimental
Las sesiones de nebulización para los pacientes de este brazo se administrarán con el nebulizador PARI LC Sprint Sp. Fabricante: PARI GmbH Alemania |
Las sesiones de nebulización para los pacientes se administrarán con el nebulizador PARI LC Sprint Sp. Fabricante: PARI GmbH Alemania |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (máximo 10 días)
|
La duración de la hospitalización en días.
|
alta hospitalaria (máximo 10 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Día 0
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 0
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 0
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 0
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 0
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Día 0
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Día 0
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 1
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Día 1
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Dia 2
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 3
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Día 3
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 4
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Día 4
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Dia 5
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 6
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Día 6
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 7
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Día 7
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 8
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Día 8
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 9
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Día 9
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 10
|
Duración de la oxigenoterapia (necesaria para volver a una saturación > 91 % durante el sueño o > 94 % durante la vigilia); medido en horas
|
Día 10
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 1
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 1
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Dia 2
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 3
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 3
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 4
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 4
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Dia 5
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 6
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 6
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 7
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 7
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 8
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 8
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 9
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 9
|
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 10
|
Frecuencia cardíaca antes de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 10
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 1
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 1
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Dia 2
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 3
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 3
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 4
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 4
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Dia 5
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 6
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 6
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 7
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 7
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 8
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 8
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 9
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 9
|
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización
Periodo de tiempo: Día 10
|
Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la primera sesión de nebulización (lpm)
|
Día 10
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Día 1
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Día 1
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Dia 2
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Dia 2
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Día 3
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Día 3
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Día 4
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Día 4
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Dia 5
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Dia 5
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Día 6
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Día 6
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Día 7
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Día 7
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Día 8
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Día 8
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Día 9
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Día 9
|
|
¿Saturación de SpO2 inferior al 90 % durante o después de la sesión de nebulización?
Periodo de tiempo: Día 10
|
¿La saturación de SpO2 cae a menos del 90% durante o después de la sesión de nebulización?
(hasta 30 minutos después de la sesión; sí/no)
|
Día 10
|
|
Tolerancia estimada principal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo 10 días)
|
Se utiliza una escala analógica visual para evaluar cómo los padres estiman la tolerancia a los aerosoles.
|
Alta hospitalaria (máximo 10 días)
|
|
Tiempo de hospitalización según criterios de alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo 10 días)
|
duración de la estancia en función de los siguientes criterios de alta: observación de una puntuación de gravedad respiratoria ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) durante al menos 12 horas consecutivas y una saturación transcutánea de oxígeno (SpO2)> 94 % cuando está despierto o > 91 % durante el sueño
|
Alta hospitalaria (máximo 10 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/LG-02
- 2012-A00629-34 (Otro identificador: RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .