Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PARI LC Sprint Sp forstøver for akutt astmaanfall hos sykehusinnlagte barn under 36 måneder gamle (LC SPRINT Sp)

31. januar 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av PARI LC Sprint Sp forstøveren i behandlingen av astma hos barn under 36 måneder reduserer varigheten av sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å evaluere om bruken av LC Sprint Sp-forstøveren resulterer i:

A-forkortet varighet av oksygenavhengighet.

B-reduserte bivirkninger ved å vurdere pasientens hjertefrekvens før og 30 minutter etter den første aerosolen og notere forekomsten av desaturasjon <90 % under nebuliseringsøktene.

C-økt aksept av aerosolen, målt via et spørreskjema gitt til pasientens foreldre ved slutten av sykehusinnleggelsen (et enkelt spørreskjema vil fylles ut av en av foreldrene eller begge foreldrene).

D-forkortet liggetid basert på følgende utflodskriterier: observasjon av en respirasjonsalvorlighetsscore ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) i minst 12 sammenhengende timer og en transkutan oksygenmetning (SpO2)> 94 % når du er våken eller > 91 % under søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelderen eller den juridiske representanten må ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten har et anfall av moderat til alvorlig astma (minst den tredje episoden med hvesende dyspné siden fødselen) som krever sykehusinnleggelse definert av følgende kriterier:

  • krever oksygen: SpO2 <92 % på romluft (hvis CAS ≤ 4/10)

    • Og/eller CAS> 4/10 (etter 3 forsøk på nebuliserte salbutamoløkter over 1 time akuttbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasientene har allerede vært inkludert i denne studien en tidligere gang
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Forelderen eller den juridiske representanten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere forelderen eller den juridiske representanten korrekt
  • Pasienten har kontraindikasjon for en behandling brukt i denne studien
  • Pasienten ble født < 34 uker av svangerskapet eller bronkdysplasisk
  • Første eller andre episode av bronkiolitt
  • Astmaanfall med CAS-score ≤ 4/10 eller innlagt grunnlag for et ikke-pusterelatert motiv.
  • Akutt alvorlig astmaanfall: hyperkapni, nedsatt bevissthet, behov for sykehusinnleggelse på intensivavdeling, behov for mekanisk ventilasjon, behov for salbutamol IV
  • Pasient med kjent medfødt hjertesykdom
  • Pasient med andre kroniske luftveissykdommer enn astma
  • Pasient med encefalopati
  • Pasient med kjent immunsvikt
  • CAS ≤ 2 og transkutan oksygenmetning (SpO2)> 94 % når du er våken eller > 91 % når du sover i minst 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard nubulizer
Nebulisatorøkter for pasientene i denne armen vil bli administrert med vår "standard" forstøver: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuert av Téléflex Médical.
Enhet: Standard forstøver
Nebulisatorøkter for pasientene vil bli administrert med vår "standard" forstøver: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuert av Téléflex Médical.
Andre navn:
  • Micro Mist forstøver
Eksperimentell: Eksperimentell forstøver

Forstøverøkter for pasientene i denne armen vil bli administrert med PARI LC Sprint Sp forstøveren.

Produsent: PARI GmbH Tyskland
Enhet: PARI LC Sprint Sp forstøver

Forstøverøkter for pasientene vil bli administrert med PARI LC Sprint Sp forstøver.

Produsent: PARI GmbH Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: sykehusutskrivning (maksimalt 10 dager)
Lengden på sykehusinnleggelsen i dager
sykehusutskrivning (maksimalt 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 0
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 0
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 0
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 0
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 0
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 0
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 0
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 0
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 1
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 1
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 2
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 2
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 3
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 3
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 4
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 4
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 5
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 5
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 6
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 6
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 7
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 7
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 8
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 8
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 9
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 9
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 10
Varighet av oksygenbehandling (nødvendig for å gå tilbake til en metning på > 91 % når du sover, eller > 94 % når du er våken); målt i timer
Dag 10
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 1
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 1
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 2
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 2
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 3
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 3
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 4
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 4
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 5
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 5
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 6
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 6
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 7
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 7
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 8
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 8
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 9
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 9
Hjertefrekvens før den første forstøvingsøkten
Tidsramme: Dag 10
Hjertefrekvens før den første forstøvningsøkten (bpm)
Dag 10
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 1
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 1
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 2
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 2
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 3
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 3
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 4
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 4
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 5
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 5
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 6
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 6
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 7
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 7
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 8
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 8
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 9
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 9
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten
Tidsramme: Dag 10
Hjertefrekvens 30 minutter etter den første nebuliseringsøkten (bpm)
Dag 10
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 1
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 1
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 2
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 2
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 3
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 3
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 4
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 4
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 5
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 5
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 6
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 6
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 7
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 7
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 8
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 8
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 9
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 9
SpO2-metning mindre enn 90 % under eller etter nebuliseringsøkten?
Tidsramme: Dag 10
Faller SpO2-metningen til mindre enn 90 % under eller etter forstøvingsøkten? (inntil 30 minutter etter økten; ja/nei)
Dag 10
Foreldres estimert toleranse
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt 10 dager)
En visuell analog skala brukes til å evaluere hvordan foreldre estimerer aerosoltoleranse.
Utskrivning fra sykehus (maksimalt 10 dager)
Innleggelseslengde i henhold til utskrivningskriterier
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt 10 dager)
liggetid basert på følgende utflodskriterier: observasjon av en respiratorisk alvorlighetsgrad ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) i minst 12 sammenhengende timer og en transkutan oksygenmetning (SpO2)> 94 % når du er våken eller > 91 % under søvn
Utskrivning fra sykehus (maksimalt 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Annen identifikator: RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard forstøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere